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Studio farmacocinetico che esamina l'entità dell'assorbimento del paracetamolo da una nuova formulazione di paracetamolo rispetto a Panadol®

20 novembre 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio farmacocinetico a dose singola che esamina l'entità dell'assorbimento del paracetamolo da due formulazioni di paracetamolo a rilascio prolungato

Uno studio di farmacocinetica a dose singola che indaga due formulazioni di paracetamolo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68501
        • MDS Pharma Services NEBRASKA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale con (secondo l'opinione dello sperimentatore) nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante dell'anamnesi o dell'esame fisico

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non accetta di astenersi dal consumo di alcol per il periodo di 10 giorni prima della visita 2 e per tutto il resto dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Uso corrente (entro 14 giorni dallo screening) o regolare di qualsiasi prescrizione, farmaci da banco incluso paracetamolo / paracetamolo, fitoterapia o farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco nei 30 giorni precedenti la somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paracetamolo commercializzato
formulazione commercializzata
Droga: Paracetamolo commercializzato
Formulazione commercializzata
Sperimentale: Formulazione sperimentale del paracetamolo
Formulazione sperimentale
Droga: Formulazione sperimentale del paracetamolo
Formulazione sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare la biodisponibilità misurata dall'area sotto la curva sia negli stati di alimentazione che a digiuno
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 3 (giorno 13)
Dalla visita 1 alla visita 3 (giorno 13)
Valutare l'effetto del cibo sull'entità e sul tasso di assorbimento del paracetamolo misurato dall'area sotto la curva e dalla Cmax
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 3 (giorno 13)
Dalla visita 1 alla visita 3 (giorno 13)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche descrittive (Tmax, T1/2, AUC, Cmax)
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 3 (giorno 13)
Dalla visita 1 alla visita 3 (giorno 13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2750606

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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