Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse, der undersøger omfanget af paracetamolabsorption fra en ny formulering af paracetamol sammenlignet med Panadol®

20. november 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

En enkeltdosis PK-undersøgelse, der undersøger omfanget af paracetamolabsorption fra to paracetamolformuleringer med vedvarende frigivelse

En enkeltdosis farmakokinetisk undersøgelse, der undersøger to paracetamolformuleringer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68501
        • MDS Pharma Services NEBRASKA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • God generel sundhed uden (efter investigators mening) ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorie eller fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen accepterer ikke at afholde sig fra alkoholforbrug i 10-dagesperioden forud for besøg 2 og i resten af ​​undersøgelsen.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Aktuel (inden for 14 dage efter screening) eller regelmæssig brug af enhver receptpligtig håndkøbsmedicin, inklusive paracetamol/acetaminophen, naturlægemidler eller lægemidler, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme i de 30 dage før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Markedsført paracetamol
markedsført formulering
Medicin: Markedsført paracetamol
Markedsført formulering
Eksperimentel: Eksperimentel paracetamol formulering
Eksperimentel formulering
Medicin: Eksperimentel paracetamol formulering
Eksperimentel formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne biotilgængelighed som målt ved areal under kurven i både fodrede og fastende tilstande
Tidsramme: Besøg 1 til og med besøg 3 (dag 13)
Besøg 1 til og med besøg 3 (dag 13)
At vurdere effekten af ​​mad på omfanget og hastigheden af ​​paracetamol-absorption målt ved Area Under the Curve og Cmax
Tidsramme: Besøg 1 til og med besøg 3 (dag 13)
Besøg 1 til og med besøg 3 (dag 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere beskrivende farmakokinetiske karakteristika (Tmax, T1/2, AUC, Cmax)
Tidsramme: Besøg 1 til og med besøg 3 (dag 13)
Besøg 1 til og med besøg 3 (dag 13)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2012

Først opslået (Skøn)

29. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2750606

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Markedsført paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner