Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie som undersöker omfattningen av paracetamolabsorption från en ny formulering av paracetamol jämfört med Panadol®

20 november 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En enkeldos PK-studie som undersöker omfattningen av paracetamolabsorption från två paracetamolformuleringar med fördröjd frisättning

En enkeldos farmakokinetisk studie som undersöker två paracetamolformuleringar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68501
        • MDS Pharma Services NEBRASKA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God allmän hälsa utan (enligt utredarens uppfattning) inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnes eller fysisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen samtycker inte till att avstå från alkoholkonsumtion under 10-dagarsperioden före besök 2 och under resten av studien.
  • Deltagande i en annan klinisk studie eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket.
  • Aktuell (inom 14 dagar efter screening) eller regelbunden användning av receptbelagda, receptfria läkemedel inklusive paracetamol/acetamol, örtmedicin eller läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern under de 30 dagarna före dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Marknadsförd paracetamol
marknadsförd formulering
Läkemedel: Marknadsförd paracetamol
Marknadsförd formulering
Experimentell: Experimentell paracetamolformulering
Experimentell formulering
Läkemedel: Experimentell paracetamolformulering
Experimentell formulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra biotillgängligheten mätt med Area under the Curve i både utfodrade och fastande tillstånd
Tidsram: Besök 1 till besök 3 (dag 13)
Besök 1 till besök 3 (dag 13)
Att bedöma effekten av mat på omfattningen och hastigheten av paracetamolabsorption mätt med Area Under the Curve och Cmax
Tidsram: Besök 1 till besök 3 (dag 13)
Besök 1 till besök 3 (dag 13)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma beskrivande farmakokinetiska egenskaper (Tmax, T1/2, AUC, Cmax)
Tidsram: Besök 1 till besök 3 (dag 13)
Besök 1 till besök 3 (dag 13)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

29 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A2750606

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på Marknadsförd paracetamol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera