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Pharmakokinetische Studie zur Untersuchung des Ausmaßes der Absorption von Paracetamol aus einer neuen Formulierung von Paracetamol im Vergleich zu Panadol®

20. November 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Einzeldosis-PK-Studie zur Untersuchung des Ausmaßes der Paracetamol-Absorption aus zwei Paracetamol-Formulierungen mit verzögerter Freisetzung

Eine pharmakokinetische Einzeldosisstudie zur Untersuchung von zwei Paracetamol-Formulierungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68501
        • MDS Pharma Services NEBRASKA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand mit (nach Meinung des Prüfarztes) keinen klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Anamnese oder der körperlichen Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband stimmt nicht zu, für den Zeitraum von 10 Tagen vor Besuch 2 und während des Rests der Studie auf Alkoholkonsum zu verzichten.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Aktuelle (innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening) oder regelmäßige Anwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien Arzneimitteln, einschließlich Paracetamol/Acetaminophen, Kräutermedizin oder Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel in den 30 Tagen vor der Dosierung induzieren oder hemmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paracetamol vermarktet
vermarktete Formulierung
Arzneimittel: Paracetamol vermarktet
Vermarktete Formulierung
Experimental: Experimentelle Paracetamol-Formulierung
Experimentelle Formulierung
Arzneimittel: Experimentelle Paracetamol-Formulierung
Experimentelle Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Bioverfügbarkeit, gemessen an der Fläche unter der Kurve, sowohl im nüchternen als auch im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Besuch 1 bis Besuch 3 (Tag 13)
Besuch 1 bis Besuch 3 (Tag 13)
Bewertung der Wirkung von Nahrung auf das Ausmaß und die Rate der Paracetamol-Absorption, gemessen anhand der Fläche unter der Kurve und Cmax
Zeitfenster: Besuch 1 bis Besuch 3 (Tag 13)
Besuch 1 bis Besuch 3 (Tag 13)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der beschreibenden pharmakokinetischen Eigenschaften (Tmax, T1/2, AUC, Cmax)
Zeitfenster: Besuch 1 bis Besuch 3 (Tag 13)
Besuch 1 bis Besuch 3 (Tag 13)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2750606

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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