Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne oceniające stopień wchłaniania paracetamolu z nowej postaci paracetamolu w porównaniu z Panadolem®

20 listopada 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką oceniające stopień wchłaniania paracetamolu z dwóch preparatów paracetamolu o przedłużonym uwalnianiu

Badanie farmakokinetyczne pojedynczej dawki dotyczące dwóch preparatów paracetamolu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68501
        • MDS Pharma Services NEBRASKA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia bez (w opinii badacza) żadnych istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w wywiadzie lub badaniu przedmiotowym

Kryteria wyłączenia:

  • Badany nie wyraża zgody na powstrzymanie się od spożywania alkoholu przez okres 10 dni przed wizytą 2 i przez pozostałą część badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Aktualne (w ciągu 14 dni od badania przesiewowego) lub regularne stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, dostępnych bez recepty, w tym paracetamolu/acetaminofenu, leków ziołowych lub leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sprzedawany paracetamol
preparat wprowadzony do obrotu
Lek: Sprzedawany paracetamol
Formuła handlowa
Eksperymentalny: Eksperymentalny preparat paracetamolu
Formuła eksperymentalna
Lek: Eksperymentalny preparat paracetamolu
Formuła eksperymentalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie biodostępności mierzonej za pomocą pola pod krzywą zarówno po posiłku, jak i na czczo
Ramy czasowe: Wizyta od 1 do Wizyta 3 (dzień 13)
Wizyta od 1 do Wizyta 3 (dzień 13)
Ocena wpływu pokarmu na stopień i szybkość wchłaniania paracetamolu mierzona jako pole pod krzywą i Cmax
Ramy czasowe: Wizyta od 1 do Wizyta 3 (dzień 13)
Wizyta od 1 do Wizyta 3 (dzień 13)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena opisowych właściwości farmakokinetycznych (Tmax, T1/2, AUC, Cmax)
Ramy czasowe: Wizyta od 1 do Wizyta 3 (dzień 13)
Wizyta od 1 do Wizyta 3 (dzień 13)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2750606

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sprzedawany paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj