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Tratamento da Leucemia Linfoblástica Aguda ALTO RISCO BCR/ABL NEGATIVO EM ADULTOS

6 de março de 2020 atualizado por: PETHEMA Foundation

O protocolo experimental visava a otimização do tratamento de indução com:

  1. Inclusão de PEG-ASP na indução e nos três blocos de consolidação.
  2. Redução da dose de daunorrubicina, e estudos recentes mostraram que o uso de altas doses de antraciclinas não trouxe maiores taxas de resposta ou maior duração
  3. Substituir a má resposta citológica no dia 14 pelo nível de RE no final da indução como critério para decidir o tratamento posterior (consolidação ou segunda indução), de modo a ter apenas um critério (o RE) ao longo do estudo para tomada de decisão .

Por outro lado, reduzir os bloqueios de consolidação de drogas não essenciais para tentar reduzir a toxicidade durante o mesmo e substituir o ASP E. coli na indução e consolidação do PEG-ASP para garantir uma depleção de asparagina mais sustentada. Além disso, aumentar a dose de metotrexato (3 a 5 g/m2) em pacientes com ALL-T, pois há evidências recentes de maior taxa de resposta com essa estratégia.

Realizar um alo-HSCT precocemente (após um ciclo de consolidação) para pacientes com nível inadequado de RE após dois ciclos de indução ou naqueles pacientes que precisaram de dois ciclos de indução e obtiveram RE adequado após o segundo.

Realização de estudos de DR centralmente por citofluorometria seguindo os padrões de consenso Euroflow, para evitar viés na tomada de decisões de tratamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

418

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha
        • Hospital Germans Trías i Pujol

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

TODOS os pacientes

Descrição

Critério de inclusão:

  • TODOS os critérios de alto risco de novo
  • Idade 15-55 anos (serão incluídos pacientes de 55-60 anos a critério da equipe médica que atenderá)
  • Nenhum tratamento anterior, exceto leucaférese de emergência Tratamento de emergência de hiperleucocitose com hidroxiureia Irradiação craniana urgente (uma dose) para leucostase do SNC Irradiação do mediastino para síndrome urgente da veia cava superior
  • Escala adequada de condição geral (ECOG 0-2), ou> 2 se devido a ALL
  • Teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil
  • Consentimento informado por escrito porque, embora o protocolo não inclua o uso de medicamentos experimentais, amostras biológicas são enviadas para eles

Critério de exclusão:

  • L3 tipo L3 ou fenótipo B maduro (sIg +) ou anormalidades citogenéticas características de LLA B madura (t (8; 14), t (2, 8), t (8; 22)). Para esses pacientes está disponível o protocolo BURKIMAB.
  • LAL Ph (BCR-ABL) positivo. Para esses pacientes tem o protocolo ALL-Ph-08 (se for menor de 55 anos) ou LALOPh (se for maior de 55).
  • Crise linfoblástica da leucemia mielóide crônica
  • Leucemia aguda bifenotípica ou bilinear segundo os critérios do grupo EGIL
  • Leucemias agudas indiferenciadas
  • Pacientes com história de doença arterial coronariana, valvular ou cardiopatia hipertensiva, contraindicando o uso de antraciclinas
  • Pacientes com fase crônica de atividade
  • Pacientes com insuficiência respiratória crônica grave
  • Insuficiência renal devido a ALL
  • Distúrbio neurológico grave não devido ao LAL
  • História de pancreatite
  • Gravidez ou amamentação
  • Doença mental ou psiquiátrica que impeça o consentimento informado é dado para enviar amostras ou seguir adequadamente o estudo
  • Estado geral afetado, não atribuível ao ALL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
V + Dauno+ Pred+ Metot+ Cyta+ Hc + Ida + Flud
Vincristina em indução: 5 mg/m2 i.v. dias 1, 8, 15 e 22 na fase de indução Daunorrubicina na indução 45 mg/m2 i.v. dias 1, 8, 15 e 22 Prednisona na indução: 60 mg/m2/dia, i.v. o p.o., dias 1 a 14; 30 mg/m2/dia, i.v. o p.o., dias 15 a 21; 15 mg/m2/dia i.v. o p.o., dias 21 a 28 Metotrexato 12 mg dias 1 e 22 (intratecal) Citarabina (ARA-C): 30 mg dias 1 e 22 (intratecal) Hidrocortisona: 20 mg dias 1 e 22 (intratecal) Idarrubicina-indução 2 12 mg /m2, i.v., dias 1, 3 e 5 Fludarabina na indução-2: Fludarabina 30 mg/m2, i.v., dias, 1 a 5
Medicamento: Vincristina na indução
Medicamento: Daunorrubicina na indução
Medicamento: Prednisona na indução
Medicamento: Metotrexato na indução
Medicamento: Citarabina em indução
Medicamento: Hidrocortisona na indução
Medicamento: Idarrubicina em indução-2
Medicamento: Fludarabina em indução-2
Medicamento: Ara-C em indução-2
Medicamento: G-CSF na indução-2
Medicamento: Dexametasona em consolidação-1
Medicamento: Vincristrina em consolidação-1
Medicamento: Metotrexato em consolidação-1
Medicamento: PEG-ASP em consolidação-1
Medicamento: Dexametasona em consolidação-2
Medicamento: ARA-C em consolidação-2
Medicamento: PEG-ASP em consolidação-2
Medicamento: Dexametasona em consolidação-3
Medicamento: Vincristina em consolidação-3
Medicamento: Metotrexato em consolidação-3
Medicamento: PEG-ASP em consolidação-3
Procedimento: TCTH alogênico
Procedimento: Allo HSCT com condicionamento de intensidade reduzida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: 2 anos
Aprimorar os resultados do protocolo ALL-AR-03 com modificações na metodologia de estudo da doença residual: centralizado, protocolos Biomed e o cut-off - <0,01% - aceito internacionalmente e alterações no tratamento de indução e consolidação, sem alterar o resultado geral projeto
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos
Avaliar taxa CR com adição de PEG-ASP na fase de indução
Prazo: 2 anos
2 anos
Padronização da doença residual mínima
Prazo: 2 anos
Determinação de doença residual mínima em um laboratório central tentando homogeneizar os resultados
2 anos
Para avaliar a mortalidade tóxica
Prazo: 2 anos
Avaliar se a redução da daunorrubicina na indução e mudanças nas drogas de consolidação reduzem a mortalidade tóxica em pacientes em remissão completa
2 anos
Avalie a proporção de não respondedores ou respondedores lentos
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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PETHEMA Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LAL-AR/2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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