Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av akut lymfatisk leukemi HÖG RISK BCR / ABL NEGATIV HOS VUXNA

6 mars 2020 uppdaterad av: PETHEMA Foundation

Försöksprotokoll syftade till optimering av induktionsbehandling med:

  1. Inkludering av PEG-ASP i induktion och i de tre konsolideringsblocken.
  2. Reduktion av dosen av daunorubicin och nyare studier har visat att användningen av höga doser av antracykliner inte har medfört högre svarsfrekvens eller längre varaktighet
  3. Att ersätta det dåliga cytologiska svaret på dag 14 med nivån av ER vid slutet av induktionen som ett kriterium för att besluta om den fortsatta behandlingen (konsolidering eller andra induktion), så att det bara finns ett kriterium (ER) under hela studien till beslutsfattande .

Å andra sidan blockerar minskningen av icke-essentiella läkemedelskonsolidering för att försöka minska toxiciteten under den, och ersätta ASP E. coli i induktion och konsolidering av PEG-ASP för att säkerställa en mer varaktig utarmning av asparagin. Också att öka dosen av metotrexat (3 till 5 g/m2) hos patienter med ALL-T, eftersom det nyligen finns bevis på en högre svarsfrekvens med denna strategi.

Att utföra en allo-HSCT tidigt (efter en konsolideringscykel) för patienter med otillräcklig nivå av ER efter två induktionscykler eller hos de patienter som krävde två induktionskurer och som har erhållit korrekt ER efter den andra.

Genomföra studier av RD centralt genom cytofluorometri enligt Euroflow konsensusstandarder, för att undvika partiskhet i att fatta behandlingsbeslut

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

418

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trías i Pujol

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

ALLA patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ALLA de novo högriskkriterier
  • Ålder 15-55 år (55-60 år patienter kommer att inkluderas efter gottfinnande av det medicinska teamet som kommer att delta)
  • Ingen tidigare behandling, förutom Akut leukaferes Akutbehandling av hyperleukocytos med hydroxiurea Brådskande kranial bestrålning (en dos) för CNS leukostas Mediastinal bestrålning för akut superior vena cava syndrom
  • Allmänt tillstånd lämplig skala (ECOG 0-2), eller> 2 om det beror på ALLA
  • Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder
  • Skriftligt informerat samtycke eftersom, även om protokollet inte inkluderar användningen av prövningsläkemedel, skickas biologiska prover dit för dem

Exklusions kriterier:

  • L3 typ ALL eller mogen fenotyp B (sIg+) eller cytogenetiska abnormiteter som är karakteristiska för mogen B-ALL (t (8; 14), t (2, 8), t (8; 22)). För dessa patienter finns BURKIMAB-protokoll.
  • LAL Ph (BCR-ABL) positiv. För dessa patienter har protokollet ALL-Ph-08 (om under 55) eller LALOPH (om över 55).
  • Lymfoid blast kris av kronisk myeloid leukemi
  • Bifenotypisk akut leukemi eller bilinjär enligt kriterierna för EGIL-gruppen
  • Odifferentierade akuta leukemier
  • Patienter med en historia av kranskärlssjukdom, valvulär eller hypertensiv hjärtsjukdom, kontraindicerande användning av antracykliner
  • Patienter med kronisk aktivitetsfas
  • Patienter med svår kronisk andningssvikt
  • Njursvikt på grund av ALLT
  • Allvarlig neurologisk störning som inte beror på LAL
  • Historik av pankreatit
  • Graviditet eller amning
  • Psykisk eller psykiatrisk sjukdom som förhindrar informerat samtycke ges för att skicka prover eller korrekt följa studien
  • Allmänt tillstånd påverkat, inte hänförligt till ALL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
V + Dauno+ Pred+ Metot+ Cyta+ Hc + Ida + Flud
Vinkristin i induktion:5 mg/m2 i.v. dag 1, 8, 15 och 22 i induktionsfas Daunorubicin i induktion 45 mg/m2 i.v. dag 1, 8, 15 och 22 Prednison i induktion: 60 mg/m2/dag, i.v. o p.o., dag 1 till 14; 30 mg/m2/dag, i.v. o p.o., dag 15 till 21; 15 mg/m2/dag i.v. o p.o., dag 21 till 28 Metotrexato 12 mg dag 1 och 22 (intratekal) Cytarabin (ARA-C): 30 mg dag 1 och 22 (intratekal) Hydrokortison: 20 mg dag 1 och 22 (intratekal) Idarubicin-induktion 2 12 mg /m2, i.v., dag 1, 3 och 5 Fludarabin i induktion-2: Fludarabin 30 mg/m2, i.v., dagar, 1 till 5
Läkemedel: Vinkristin i induktion
Läkemedel: Daunorubicin i induktion
Läkemedel: Prednison i induktion
Läkemedel: Metotrexato i induktion
Läkemedel: Cytarabin i induktion
Läkemedel: Hydrokortison i induktion
Läkemedel: Idarubicin i induktion-2
Läkemedel: Fludarabin i induktion-2
Läkemedel: Ara-C i induktion-2
Läkemedel: G-CSF i induktion-2
Läkemedel: Dexametason i konsolidering-1
Läkemedel: Vincristrine i konsolidering-1
Läkemedel: Metotrexato i konsolidering-1
Läkemedel: PEG-ASP i konsolidering-1
Läkemedel: Dexametason i konsolidering-2
Läkemedel: ARA-C i konsolidering-2
Läkemedel: PEG-ASP i konsolidering-2
Läkemedel: Dexametason i konsolidering-3
Läkemedel: Vincristine i konsolidering-3
Läkemedel: Metotrexato i konsolidering-3
Läkemedel: PEG-ASP i konsolidering-3
Procedur: allogen HSCT
Procedur: Allo HSCT med konditionering med reducerad intensitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
Förbättra resultaten av protokollet ALL-AR-03 med modifieringar i studiemetodik för kvarvarande sjukdom: centraliserade, Biomed-protokoll och cut-off - <0,01% - internationellt accepterat och förändringar i induktions- och konsolideringsbehandlingen, utan att ändra den övergripande design
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Utvärdera CR-hastighet med tillsats av PEG-ASP i induktionsfasen
Tidsram: 2 år
2 år
Standardisering av minimal kvarvarande sjukdom
Tidsram: 2 år
Bestämning av minimal kvarvarande sjukdom i ett centralt laboratorium som försöker homogenisera resultaten
2 år
För att bedöma den toxiska dödligheten
Tidsram: 2 år
Att bedöma om minskningen av daunorubicin i induktion och förändringar i konsolideringsläkemedlen minskar toxisk dödlighet hos patienter i fullständig remission
2 år
Bedöm andelen icke-svarare eller långsamma svarspersoner
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

29 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAL-AR/2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera