Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av akutt lymfatisk leukemi HØY RISIKO BCR / ABL NEGATIV HOS VOKSNE

6. mars 2020 oppdatert av: PETHEMA Foundation

Prøveprotokoll ment å optimalisere induksjonsbehandling med:

  1. Inkludering av PEG-ASP i induksjon og i de tre konsolideringsblokkene.
  2. Reduksjon av dosen av daunorubicin, og nyere studier har vist at bruk av høye doser antracykliner ikke har gitt høyere responsrate eller lengre varighet
  3. Å erstatte den dårlige cytologiske responsen på dag 14 med nivået av ER ved slutten av induksjonen som et kriterium for å bestemme den videre behandlingen (konsolidering eller andre induksjon), slik at det kun er ett kriterium (ER) gjennom hele studien til beslutningstaking .

For en annen side blokkerer reduksjon av ikke-essensielle legemidler konsolidering for å prøve å redusere toksisitet under den, og erstatte ASP E. coli i induksjon og konsolidering av PEG-ASP for å sikre en mer vedvarende uttømming av asparagin. Også øke dosen av metotreksat (3 til 5 g/m2) hos pasienter med ALL-T, siden det er nyere bevis på en høyere responsrate med denne strategien.

Utføre en allo-HSCT tidlig (etter en konsolideringssyklus) for pasienter med utilstrekkelig nivå av ER etter to sykluser med induksjon eller hos de pasientene som krevde to induksjonskurer og har oppnådd riktig ER etter den andre.

Gjennomføre studier av RD sentralt ved cytofluorometri etter Euroflow-konsensusstandarder, for å unngå skjevhet i å ta behandlingsbeslutninger

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

418

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania
        • Hospital Germans Trías i Pujol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ALLE pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ALLE de novo høyrisikokriterier
  • Alder 15-55 år (pasienter i 55-60 år vil bli inkludert etter skjønn fra det medisinske teamet som vil delta)
  • Ingen tidligere behandling, bortsett fra nødleukaferese Nødbehandling av hyperleukocytose med hydroksyurea Haster kranial bestråling (én dose) for CNS leukostase Mediastinal bestråling for akutt vena cava superior syndrom
  • Generell tilstand egnet skala (ECOG 0-2), eller> 2 hvis det skyldes ALL
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Skriftlig informert samtykke fordi selv om protokollen ikke inkluderer bruk av undersøkelsesmedisiner, sendes biologiske prøver dit for dem

Ekskluderingskriterier:

  • L3 type ALL eller moden fenotype B (sIg +) eller cytogenetiske abnormiteter som er karakteristiske for moden B-ALL (t (8; 14), t (2, 8), t (8; 22)). For disse pasientene er tilgjengelig BURKIMAB-protokoll.
  • LAL Ph (BCR-ABL) positiv. For disse pasientene har protokollen ALL-Ph-08 (hvis under 55) eller LALOPH (hvis over 55).
  • Lymfoid blast krise av kronisk myeloid leukemi
  • Bifenotypisk akutt leukemi eller bilineær i henhold til kriteriene til EGIL-gruppen
  • Udifferensierte akutte leukemier
  • Pasienter med en historie med koronarsykdom, valvulær eller hypertensiv hjertesykdom, kontraindikerer bruk av antracykliner
  • Pasienter med kronisk aktivitetsfase
  • Pasienter med alvorlig kronisk respirasjonssvikt
  • Nyresvikt på grunn av ALT
  • Alvorlig nevrologisk lidelse som ikke skyldes LAL
  • Historie om pankreatitt
  • Graviditet eller amming
  • Psykisk eller psykiatrisk sykdom som forhindrer informert samtykke gis for å sende prøver eller følge studien på riktig måte
  • Generell tilstand påvirket, kan ikke tilskrives ALL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
V + Dauno+ Pred+ Metot+ Cyta+ Hc + Ida + Flud
Vinkristin i induksjon:5 mg/m2 i.v. dag 1, 8, 15 og 22 i induksjonsfase Daunorubicin i induksjon 45 mg/m2 i.v. dag 1, 8, 15 og 22 Prednison i induksjon: 60 mg/m2/dag, i.v. o p.o., dag 1 til 14; 30 mg/m2/dag, i.v. o p.o., dag 15 til 21; 15 mg/m2/dag i.v. o p.o., dag 21 til 28 Metotrexato 12 mg dag 1 og 22 (intratekal) Cytarabin (ARA-C): 30 mg dag 1 og 22 (intratekal) Hydrokortison: 20 mg dag 1 og 22 (intratekal) Idarubicin-induksjon 2 12 /m2, i.v., dag 1, 3 og 5 Fludarabin i induksjon-2: Fludarabin 30 mg/m2, i.v., dager, 1 til 5
Legemiddel: Vincristine i induksjon
Legemiddel: Daunorubicin i induksjon
Legemiddel: Prednison i induksjon
Legemiddel: Metotrexato i induksjon
Legemiddel: Cytarabin i induksjon
Legemiddel: Hydrokortison i induksjon
Legemiddel: Idarubicin i induksjon-2
Legemiddel: Fludarabin i induksjon-2
Legemiddel: Ara-C i induksjon-2
Legemiddel: G-CSF i induksjon-2
Legemiddel: Deksametason i konsolidering-1
Legemiddel: Vincristrine i konsolidering-1
Legemiddel: Metotrexato i konsolidering-1
Legemiddel: PEG-ASP i konsolidering-1
Legemiddel: Deksametason i konsolidering-2
Legemiddel: ARA-C i konsolidering-2
Legemiddel: PEG-ASP i konsolidering-2
Legemiddel: Deksametason i konsolidering-3
Legemiddel: Vincristine i konsolidering-3
Legemiddel: Metotrexato i konsolidering-3
Legemiddel: PEG-ASP i konsolidering-3
Fremgangsmåte: allogen HSCT
Fremgangsmåte: Allo HSCT med kondisjonering med redusert intensitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: 2 år
Forbedre resultatene av protokollen ALL-AR-03 med modifikasjoner i studiemetodikken for gjenværende sykdom: sentraliserte, Biomed-protokoller og cut-off - <0,01% - internasjonalt akseptert og endringer i induksjons- og konsolideringsbehandlingen, uten å endre den generelle design
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Evaluer CR rate med tillegg av PEG-ASP i induksjonsfasen
Tidsramme: 2 år
2 år
Standardisering av minimal restsykdom
Tidsramme: 2 år
Bestemmelse av minimal gjenværende sykdom i et sentrallaboratorium som prøver å homogenisere resultatene
2 år
For å vurdere den toksiske dødeligheten
Tidsramme: 2 år
For å vurdere om reduksjonen av daunorubicin i induksjon og endringer i konsolideringsmedisinene reduserer toksisk dødelighet hos pasienter i fullstendig remisjon
2 år
Vurder andelen som ikke svarer eller treg responderer
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAL-AR/2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere