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Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie BCR/ABL MIT HOHEM RISIKO NEGATIV BEI ERWACHSENEN

6. März 2020 aktualisiert von: PETHEMA Foundation

Versuchsprotokoll zur Optimierung der Induktionsbehandlung mit:

  1. Einbeziehung von PEG-ASP in die Induktion und in die drei Konsolidierungsblöcke.
  2. Eine Verringerung der Daunorubicin-Dosis und neuere Studien haben gezeigt, dass die Anwendung hoher Dosen von Anthrazyklinen keine höheren Ansprechraten oder eine längere Dauer gebracht hat
  3. Ersetzen des schlechten zytologischen Ansprechens am Tag 14 durch das ER-Niveau am Ende der Induktion als Entscheidungskriterium für die weitere Behandlung (Konsolidierung oder zweite Induktion), um während der gesamten Studie nur ein Kriterium (das ER) zur Entscheidungsfindung zu haben .

Auf der anderen Seite, Reduzierung der Konsolidierungsblöcke von nicht essentiellen Medikamenten, um zu versuchen, die Toxizität währenddessen zu reduzieren, und Ersatz des ASP E. coli bei der Induktion und Konsolidierung von PEG-ASP, um eine nachhaltigere Asparaginverarmung sicherzustellen. Auch Erhöhung der Methotrexat-Dosis (3 bis 5 g/m2) bei Patienten mit ALL-T, da neuere Hinweise auf eine höhere Ansprechrate bei dieser Strategie vorliegen.

Frühe Durchführung einer allo-HSCT (nach einem Konsolidierungszyklus) bei Patienten mit unzureichendem ER-Niveau nach zwei Induktionszyklen oder bei Patienten, die zwei Induktionszyklen benötigten und nach dem zweiten eine korrekte ER erhalten haben.

Zentrale Durchführung von RD-Studien durch Zytofluorometrie gemäß Euroflow-Konsensstandards, um Verzerrungen bei Behandlungsentscheidungen zu vermeiden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

418

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

ALLE Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ALLE De-novo-Hochrisikokriterien
  • Alter 15-55 Jahre (Patienten im Alter von 55-60 Jahren werden nach Ermessen des behandelnden Ärzteteams aufgenommen)
  • Keine vorherige Behandlung, außer Notfall-Leukapherese Notfallbehandlung einer Hyperleukozytose mit Hydroxyharnstoff Dringende Schädelbestrahlung (eine Dosis) für ZNS-Leukostase Mediastinale Bestrahlung für dringendes Vena-cava-superior-Syndrom
  • Allgemeinzustand geeignete Skala (ECOG 0-2), bzw. > 2 bei ALL
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Schriftliche Einverständniserklärung, da, obwohl das Protokoll nicht die Verwendung von Prüfpräparaten beinhaltet, biologische Proben dorthin geschickt werden

Ausschlusskriterien:

  • L3-Typ-ALL oder reifer Phänotyp B (sIg +) oder zytogenetische Anomalien, die für reife B-ALL charakteristisch sind (t (8; 14), t (2, 8), t (8; 22)). Für diese Patienten ist das BURKIMAB-Protokoll verfügbar.
  • LAL Ph (BCR-ABL) positiv. Für diese Patienten gilt das Protokoll ALL-Ph-08 (wenn unter 55) oder LALOPh (wenn über 55).
  • Lymphatische Blastenkrise bei chronischer myeloischer Leukämie
  • Biphänotypische akute Leukämie oder bilinear nach den Kriterien der EGIL-Gruppe
  • Undifferenzierte akute Leukämien
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, Herzklappen- oder hypertensiver Herzkrankheit, die die Anwendung von Anthrazyklinen kontraindizieren
  • Patienten mit chronischer Aktivitätsphase
  • Patienten mit schwerer chronischer Ateminsuffizienz
  • Nierenversagen durch ALL
  • Schwerwiegende neurologische Störung, die nicht auf die LAL zurückzuführen ist
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Psychische oder psychiatrische Erkrankungen, die eine informierte Zustimmung zum Versenden von Proben oder zum ordnungsgemäßen Befolgen der Studie verhindern
  • Allgemeinzustand beeinträchtigt, nicht auf die ALL zurückzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
V + Dauno + Pred + Metot + Cyta + Hc + Ida + Flud
Vincristin in Induktion: 5 mg/m2 i.v. Tag 1, 8, 15 und 22 in der Induktionsphase Daunorubicin in der Induktion 45 mg/m2 i.v. Tag 1, 8, 15 und 22 Prednison in der Induktion: 60 mg/m2/Tag, i.v. o p.o., Tage 1 bis 14; 30 mg/m2/Tag, i.v. o p.o., Tage 15 bis 21; 15 mg/m2/Tag i.v. o p.o., Tage 21 bis 28 Metotrexato 12 mg Tage 1 und 22 (intrathekal) Cytarabin (ARA-C): 30 mg Tage 1 und 22 (intrathekal) Hydrocortison: 20 mg Tage 1 und 22 (intrathekal) Idarubicin-Induktion 2 12 mg /m2, i.v., Tage 1, 3 und 5 Fludarabin in Induktion-2: Fludarabin 30 mg/m2, i.v., Tage, 1 bis 5
Arzneimittel: Vincristin in Induktion
Arzneimittel: Daunorubicin in Induktion
Arzneimittel: Prednison in der Induktion
Arzneimittel: Metotrexato in der Induktion
Arzneimittel: Cytarabin in der Induktion
Arzneimittel: Hydrocortison in der Induktion
Arzneimittel: Idarubicin in Induktion-2
Arzneimittel: Fludarabin in Induktion-2
Arzneimittel: Ara-C in Induktion-2
Arzneimittel: G-CSF in Induktion-2
Arzneimittel: Dexamethason in Konsolidierung-1
Arzneimittel: Vincristrin in Konsolidierung-1
Arzneimittel: Metotrexato in Konsolidierung-1
Arzneimittel: PEG-ASP in Konsolidierung-1
Arzneimittel: Dexamethason in Konsolidierung-2
Arzneimittel: ARA-C in Konsolidierung-2
Arzneimittel: PEG-ASP in Konsolidierung-2
Arzneimittel: Dexamethason in Konsolidierung-3
Arzneimittel: Vincristin in Konsolidierung-3
Arzneimittel: Metotrexato in Konsolidierung-3
Arzneimittel: PEG-ASP in Konsolidierung-3
Verfahren: allogene HSCT
Verfahren: Allo HSCT mit Konditionierung mit reduzierter Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Verbesserung der Ergebnisse des Protokolls ALL-AR-03 mit Modifikationen in der Studienmethodik der Resterkrankung: zentralisierte, Biomed-Protokolle und der Cut-off - <0,01 % - international akzeptiert und Änderungen in der Induktions- und Konsolidierungsbehandlung, ohne das Gesamtbild zu verändern Design
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bewerten Sie die CR-Rate mit Zugabe von PEG-ASP in der Induktionsphase
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Standardisierung der minimalen Resterkrankung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der minimalen Resterkrankung in einem Zentrallabor mit dem Versuch, die Ergebnisse zu homogenisieren
2 Jahre
Zur Beurteilung der toxischen Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Es sollte beurteilt werden, ob die Verringerung von Daunorubicin bei der Induktion und Änderungen der Konsolidierungsmedikamente die toxische Mortalität bei Patienten in vollständiger Remission verringern
2 Jahre
Bewerten Sie den Anteil der Non-Responder oder Slow-Responder
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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PETHEMA Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAL-AR/2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute lymphatische Leukämie

Klinische Studien zur Vincristin in Induktion

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