Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van acute lymfoblastische leukemie HOOG RISICO BCR / ABL NEGATIEF BIJ VOLWASSENEN

6 maart 2020 bijgewerkt door: PETHEMA Foundation

Proefprotocol beoogde de optimalisatie van inductiebehandeling met:

  1. Opname van PEG-ASP in inductie en in de drie consolidatieblokken.
  2. Verlaging van de dosis daunorubicine, en recente onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van hoge doses anthracyclines niet heeft geleid tot hogere responspercentages of langere duur
  3. Vervanging van de slechte cytologische respons op dag 14 door het ER-niveau aan het einde van de inductie als criterium om te beslissen over de verdere behandeling (consolidatie of tweede inductie), zodat er gedurende het hele onderzoek slechts één criterium (de ER) is voor de besluitvorming .

Aan de andere kant, het verminderen van niet-essentiële geneesmiddelenconsolidatieblokken om te proberen de toxiciteit tijdens het te verminderen, en de ASP E. coli te vervangen bij inductie en consolidatie van PEG-ASP om een ​​meer aanhoudende asparagine-uitputting te verzekeren. Ook verhoging van de dosis methotrexaat (3 tot 5 g/m2) bij patiënten met ALL-T, aangezien er recent bewijs is van een hoger responspercentage met deze strategie.

Het vroegtijdig uitvoeren van een allo-HSCT (na één consolidatiecyclus) voor patiënten met een ontoereikend ER-niveau na twee inductiecycli of bij patiënten die twee inductiekuren nodig hadden en na de tweede de juiste ER hebben verkregen.

Het centraal uitvoeren van onderzoeken naar RD door middel van cytofluorometrie volgens de Euroflow-consensusnormen, om vooringenomenheid bij het nemen van behandelbeslissingen te voorkomen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

418

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje
        • Hospital Germans Trías i Pujol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

ALLE patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ALLE de novo hoog-risico criteria
  • Leeftijd 15-55 jaar (patiënten van 55-60 jaar worden opgenomen naar goeddunken van het medische team dat aanwezig zal zijn)
  • Geen eerdere behandeling, behalve Noodleukaferese Noodbehandeling van hyperleukocytose met hydroxyurea Dringende craniale bestraling (één dosis) voor CZS-leukostase Mediastinale bestraling voor urgent vena cava-superieur syndroom
  • Algemene toestand geschikte schaal (ECOG 0-2), of> 2 indien door ALLE
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming omdat, hoewel het protocol het gebruik van geneesmiddelen voor onderzoek niet omvat, er biologische monsters voor hen worden opgestuurd

Uitsluitingscriteria:

  • L3 type ALL of volwassen fenotype B (sIg +) of cytogenetische afwijkingen die kenmerkend zijn voor volwassen B-ALL (t (8; 14), t (2, 8), t (8; 22)). Voor deze patiënten is het BURKIMAB-protocol beschikbaar.
  • LAL Ph (BCR-ABL) positief. Voor deze patiënten is er het protocol ALL-Ph-08 (indien jonger dan 55) of LALOPh (indien ouder dan 55).
  • Lymfoïde blastaire crisis van chronische myeloïde leukemie
  • Biphenotypische acute leukemie of bilineair volgens de criteria van de EGIL-groep
  • Ongedifferentieerde acute leukemieën
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, hartklepziekte of hypertensieve hartziekte, die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van anthracyclines
  • Patiënten met een chronische fase van activiteit
  • Patiënten met ernstig chronisch respiratoir falen
  • Nierfalen door ALL
  • Ernstige neurologische aandoening niet te wijten aan de LAL
  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Psychische of psychiatrische aandoeningen die voorkomen dat geïnformeerde toestemming wordt gegeven voor het verzenden van monsters of het correct volgen van het onderzoek
  • Algemene toestand aangetast, niet toe te schrijven aan de ALL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
V + Dauno+ Pred+ Metot+ Cyta+ Hc + Ida + Flud
Vincristine in inductie: 5 mg/m2 i.v. dag 1, 8, 15 en 22 in inductiefase Daunorubicine in inductie 45 mg/m2 i.v. dag 1, 8, 15 en 22 Prednison in inductie: 60 mg/m2/dag, i.v. o p.o., dag 1 tot 14; 30 mg/m2/dag, i.v. o p.o., dag 15 tot 21; 15 mg/m2/dag i.v. o p.o., dag 21 tot 28 Metotrexato 12 mg dag 1 en 22 (intrathecaal) Cytarabine (ARA-C): 30 mg dag 1 en 22 (intrathecaal) Hydrocortison: 20 mg dag 1 en 22 (intrathecaal) Idarubicine-inductie 2 12 mg /m2, i.v., dag 1, 3 en 5 Fludarabine in inductie-2: Fludarabine 30 mg/m2, i.v., dag, 1 tot 5
Geneesmiddel: Vincristine in inductie
Geneesmiddel: Daunorubicine in inductie
Geneesmiddel: Prednison in inductie
Geneesmiddel: Metotrexato in inductie
Geneesmiddel: Cytarabine bij inductie
Geneesmiddel: Hydrocortison in inductie
Geneesmiddel: Idarubicine in inductie-2
Geneesmiddel: Fludarabine bij inductie-2
Geneesmiddel: Ara-C in inductie-2
Geneesmiddel: G-CSF in inductie-2
Geneesmiddel: Dexamethason in consolidatie-1
Geneesmiddel: Vincrisrine in consolidatie-1
Geneesmiddel: Metotrexato in consolidatie-1
Geneesmiddel: PEG-ASP in consolidatie-1
Geneesmiddel: Dexamethason in consolidatie-2
Geneesmiddel: ARA-C in consolidatie-2
Geneesmiddel: PEG-ASP in consolidatie-2
Geneesmiddel: Dexamethason in consolidatie-3
Geneesmiddel: Vincristine in consolidatie-3
Geneesmiddel: Metotrexato in consolidatie-3
Geneesmiddel: PEG-ASP in consolidatie-3
Procedure: allogene HSCT
Procedure: Allo HSCT met conditionering met verminderde intensiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Verbeter de resultaten van het protocol ALL-AR-03 met wijzigingen in de onderzoeksmethodologie van residuele ziekte: gecentraliseerde, Biomed-protocollen en de cut-off - <0,01% - internationaal geaccepteerd en veranderingen in de inductie- en consolidatiebehandeling, zonder de algehele ontwerp
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Evalueer het CR-percentage met toevoeging van PEG-ASP in de inductiefase
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Standaardisatie van minimale restziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaling van minimale residuele ziekte in een centraal laboratorium om de resultaten te homogeniseren
2 jaar
Om de toxische mortaliteit te beoordelen
Tijdsspanne: 2 jaar
Om te beoordelen of de vermindering van daunorubicine in inductie en veranderingen in de consolidatiegeneesmiddelen de toxische mortaliteit verminderen bij patiënten in volledige remissie
2 jaar
Beoordeel het aandeel non-responders of trage responders
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAL-AR/2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren