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Traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique RISQUE ÉLEVÉ BCR/ABL NÉGATIF ​​CHEZ L'ADULTE

6 mars 2020 mis à jour par: PETHEMA Foundation

Le protocole d'essai visait l'optimisation du traitement d'induction avec :

  1. Inclusion du PEG-ASP en induction et dans les trois blocs de consolidation.
  2. Réduction de la dose de daunorubicine, et des études récentes ont montré que l'utilisation de doses élevées d'anthracyclines n'a pas entraîné de taux de réponse plus élevés ni de durée plus longue
  3. Remplacer la mauvaise réponse cytologique au jour 14 par le niveau de RE en fin d'induction comme critère pour décider de la poursuite du traitement (consolidation ou deuxième induction), de manière à n'avoir qu'un seul critère (le RE) tout au long de l'étude pour la prise de décision .

D'autre part, réduire la consolidation des médicaments non essentiels bloque pour tenter de réduire la toxicité pendant celle-ci, et remplacer l'ASP E. coli dans l'induction et la consolidation du PEG-ASP pour assurer une déplétion en asparagine plus soutenue. Aussi, augmenter la dose de méthotrexate (3 à 5 g/m2) chez les patients atteints de LAL-T, car il existe des preuves récentes d'un taux de réponse plus élevé avec cette stratégie.

Effectuer une allo-HSCT tôt (après un cycle de consolidation) pour les patients dont le niveau d'ER est insuffisant après deux cycles d'induction ou chez les patients qui ont eu besoin de deux cycles d'induction et ont obtenu une ER appropriée après le second.

Mener des études de RD de manière centralisée par cytofluorométrie selon les normes consensuelles Euroflow, pour éviter les biais dans la prise de décisions thérapeutiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

418

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne
        • Hospital Germans Trías i Pujol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

TOUS les patients

La description

Critère d'intégration:

  • TOUS les critères de risque élevé de novo
  • Âge 15-55 ans (les patients de 55-60 ans seront inclus à la discrétion de l'équipe médicale qui y assistera)
  • Aucun traitement antérieur, sauf Leucaphérèse d'urgence Traitement d'urgence de l'hyperleucocytose par hydroxyurée Irradiation crânienne urgente (une dose) pour leucostase du SNC Irradiation médiastinale pour syndrome cave supérieur urgent
  • Échelle adaptée à l'état général (ECOG 0-2), ou> 2 si dû à TOUS
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
  • Consentement éclairé écrit car, bien que le protocole n'inclue pas l'utilisation de médicaments expérimentaux, des échantillons biologiques y sont envoyés pour eux

Critère d'exclusion:

  • L3 de type L3 ou phénotype B mature (sIg+) ou anomalies cytogénétiques caractéristiques de la LAL-B mature (t (8 ; 14), t (2, 8), t (8 ; 22)). Pour ces patients est disponible le protocole BURKIMAB.
  • LAL Ph (BCR-ABL) positif. Pour ces patients ont le protocole ALL-Ph-08 (si moins de 55 ans) ou LALOPh (si plus de 55 ans).
  • Crise lymphoïde blastique de la leucémie myéloïde chronique
  • Leucémie aiguë biphénotypique ou bilinéaire selon les critères du groupe EGIL
  • Leucémies aiguës indifférenciées
  • Patients ayant des antécédents de maladie coronarienne, de maladie cardiaque valvulaire ou hypertensive, contre-indiquant l'utilisation d'anthracyclines
  • Patients en phase d'activité chronique
  • Patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique sévère
  • Insuffisance rénale due à la LAL
  • Trouble neurologique grave non dû au LAL
  • Antécédents de pancréatite
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie mentale ou psychiatrique empêchant un consentement éclairé est donné pour envoyer des échantillons ou suivre correctement l'étude
  • État général affecté, non attribuable à la LAL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
V + Dauno+ Pred+ Metot+ Cyta+ Hc + Ida + Flud
Vincristine en induction : 5 mg/m2 i.v. jours 1, 8, 15 et 22 en phase d'induction Daunorubicine en induction 45 mg/m2 i.v. jours 1, 8, 15 et 22 Prednisone en induction : 60 mg/m2/jour, i.v. o p.o., jours 1 à 14 ; 30 mg/m2/jour, i.v. o p.o., jours 15 à 21 ; 15 mg/m2/jour i.v. o p.o., jours 21 à 28 Metotrexato 12 mg jours 1 et 22 (intrathécal) Cytarabine (ARA-C) : 30 mg jours 1 et 22 (intrathécal) Hydrocortisone : 20 mg jours 1 et 22 (intrathécal) Idarubicine-induction 2 12 mg /m2, i.v., jours 1, 3 et 5 Fludarabine en induction-2 : Fludarabine 30 mg/m2, i.v., jours 1 à 5
Médicament: Vincristine en induction
Médicament: Daunorubicine en induction
Médicament: Prednisone en induction
Médicament: Métotrexato en induction
Médicament: Cytarabine en induction
Médicament: Hydrocortisone en induction
Médicament: Idarubicine dans l'induction-2
Médicament: Fludarabine en induction-2
Médicament: Ara-C dans l'induction-2
Médicament: G-CSF dans l'induction-2
Médicament: Dexaméthasone en consolidation-1
Médicament: Vincristrine en consolidation-1
Médicament: Métotrexato en consolidation-1
Médicament: PEG-ASP en consolidation-1
Médicament: Dexaméthasone en consolidation-2
Médicament: ARA-C en consolidation-2
Médicament: PEG-ASP en consolidation-2
Médicament: Dexaméthasone en consolidation-3
Médicament: Vincristine en consolidation-3
Médicament: Metotrexato en consolidation-3
Médicament: PEG-ASP en consolidation-3
Procédure: GCSH allogénique
Procédure: Allo HSCT avec conditionnement à intensité réduite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 2 années
Améliorer les résultats du protocole ALL-AR-03 avec des modifications dans la méthodologie d'étude de la maladie résiduelle : centralisée, protocoles Biomed et le seuil - <0,01% - internationalement accepté et des changements dans le traitement d'induction et de consolidation, sans altérer l'ensemble conception
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années
Évaluer le taux de CR avec l'ajout de PEG-ASP dans la phase d'induction
Délai: 2 années
2 années
Standardisation de la maladie résiduelle minimale
Délai: 2 années
Détermination de la maladie résiduelle minimale dans un laboratoire central essayant d'homogénéiser les résultats
2 années
Évaluer la mortalité toxique
Délai: 2 années
Évaluer si la réduction de la daunorubicine dans l'induction et les changements dans les médicaments de consolidation réduisent la mortalité toxique chez les patients en rémission complète
2 années
Évaluer la proportion de non-répondeurs ou de répondeurs lents
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PETHEMA Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2012

Première publication (Estimation)

29 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAL-AR/2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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