Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af akut lymfatisk leukæmi HØJ RISIKO BCR / ABL NEGATIV HOS VOKSNE

6. marts 2020 opdateret af: PETHEMA Foundation

Forsøgsprotokol havde til formål at optimere induktionsbehandling med:

  1. Inkludering af PEG-ASP i induktion og i de tre konsolideringsblokke.
  2. Reduktion af dosis af daunorubicin, og nyere undersøgelser har vist, at brugen af ​​høje doser antracykliner ikke har medført højere responsrater eller længere varighed
  3. Udskiftning af den dårlige cytologiske respons på dag 14 med niveauet af ER ved slutningen af ​​induktionen som et kriterium for at beslutte den videre behandling (konsolidering eller anden induktion), så der kun er ét kriterium (ER) gennem hele undersøgelsen til beslutningstagning .

For en anden side blokerer reduktion af ikke-essentielle lægemidler konsolidering for at forsøge at reducere toksicitet under det, og erstatte ASP E. coli i induktion og konsolidering af PEG-ASP for at sikre en mere vedvarende asparaginudtømning. Også øget dosis af methotrexat (3 til 5 g/m2) hos patienter med ALL-T, da der for nylig er tegn på en højere responsrate med denne strategi.

Udførelse af en allo-HSCT tidligt (efter én konsolideringscyklus) for patienter med utilstrækkeligt niveau af ER efter to induktionscyklusser eller hos de patienter, der krævede to induktionsforløb og har opnået korrekt ER efter den anden.

Udførelse af undersøgelser af RD centralt ved cytofluorometri efter Euroflow-konsensusstandarder for at undgå bias i at træffe behandlingsbeslutninger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

418

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ALLE patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ALLE de novo højrisikokriterier
  • Alder 15-55 år (55-60 år patienter vil blive inkluderet efter skøn af det medicinske team, der vil deltage)
  • Ingen forudgående behandling, undtagen nødleukaferese Nødbehandling af hyperleukocytose med hydroxyurinstof Akut kraniel bestråling (én dosis) for CNS leukostase Mediastinal bestråling til akut vena cava superior syndrom
  • Generel tilstand passende skala (ECOG 0-2), eller> 2, hvis det skyldes ALT
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Skriftligt informeret samtykke, fordi selvom protokollen ikke omfatter brugen af ​​forsøgsmedicin, sendes biologiske prøver dertil for dem

Ekskluderingskriterier:

  • L3 type ALL eller moden fænotype B (sIg +) eller cytogenetiske abnormiteter, der er karakteristiske for moden B-ALL (t (8; 14), t (2, 8), t (8; 22)). For disse patienter er tilgængelig BURKIMAB protokol.
  • LAL Ph (BCR-ABL) positiv. For disse patienter har protokollen ALL-Ph-08 (hvis under 55) eller LALOPH (hvis over 55).
  • Lymfoid blast krise af kronisk myeloid leukæmi
  • Bifænotypisk akut leukæmi eller bilineær i henhold til kriterierne for EGIL-gruppen
  • Udifferentierede akutte leukæmier
  • Patienter med en historie med koronararteriesygdom, klap- eller hypertensiv hjertesygdom, kontraindikerer brugen af ​​antracykliner
  • Patienter med kronisk aktivitetsfase
  • Patienter med alvorlig kronisk respirationssvigt
  • Nyresvigt på grund af ALT
  • Alvorlig neurologisk lidelse, der ikke skyldes LAL
  • Historie om pancreatitis
  • Graviditet eller amning
  • Psykisk eller psykiatrisk sygdom, der forhindrer informeret samtykke, gives til at sende prøver eller korrekt følge undersøgelsen
  • Generel tilstand påvirket, kan ikke henføres til ALL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
V + Dauno+ Pred+ Metot+ Cyta+ Hc + Ida + Flud
Vincristin i induktion: 5 mg/m2 i.v. dag 1, 8, 15 og 22 i induktionsfase Daunorubicin i induktion 45 mg/m2 i.v. dag 1, 8, 15 og 22 Prednison i induktion: 60 mg/m2/dag, i.v. o p.o., dag 1 til 14; 30 mg/m2/dag, i.v. o p.o., dag 15 til 21; 15 mg/m2/dag i.v. o p.o., dag 21 til 28 Metotrexato 12 mg dag 1 og 22 (intratekal) Cytarabin (ARA-C): 30 mg dag 1 og 22 (intrathekal) Hydrocortison: 20 mg dag 1 og 22 (intrathekal) Idarubicin-induktion 2 12 mg /m2, i.v., dag 1, 3 og 5 Fludarabin i induktion-2: Fludarabin 30 mg/m2, i.v., dage, 1 til 5
Medicin: Vincristin i induktion
Medicin: Daunorubicin i induktion
Medicin: Prednison i induktion
Medicin: Metotrexato i induktion
Medicin: Cytarabin i induktion
Medicin: Hydrocortison i induktion
Medicin: Idarubicin i induktion-2
Medicin: Fludarabin i induktion-2
Medicin: Ara-C i induktion-2
Medicin: G-CSF i induktion-2
Medicin: Dexamethason i konsolidering-1
Medicin: Vincristrine i konsolidering-1
Medicin: Metotrexato i konsolidering-1
Medicin: PEG-ASP i konsolidering-1
Medicin: Dexamethason i konsolidering-2
Medicin: ARA-C i konsolidering-2
Medicin: PEG-ASP i konsolidering-2
Medicin: Dexamethason i konsolidering-3
Medicin: Vincristine i konsolidering-3
Medicin: Metotrexato i konsolidering-3
Medicin: PEG-ASP i konsolidering-3
Procedure: allogen HSCT
Procedure: Allo HSCT med reduceret intensitet conditioning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 2 år
Forbedre resultaterne af protokollen ALL-AR-03 med ændringer i undersøgelsesmetodologien for resterende sygdom: centraliserede, Biomed-protokoller og cut-off - <0,01% - internationalt accepteret og ændringer i induktions- og konsolideringsbehandlingen, uden at ændre den overordnede design
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Evaluer CR rate med tilsætning af PEG-ASP i induktionsfasen
Tidsramme: 2 år
2 år
Standardisering af minimal restsygdom
Tidsramme: 2 år
Bestemmelse af minimal restsygdom i et centralt laboratorium, der forsøger at homogenisere resultaterne
2 år
At vurdere den toksiske dødelighed
Tidsramme: 2 år
At vurdere, om reduktionen af ​​daunorubicin i induktion og ændringer i konsolideringslægemidlerne reducerer toksisk dødelighed hos patienter i fuldstændig remission
2 år
Vurder andelen af ​​ikke-respondere eller slow respondere
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2012

Først opslået (Skøn)

29. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAL-AR/2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Vincristin i induktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner