Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение острого лимфобластного лейкоза ВЫСОКИЙ РИСК BCR/ABL ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ У ВЗРОСЛЫХ

6 марта 2020 г. обновлено: PETHEMA Foundation

Протокол испытаний предполагал оптимизацию индукционного лечения с помощью:

  1. Включение ПЭГ-АСП в индукцию и в три блока консолидации.
  2. Снижение дозы даунорубицина и недавние исследования показали, что использование высоких доз антрациклинов не приводит к более высокой частоте ответа или большей продолжительности лечения.
  3. Замена плохого цитологического ответа на 14-й день уровнем ER в конце индукции в качестве критерия для принятия решения о дальнейшем лечении (консолидация или вторая индукция), чтобы иметь только один критерий (ER) на протяжении всего исследования до принятия решения. .

С другой стороны, сокращение блокировок консолидации несущественных препаратов, чтобы попытаться снизить токсичность во время нее, и замена ASP E. coli в индукции и консолидации PEG-ASP, чтобы обеспечить более устойчивое истощение аспарагина. Кроме того, увеличение дозы метотрексата (от 3 до 5 г/м2) у пациентов с ОЛЛ-Т, поскольку недавно были получены данные о более высокой частоте ответа при использовании этой стратегии.

Проведение алло-ТГСК в ранние сроки (после одного цикла консолидации) у пациентов с неадекватным уровнем ЭР после двух курсов индукции или у тех пациентов, которым потребовалось два курса индукции и которые достигли должного уровня ЭР после второго.

Централизованное проведение исследований РЗ с помощью цитофлуориметрии в соответствии со стандартами консенсуса Euroflow, чтобы избежать предвзятости при принятии решений о лечении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

418

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания
        • Hospital Germans Trías i Pujol

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВСЕ пациенты

Описание

Критерии включения:

  • ВСЕ критерии высокого риска de novo
  • Возраст 15-55 лет (пациенты 55-60 лет будут включены по усмотрению медицинской бригады, которая будет присутствовать)
  • Никакого предшествующего лечения, за исключением экстренного лейкафереза. Неотложное лечение гиперлейкоцитоза гидроксимочевиной. Срочное краниальное облучение (одна доза) при лейкостазе ЦНС. Облучение средостения при неотложном синдроме верхней полой вены.
  • Общее состояние соответствует шкале (ECOG 0-2), или > 2, если из-за ВСЕХ
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
  • Письменное информированное согласие, потому что, хотя протокол не предусматривает использование исследуемых препаратов, туда за ними направляются биологические образцы

Критерий исключения:

  • ОЛЛ L3 типа или зрелый фенотип В (sIg+) или цитогенетические аномалии, характерные для зрелого В-ОЛЛ (t(8;14), t(2,8), t(8;22)). Для этих пациентов доступен протокол БУРКИМАБ.
  • LAL Ph (BCR-ABL) положительный. Для этих пациентов есть протокол ALL-Ph-08 (если младше 55 лет) или LALOPh (если старше 55 лет).
  • Лимфоидный бластный криз при хроническом миелоидном лейкозе
  • Бифенотипический острый лейкоз или билинейный по критериям группы EGIL
  • Недифференцированные острые лейкозы
  • Пациенты с ишемической болезнью сердца, пороками клапанов сердца или гипертонической болезнью в анамнезе, которым противопоказано применение антрациклинов.
  • Пациенты с хронической фазой активности
  • Пациенты с тяжелой хронической дыхательной недостаточностью
  • Почечная недостаточность вследствие ВСЕХ
  • Серьезное неврологическое расстройство, не связанное с ЛАЛ
  • История панкреатита
  • Беременность или кормление грудью
  • Психическое или психическое заболевание, препятствующее получению информированного согласия на отправку образцов или надлежащее наблюдение за исследованием
  • Нарушено общее состояние, не относящееся к ВСЕМУ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
V + Dauno+ Pred+ Metot+ Cyta+ Hc + Ida + Flud
Винкристин при индукции: 5 мг/м2 в/в. дни 1, 8, 15 и 22 в фазе индукции Даунорубицин в индукции 45 мг/м2 в/в. дни 1, 8, 15 и 22 Преднизолон в индукции: 60 мг/м2/день, в/в. п/о, дни с 1 по 14; 30 мг/м2/сут, в/в п/о, с 15 по 21 день; 15 мг/м2/день в/в. п/о, с 21 по 28 дни Метотрексато 12 мг в дни 1 и 22 (интратекально) Цитарабин (ARA-C): 30 мг в дни 1 и 22 (интратекально) Гидрокортизон: 20 мг в дни 1 и 22 (интратекально) Идарубицин-индукция 2 12 мг /м2, в/в, дни 1, 3 и 5 Флударабин в индукции-2: Флударабин 30 мг/м2, в/в, дни, с 1 по 5
Лекарство: Винкристин в индукции
Лекарство: Даунорубицин в индукции
Лекарство: Преднизолон в индукции
Лекарство: Метотрексато в индукции
Лекарство: Цитарабин в индукции
Лекарство: Гидрокортизон в индукции
Лекарство: Идарубицин в индукции-2
Лекарство: Флударабин в индукции-2
Лекарство: Ара-С в индукции-2
Лекарство: Г-КСФ в индукции-2
Лекарство: Дексаметазон в консолидации-1
Лекарство: Винкристин в консолидации-1
Лекарство: Метотрексато в консолидации-1
Лекарство: ПЭГ-АСП в консолидации-1
Лекарство: Дексаметазон в консолидации-2
Лекарство: АРА-С в консолидации-2
Лекарство: ПЭГ-АСП в консолидации-2
Лекарство: Дексаметазон в консолидации-3
Лекарство: Винкристин в консолидации-3
Лекарство: Метотрексато в консолидации-3
Лекарство: ПЭГ-АСП в консолидации-3
Процедура: аллогенная ТГСК
Процедура: Allo HSCT с кондиционированием пониженной интенсивности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 2 года
Улучшить результаты протокола ALL-AR-03 с изменениями в методологии исследования остаточного заболевания: централизованно, протоколами Biomed и отсечкой - <0,01% - международно признанными и изменениями в индукционном и консолидирующем лечении, без изменения общего дизайн
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Оцените частоту ПО при добавлении ПЭГ-АСП в фазе индукции.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Стандартизация минимальной остаточной болезни
Временное ограничение: 2 года
Определение минимальной остаточной болезни в центральной лаборатории с попыткой гомогенизировать результаты
2 года
Для оценки токсической смертности
Временное ограничение: 2 года
Оценить, снижает ли снижение дозы даунорубицина при индукции и изменение препаратов консолидации токсическую смертность у больных в стадии полной ремиссии.
2 года
Оценить долю неответивших или медленно отвечающих
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PETHEMA Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAL-AR/2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться