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成人急性淋巴细胞白血病高危 BCR/ABL 阴性的治疗

2020年3月6日 更新者：PETHEMA Foundation

试验方案旨在优化诱导治疗：

  1. 将 PEG-ASP 纳入归纳和巩固的三个区块。
  2. 减少柔红霉素的剂量，最近的研究表明，使用高剂量的蒽环类药物并没有带来更高的反应率或更长的持续时间
  3. 用诱导结束时的 ER 水平代替第 14 天的不良细胞学反应作为决定进一步治疗（巩固或第二次诱导）的标准，以便在整个研究到决策制定中只有一个标准（ER） .

另一方面，减少非必需药物巩固块以尽量降低其过程中的毒性，并在PEG-ASP的诱导和巩固中替代ASP大肠杆菌以确保更持久的天冬酰胺消耗。 此外，增加 ALL-T 患者的甲氨蝶呤剂量（3 至 5 g/m2），因为最近有证据表明该策略的反应率更高。

对于两个诱导周期后 ER 水平不足的患者或需要两个诱导疗程并在第二个疗程后获得适当 ER 的患者，及早（在一个巩固周期后）进行同种异体 HSCT。

按照 Euroflow 共识标准通过细胞荧光法集中进行 RD 研究，以避免在制定治疗决策时出现偏差

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

418

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙
        • Hospital Germans Trías i Pujol

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有患者

描述

纳入标准：

  • ALL de novo 高风险标准
  • 年龄 15-55 岁（55-60 岁患者将由参加的医疗团队酌情决定）
  • 没有事先治疗，除了紧急白细胞去除术用羟基脲紧急治疗白细胞增多症紧急颅脑照射（一剂）治疗中枢神经系统白细胞淤积症纵隔照射治疗紧急上腔静脉综合征
  • 一般情况适合等级 (ECOG 0-2)，或 > 2 如果由于 ALL
  • 育龄妇女妊娠试验阴性
  • 书面知情同意书，因为虽然该方案不包括使用研究药物，但生物样本已送至那里

排除标准：

  • L3 型 ALL 或成熟表型 B (sIg +) 或成熟 B-ALL 的细胞遗传学异常特征 (t (8; 14), t (2, 8), t (8; 22))。 对于这些患者，可使用 BURKIMAB 方案。
  • LAL Ph (BCR-ABL) 阳性。 对于这些患者，有 ALL-Ph-08（如果低于 55 岁）或 LALOPh（如果超过 55 岁）方案。
  • 慢性粒细胞白血病的淋巴母细胞危象
  • 符合EGIL组标准的双表型急性白血病或双线性
  • 未分化急性白血病
  • 有冠心病、瓣膜病或高血压性心脏病病史，禁用蒽环类药物的患者
  • 慢性活动期患者
  • 严重慢性呼吸衰竭患者
  • ALL 引起的肾功能衰竭
  • 不是由 LAL 引起的严重神经系统疾病
  • 胰腺炎病史
  • 怀孕或哺乳
  • 精神或精神疾病阻止知情同意发送样品或正确遵循研究
  • 一般情况受影响，不能归因于 ALL

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
V + Dauno+ Pred+ Metot+ Cyta+ Hc + Ida + Flud
诱导中的长春新碱：5 mg/m2 i.v. 诱导期第 1、8、15 和 22 天 诱导期柔红霉素 45 mg/m2 i.v. 第 1、8、15 和 22 天 诱导期泼尼松：60 mg/m2/天，静脉注射 o 邮政信箱，第 1 至 14 天； 30 毫克/平方米/天，静脉注射 o 邮政信箱，第 15 至 21 天； 15 毫克/平方米/天 i.v. 口服，第 21 至 28 天 美托曲克 12 mg 第 1 天和第 22 天（鞘内注射） 阿糖胞苷 (ARA-C)：30 mg 第 1 天和第 22 天（鞘内注射） 氢化可的松：20 mg 第 1 天和第 22 天（鞘内注射）伊达比星诱导 2 12 mg /m2，静脉注射，第 1、3 和 5 天氟达拉滨诱导 - 2：氟达拉滨 30 mg/m2，静脉注射，第 1 至 5 天
药品：诱导中的长春新碱
药品：诱导中的柔红霉素
药品：强的松诱导
药品：甲氨蝶呤在诱导
药品：诱导中的阿糖胞苷
药品：氢化可的松诱导
药品：Induction-2 伊达比星
药品：诱导 2 中的氟达拉滨
药品：Induction-2 中的 Ara-C
药品：G-CSF in induction-2
药品：巩固地塞米松-1
药品：Consolidation-1 中的长春新碱
药品：整合中的美托曲沙 - 1
药品：合并中的 PEG-ASP-1
药品：巩固中的地塞米松 2
药品：ARA-C in consolidation-2
药品：PEG-ASP in consolidation-2
药品：巩固地塞米松 3
药品：合并中的长春新碱 3
药品：合并中的美托曲沙 - 3
药品：合并中的 PEG-ASP-3
程序：同种异体造血干细胞移植
程序：具有降低强度调节的 Allo HSCT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体回复率
大体时间：2年
改进 ALL-AR-03 方案的结果，修改残留病的研究方法：集中式、Biomed 方案和截止值 - <0.01% - 国际公认的诱导和巩固治疗的变化，而不改变整体设计
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：5年
5年
在诱导阶段添加 PEG-ASP 评估 CR 率
大体时间：2年
2年
微小残留病标准化
大体时间：2年
在试图使结果均质化的中心实验室中确定微小残留病
2年
评估毒性死亡率
大体时间：2年
评估诱导中柔红霉素的减少和巩固药物的变化是否会降低完全缓解患者的毒性死亡率
2年
评估无反应者或反应慢者的比例
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PETHEMA Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月20日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月23日

首次发布 (估计)

2012年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月6日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LAL-AR/2011

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