Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej WYSOKIEGO RYZYKA BCR / ABL NEGATYWNE U DOROSŁYCH

6 marca 2020 zaktualizowane przez: PETHEMA Foundation

Protokół badania miał na celu optymalizację leczenia indukcyjnego za pomocą:

  1. Włączenie PEG-ASP do indukcji i do trzech bloków konsolidacji.
  2. Zmniejszenie dawki daunorubicyny, a ostatnie badania wykazały, że stosowanie dużych dawek antracyklin nie przyniosło wyższych wskaźników odpowiedzi ani dłuższego czasu trwania
  3. Zastąpienie słabej odpowiedzi cytologicznej w 14. dniu przez poziom ER pod koniec indukcji jako kryterium decydującego o dalszym leczeniu (konsolidacja lub druga indukcja), tak aby mieć tylko jedno kryterium (ER) przez całe badanie do podejmowania decyzji .

Z drugiej strony, zmniejszanie blokad konsolidacji leków nieistotnych, aby spróbować zmniejszyć toksyczność podczas jej trwania, i zastąpienie ASP E. coli w indukcji i konsolidacji PEG-ASP, aby zapewnić bardziej trwałe wyczerpanie asparaginy. Również zwiększenie dawki metotreksatu (3 do 5 g/m2) u pacjentów z ALL-T, ponieważ istnieją ostatnio dowody na wyższy odsetek odpowiedzi przy tej strategii.

Wczesne wykonanie allo-HSCT (po jednym cyklu konsolidacji) u pacjentów z niewystarczającym poziomem ER po dwóch cyklach indukcji lub u pacjentów, którzy wymagali dwóch cykli indukcji i uzyskali prawidłowy ER po drugim.

Centralne prowadzenie badań nad rzadkimi chorobami za pomocą cytofluorometrii zgodnie ze standardami konsensusu Euroflow, aby uniknąć stronniczości w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

418

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

WSZYSTKICH pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • WSZYSTKIE kryteria wysokiego ryzyka de novo
  • Wiek 15-55 lat (pacjenci w wieku 55-60 lat zostaną włączeni według uznania zespołu medycznego, który weźmie udział)
  • Bez wcześniejszego leczenia, z wyjątkiem leukaferezy w nagłych wypadkach. Leczenie hiperleukocytozy w nagłych wypadkach hydroksymocznikiem. Pilne napromieniowanie czaszki (jedna dawka) w przypadku leukostazy OUN. Napromieniowanie śródpiersia w nagłym zespole żyły głównej górnej.
  • Stan ogólny odpowiednia skala (ECOG 0-2) lub > 2, jeśli z powodu WSZYSTKICH
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Pisemna świadoma zgoda, bo choć protokół nie uwzględnia stosowania badanych leków, wysyła się tam próbki biologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • ALL typu L3 lub dojrzały fenotyp B (sIg +) lub nieprawidłowości cytogenetyczne charakterystyczne dla dojrzałej ALL B (t (8; 14), t (2, 8), t (8; 22)). Dla tych pacjentów dostępny jest protokół BURKIMAB.
  • LAL Ph (BCR-ABL) dodatni. Dla tych pacjentów obowiązuje protokół ALL-Ph-08 (w wieku poniżej 55 lat) lub LALOph (w wieku powyżej 55 lat).
  • Przełom blastyczny limfoidalny w przewlekłej białaczce szpikowej
  • Bifenotypowa ostra białaczka lub dwuliniowa według kryteriów grupy EGIL
  • Niezróżnicowane ostre białaczki
  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, wadami zastawkowymi lub nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, przeciwwskazaniem do stosowania antracyklin
  • Pacjenci z przewlekłą fazą aktywności
  • Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością oddechową
  • Niewydolność nerek z powodu ALL
  • Poważne zaburzenie neurologiczne niezwiązane z LAL
  • Historia zapalenia trzustki
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Choroba psychiczna lub psychiatryczna uniemożliwiająca świadomą zgodę na przesłanie próbek lub odpowiednie śledzenie badania
  • Wpływ na stan ogólny, nie można go przypisać WSZYSTKIM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
V + Dauno + Pred + Metot + Cyta + Hc + Ida + Flud
Winkrystyna w indukcji: 5 mg/m2 i.v. dni 1, 8, 15 i 22 w fazie indukcji Daunorubicyna we indukcji 45 mg/m2 i.v. dni 1, 8, 15 i 22 Prednizon w indukcji: 60 mg/m2/dobę, i.v. o p.o., dni od 1 do 14; 30 mg/m2/dobę, dożylnie o p.o., dni od 15 do 21; 15 mg/m2/dobę dożylnie o p.o., dni od 21 do 28 Metotreksato 12 mg dni 1 i 22 (dokanałowo) Cytarabina (ARA-C): 30 mg dni 1 i 22 (dokanałowo) Hydrokortyzon: 20 mg dni 1 i 22 (dokanałowo) Indukcja idarubicyny 2 12 mg /m2, i.v., dni 1, 3 i 5 Fludarabina w indukcji-2: Fludarabina 30 mg/m2, i.v., dni, 1 do 5
Lek: Winkrystyna w indukcji
Lek: Daunorubicyna w indukcji
Lek: Prednizon w indukcji
Lek: Metotrexato w indukcji
Lek: Cytarabina w indukcji
Lek: Hydrokortyzon w indukcji
Lek: Idarubicyna w indukcji-2
Lek: Fludarabina w indukcji-2
Lek: Ara-C w indukcji-2
Lek: G-CSF w indukcji-2
Lek: Deksametazon w konsolidacji-1
Lek: Winkrystryna w konsolidacji-1
Lek: Metotrexato w konsolidacji-1
Lek: PEG-ASP w konsolidacji-1
Lek: Deksametazon w konsolidacji-2
Lek: ARA-C w konsolidacji-2
Lek: PEG-ASP w konsolidacji-2
Lek: Deksametazon w konsolidacji-3
Lek: Winkrystyna w konsolidacji-3
Lek: Metotrexato w konsolidacji-3
Lek: PEG-ASP w konsolidacji-3
Procedura: allogeniczny HSCT
Procedura: Allo HSCT z kondycjonowaniem o zmniejszonej intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Popraw wyniki protokołu ALL-AR-03 poprzez modyfikacje w metodologii badania choroby resztkowej: scentralizowane, protokoły Biomed i punkt odcięcia - <0,01% - akceptowane na całym świecie oraz zmiany w leczeniu indukcyjnym i konsolidacyjnym, bez zmiany ogólnego projekt
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ocenić częstość CR z dodatkiem PEG-ASP w fazie indukcji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Standaryzacja minimalnej choroby resztkowej
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie minimalnej choroby resztkowej w centralnym laboratorium, próbując ujednolicić wyniki
2 lata
Aby ocenić toksyczną śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena, czy zmniejszenie daunorubicyny we indukcji i zmiana leków konsolidujących zmniejszają śmiertelność toksyczną u pacjentów w całkowitej remisji
2 lata
Oceń odsetek osób, które nie reagują lub reagują wolno
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAL-AR/2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Winkrystyna w indukcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj