Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akutní lymfoblastické leukémie VYSOKÉ RIZIKO BCR / ABL NEGATIVNÍ U DOSPĚLÝCH

6. března 2020 aktualizováno: PETHEMA Foundation

Zkušební protokol zamýšlel optimalizovat indukční léčbu s:

  1. Zařazení PEG-ASP do indukce a do tří bloků konsolidace.
  2. Snížení dávky daunorubicinu a nedávné studie ukázaly, že použití vysokých dávek antracyklinů nepřineslo vyšší míru odezvy ani delší trvání
  3. Nahrazení špatné cytologické odpovědi v den 14 úrovní ER na konci indukce jako kritéria pro rozhodnutí o další léčbě (konsolidace nebo druhá indukce), aby bylo v průběhu studie k dispozici pouze jedno kritérium (ER) pro rozhodování .

Na druhou stranu, snížení konsolidace neesenciálních léků blokuje ve snaze snížit toxicitu během ní a nahradit ASP E. coli při indukci a konsolidaci PEG-ASP, aby se zajistila trvalejší deplece asparaginu. Rovněž zvýšení dávky methotrexátu (3 až 5 g/m2) u pacientů s ALL-T, protože v poslední době existují důkazy o vyšší míře odpovědi na tuto strategii.

Provedení allo-HSCT časně (po jednom cyklu konsolidace) u pacientů s neadekvátní úrovní ER po dvou cyklech indukce nebo u těch pacientů, kteří vyžadovali dva cykly indukce a po druhém získali správnou ER.

Provádění studií RD centrálně pomocí cytofluorometrie podle konsenzuálních standardů Euroflow, aby se předešlo zkreslení při rozhodování o léčbě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

418

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

VŠECHNY pacienty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • VŠECHNA de novo vysoce riziková kritéria
  • Věk 15–55 let (pacienti 55–60 let budou zařazeni podle uvážení lékařského týmu, který se zúčastní)
  • Žádná předchozí léčba, kromě nouzové leukaferézy Urgentní léčba hyperleukocytózy hydroxyureou Urgentní ozáření lebky (jedna dávka) pro leukostázu CNS Ozáření mediastina pro urgentní syndrom horní duté žíly
  • Obecný stav vhodná stupnice (ECOG 0-2), nebo> 2, pokud je to způsobeno VŠECHNY
  • Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku
  • Písemný informovaný souhlas, protože ačkoli protokol nezahrnuje použití hodnocených léků, byly tam zasílány biologické vzorky

Kritéria vyloučení:

  • L3 typ ALL nebo zralý fenotyp B (sIg +) nebo cytogenetické abnormality charakteristické pro zralou B-ALL (t (8; 14), t (2, 8), t (8; 22)). Pro tyto pacienty je k dispozici protokol BURKIMAB.
  • LAL Ph (BCR-ABL) pozitivní. Pro tyto pacienty má protokol ALL-Ph-08 (pokud je pod 55) nebo LALOPh (pokud je starší 55).
  • Lymfoidní blastická krize chronické myeloidní leukémie
  • Bifenotypová akutní leukémie nebo bilineární podle kritérií skupiny EGIL
  • Nediferencované akutní leukémie
  • Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční, chlopňového nebo hypertenzního srdečního onemocnění, u nichž je kontraindikováno použití antracyklinů
  • Pacienti s chronickou fází aktivity
  • Pacienti s těžkým chronickým respiračním selháním
  • Selhání ledvin v důsledku VŠECHNY
  • Závažná neurologická porucha, která není způsobena LAL
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Těhotenství nebo kojení
  • Duševní nebo psychiatrické onemocnění bránící informovanému souhlasu je dáno k zaslání vzorků nebo k řádnému sledování studie
  • Celkový stav ovlivněn, nelze přičíst VŠEM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
V + Dauno+ Pred+ Metot+ Cyta+ Hc + Ida + Flud
Vinkristin v indukci:5 mg/m2 i.v. dny 1, 8, 15 a 22 v indukční fázi Daunorubicin v indukční dávce 45 mg/m2 i.v. den 1, 8, 15 a 22 Prednison v indukci: 60 mg/m2/den, i.v. o p.o., dny 1 až 14; 30 mg/m2/den, i.v. o p.o., dny 15. až 21.; 15 mg/m2/den i.v. o p.o., 21. až 28. den Metotrexato 12 mg 1. a 22. den (intratekálně) Cytarabin (ARA-C): 30 mg 1. a 22. den (intratekálně) Hydrokortison: 20 mg 1. a 22. den (intratekálně) Idarubicin-indukce 2 12 mg /m2, i.v., 1., 3. a 5. den Fludarabin v indukci-2: Fludarabin 30 mg/m2, i.v., 1. až 5. den
Lék: Vinkristin na indukci
Lék: Daunorubicin v indukci
Lék: Prednison v indukci
Lék: Metotrexato v indukci
Lék: Cytarabin v indukci
Lék: Hydrokortison v indukci
Lék: Idarubicin v indukci-2
Lék: Fludarabin v indukci-2
Lék: Ara-C v indukci-2
Lék: G-CSF při indukci-2
Lék: Dexamethason v konsolidaci-1
Lék: Vinkristrin v konsolidaci-1
Lék: Metotrexato v konsolidaci-1
Lék: PEG-ASP v konsolidaci-1
Lék: Dexamethason v konsolidaci-2
Lék: ARA-C v konsolidaci-2
Lék: PEG-ASP v konsolidaci-2
Lék: Dexamethason v konsolidaci-3
Lék: Vinkristin v konsolidaci-3
Lék: Metotrexato v konsolidaci-3
Lék: PEG-ASP v konsolidaci-3
Postup: alogenní HSCT
Postup: Allo HSCT s kondicionováním se sníženou intenzitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 2 roky
Zlepšit výsledky protokolu ALL-AR-03 úpravami v metodologii studie reziduální nemoci: centralizované, protokoly Biomed a cut-off - <0,01 % - mezinárodně přijaté a změny v indukční a konsolidační léčbě, aniž by se změnila celková design
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Vyhodnoťte rychlost CR s přidáním PEG-ASP v indukční fázi
Časové okno: 2 roky
2 roky
Standardizace minimální reziduální nemoci
Časové okno: 2 roky
Stanovení minimální reziduální choroby v centrální laboratoři s cílem homogenizovat výsledky
2 roky
K posouzení toxické úmrtnosti
Časové okno: 2 roky
Posoudit, zda snížení daunorubicinu v indukci a změny v konsolidačních lécích snižují toxickou mortalitu u pacientů v kompletní remisi
2 roky
Zhodnoťte podíl těch, kteří nereagují nebo pomalu reagují
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PETHEMA Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAL-AR/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vinkristin na indukci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit