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급성 림프 구성 백혈병의 치료 성인에서 고위험 BCR / ABL 음성

2020년 3월 6일 업데이트: PETHEMA Foundation

시험 프로토콜은 다음과 같은 유도 치료의 최적화를 의도했습니다.

  1. 유도 및 통합의 3개 블록에 PEG-ASP 포함.
  2. 다우노루비신의 용량 감소 및 최근 연구에 따르면 고용량의 안트라사이클린 사용이 더 높은 반응률이나 더 긴 기간을 가져오지 않는 것으로 나타났습니다.
  3. 추가 치료(공고화 또는 2차 유도)를 결정하기 위한 기준으로 유도 종료 시 ER 수준으로 14일째의 불량한 세포학적 반응을 대체하여 연구 전반에 걸쳐 의사 결정에 대한 하나의 기준(ER)만 갖도록 합니다. .

다른 한편으로, 비필수 약물 통합 블록을 감소시켜 그 동안 독성을 감소시키고, 보다 지속적인 아스파라긴 고갈을 보장하기 위해 PEG-ASP의 유도 및 통합에서 ASP 대장균을 교체합니다. 또한 ALL-T 환자의 경우 메토트렉세이트 용량(3~5g/m2)을 늘립니다. 최근 이 전략으로 반응률이 더 높다는 증거가 있기 때문입니다.

두 주기의 유도 후 ER 수준이 부적절한 환자 또는 두 과정의 유도가 필요하고 두 번째 유도 후 적절한 ER을 얻은 환자의 경우 조기에 동종 조혈 모세포 이식(한 주기의 통합 후)을 수행합니다.

치료 결정을 내릴 때 편견을 피하기 위해 Euroflow 합의 표준에 따라 cytofluorometry에 의해 중앙에서 RD 연구 수행

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

418

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인
        • Hospital Germans Trias i Pujol

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모든 환자

설명

포함 기준:

  • ALL de novo 고위험 기준
  • 15-55세 (55-60세 환자는 참석할 의료진의 재량에 따라 포함됨)
  • 응급 백혈구 성분채집술을 제외한 사전 치료 없음 수산화요소를 이용한 과백혈구증가증의 응급 치료 CNS 백혈구 정체에 대한 긴급 두개골 방사선 조사(1회 용량) 긴급 상대정맥 증후군에 대한 종격동 방사선 조사
  • 일반적인 조건에 적합한 척도(ECOG 0-2) 또는 ALL로 인한 경우 > 2
  • 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
  • 프로토콜에는 연구용 약물의 사용이 포함되어 있지 않지만 이를 위해 생물학적 샘플이 보내지기 때문에 서면 동의서

제외 기준:

  • L3 유형 ALL 또는 성숙한 표현형 B(sIg+) 또는 성숙한 B-ALL에 특징적인 세포유전학적 이상(t(8; 14), t(2, 8), t(8; 22)). 이러한 환자의 경우 BURKIMAB 프로토콜을 사용할 수 있습니다.
  • LAL Ph(BCR-ABL) 양성. 이러한 환자의 경우 프로토콜 ALL-Ph-08(55세 미만인 경우) 또는 LALOPh(55세 이상인 경우)가 있습니다.
  • 만성 골수성 백혈병의 림프모세포 위기
  • EGIL 그룹의 기준에 따른 이중 표현형 급성 백혈병 또는 이중선형
  • 미분화 급성 백혈병
  • 관상 동맥 질환, 판막 또는 고혈압 심장 질환의 병력이 있고 anthracyclines의 사용을 금하는 환자
  • 활동의 만성 단계를 가진 환자
  • 중증의 만성 호흡부전 환자
  • ALL로 인한 신부전
  • LAL로 인한 것이 아닌 심각한 신경학적 장애
  • 췌장염의 역사
  • 임신 또는 모유 수유
  • 샘플을 보내거나 연구를 적절하게 따르기 위해 정보에 입각한 동의를 방해하는 정신 또는 정신 질환
  • 영향을 받는 일반적인 상태, ALL에 기인하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
V + Dauno+ Pred+ Metot+ Cyta+ Hc + Ida + Flud
유도 중 빈크리스틴: 5 mg/m2 i.v. 유도 단계에서 1, 8, 15 및 22일 유도에서 Daunorubicin 45 mg/m2 i.v. 1, 8, 15 및 22일 프레드니손 유도: 60 mg/m2/일, i.v. o p.o., 1~14일; 30mg/m2/일, i.v. o p.o., 15~21일; 15mg/m2/일 i.v. o p.o., 21~28일 메토트렉사토 12mg 1일 및 22일(척수강내) 시타라빈(ARA-C): 30mg 1일 및 22일(척수강내) 하이드로코르티손: 20mg 1일 및 22일(척수강내) Idarubicin 유도 2 12mg /m2, i.v., 1, 3 및 5일 유도-2의 플루다라빈: 플루다라빈 30mg/m2, i.v., 일, 1~5일
의약품: 유도에서의 빈크리스틴
의약품: 유도에서의 다우노루비신
의약품: 유도의 프레드니손
의약품: 유도에서의 메토트렉사토
의약품: 유도 시타라빈
의약품: 유도의 하이드로 코르티손
의약품: 유도-2의 이다루비신
의약품: 유도-2의 플루다라빈
의약품: 유도-2의 Ara-C
의약품: 유도-2의 G-CSF
의약품: 강화-1의 덱사메타손
의약품: 강화된 빈크리스트린-1
의약품: 강화-1의 메토트렉사토
의약품: 통합-1의 PEG-ASP
의약품: 강화-2의 덱사메타손
의약품: 통합-2의 ARA-C
의약품: 통합-2의 PEG-ASP
의약품: 강화-3의 덱사메타손
의약품: 강화된 빈크리스틴-3
의약품: 강화된 메토트렉사토-3
의약품: 통합 3의 PEG-ASP
절차: 동종이계 조혈모세포이식
절차: 강도 감소 컨디셔닝이 있는 Allo HSCT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 2 년
잔류 질환 연구 방법론의 수정으로 프로토콜 ALL-AR-03의 결과를 개선: 중앙집중식, Biomed 프로토콜 및 컷오프 - <0.01% - 국제적으로 허용됨 및 유도 및 강화 치료의 변경, 전체 변경 없이 설계
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
유도 단계에서 PEG-ASP를 첨가하여 CR 비율 평가
기간: 2 년
2 년
최소잔존질환의 표준화
기간: 2 년
결과를 균질화하려는 중앙 실험실에서 최소 잔여 질병 결정
2 년
독성 사망률을 평가하기 위해
기간: 2 년
유도 시 다우노루비신의 감소와 강화 약물의 변화가 완전 관해 환자의 독성 사망률을 감소시키는지 여부를 평가하기 위해
2 년
무반응자 또는 느린 반응자의 비율 평가
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PETHEMA Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LAL-AR/2011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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