Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin lymfoblastisen leukemian hoito KORKEAN RISKIN BCR/ABL-NEGATIIVIN AIKUISILLE

perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: PETHEMA Foundation

Kokeiluprotokollan tarkoituksena oli optimoida induktiohoito seuraavilla:

  1. PEG-ASP:n sisällyttäminen induktioon ja kolmeen konsolidointilohkoon.
  2. Daunorubisiinin annoksen pienentäminen ja viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että suurten antrasykliiniannosten käyttö ei ole tuonut korkeampia vasteprosentteja tai pidempään kestoa
  3. Huono sytologinen vaste 14. päivänä korvataan ER-tasolla induktion lopussa kriteerinä päätettäessä jatkohoidosta (konsolidaatio tai toinen induktio), jotta koko tutkimuksen ajan päätöksentekoon olisi vain yksi kriteeri (ER) .

Toisaalta ei-välttämättömien lääkkeiden yhdistämisen vähentäminen estää sen aikana tapahtuvan myrkyllisyyden vähentämisen ja ASP E. colin korvaamisen PEG-ASP:n induktiossa ja konsolidoinnissa varmistaakseen jatkuvan asparagiinin ehtymisen. Myös metotreksaatin annosta (3–5 g/m2) nostetaan ALL-T-potilailla, koska viime aikoina on saatu näyttöä korkeammasta vasteprosentista tällä strategialla.

Suoritetaan allo-HSCT aikaisin (yhden konsolidointisyklin jälkeen) potilaille, joilla on riittämätön ER-taso kahden induktiosyklin jälkeen tai niille potilaille, jotka tarvitsivat kaksi induktiojaksoa ja ovat saaneet asianmukaisen ER:n toisen jälkeen.

Suoritetaan RD-tutkimukset keskitetysti sytofluorometrialla Euroflow-konsensusstandardien mukaisesti, jotta vältetään harha hoitopäätösten tekemisessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

418

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja
        • Hospital Germans Trías i Pujol

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

KAIKKI potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • KAIKKI de novo korkean riskin kriteerit
  • Ikä 15-55 vuotta (55-60-vuotiaat potilaat otetaan mukaan lääkintäryhmän harkinnan mukaan)
  • Ei aikaisempaa hoitoa, paitsi hätäleukafereesi Hyperleukosytoosin hätähoito hydroksiurealla Kiireellinen kallon säteilytys (yksi annos) keskushermoston leukostaasin hoitoon Välikarsinan säteilytys kiireelliseen yläonttolaskimo-oireyhtymään
  • Yleiskuntoon sopiva asteikko (ECOG 0-2) tai> 2, jos syynä on KAIKKI
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, koska vaikka protokolla ei sisällä tutkimuslääkkeiden käyttöä, sinne lähetetään niistä biologiset näytteet

Poissulkemiskriteerit:

  • L3 tyyppi ALL tai kypsä fenotyyppi B (sIg +) tai kytogeneettiset poikkeavuudet, jotka ovat tyypillisiä kypsälle B-ALL:lle (t (8; 14), t (2, 8), t (8; 22)). Näille potilaille on saatavilla BURKIMAB-protokolla.
  • LAL Ph (BCR-ABL) positiivinen. Näillä potilailla on protokolla ALL-Ph-08 (jos alle 55) tai LALOPh (jos yli 55).
  • Kroonisen myelooisen leukemian lymfoidiblastikriisi
  • Bifenotyyppinen akuutti leukemia tai bilineaarinen EGIL-ryhmän kriteerien mukaan
  • Erilaistumattomat akuutit leukemiat
  • Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimotauti, läppä- tai hypertensiivinen sydänsairaus ja jotka ovat vasta-aiheisia antrasykliinien käytön
  • Potilaat, joilla on krooninen aktiivisuusvaihe
  • Potilaat, joilla on vaikea krooninen hengitysvajaus
  • Munuaisten vajaatoiminta johtuu KAIKESTA
  • Vakava neurologinen häiriö, joka ei johdu LAL:sta
  • Haimatulehduksen historia
  • Raskaus tai imetys
  • Näytteiden lähettämiseen tai tutkimuksen asianmukaiseen seuraamiseen annetaan tietoinen suostumus, joka estää mielenterveyden tai psykiatrisen sairauden
  • Yleiskunto vaikuttaa, ei johdu KAIKKI

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
V + Dauno+ Pred+ Metot+ Cyta+ Hc + Ida + Flud
Vinkristiini induktiossa: 5 mg/m2 i.v. päivät 1, 8, 15 ja 22 induktiovaiheessa Daunorubisiini induktiossa 45 mg/m2 i.v. päivät 1, 8, 15 ja 22 Prednisoni induktiossa: 60 mg/m2/vrk, i.v. o p.o., päivät 1-14; 30 mg/m2/päivä, i.v. o p.o., päivät 15-21; 15 mg/m2/päivä i.v. o p.o., päivät 21-28 Metotreksato 12 mg päivät 1 ja 22 (intratekaalinen) Sytarabiini (ARA-C): 30 mg päivinä 1 ja 22 (intratekaalinen) Hydrokortisoni: 20 mg päivinä 1 ja 22 (intratekaalinen) Idarubisiini-21 mg induktio /m2, i.v., päivät 1, 3 ja 5 Fludarabiini induktio-2:ssa: Fludarabiini 30 mg/m2, i.v., päivät 1-5
Lääke: Vinkristiini induktiossa
Lääke: Daunorubisiini induktiossa
Lääke: Prednisoni induktiossa
Lääke: Metotreksato induktiossa
Lääke: Sytarabiini induktiossa
Lääke: Hydrokortisoni induktiossa
Lääke: Idarubisiini induktiossa-2
Lääke: Fludarabiini induktiossa-2
Lääke: Ara-C induktiossa-2
Lääke: G-CSF induktiossa-2
Lääke: Deksametasoni konsolidaatiossa-1
Lääke: Vinkristriini konsolidaatiossa-1
Lääke: Metotrexato konsolidaatiossa-1
Lääke: PEG-ASP konsolidaatiossa-1
Lääke: Deksametasoni konsolidaatiossa-2
Lääke: ARA-C konsolidaatiossa-2
Lääke: PEG-ASP konsolidaatiossa-2
Lääke: Deksametasoni konsolidaatiossa-3
Lääke: Vinkristiini konsolidaatiossa-3
Lääke: Metotrexato konsolidaatiossa-3
Lääke: PEG-ASP konsolidaatiossa-3
Menettely: allogeeninen HSCT
Menettely: Allo HSCT alennetulla teholla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Paranna protokollan ALL-AR-03 tuloksia muuttamalla jäännössairauden tutkimusmetodologiaa: keskitetyt, Biomed-protokollat ​​ja raja - <0,01 % - kansainvälisesti hyväksytty ja muutokset induktio- ja konsolidaatiohoidossa muuttamatta yleistä design
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Arvioi CR-nopeus lisäämällä PEG-ASP:tä induktiovaiheessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Minimaalisen jäännössairauden standardointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Minimaalisen jäännössairauden määritys keskuslaboratoriossa, jossa yritetään homogenoida tuloksia
2 vuotta
Myrkyllisen kuolleisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida, vähentävätkö daunorubisiinin vähentäminen induktiossa ja muutokset konsolidointilääkkeissä toksisten kuolleisuutta potilailla, joilla on täydellinen remissio
2 vuotta
Arvioi vastaamattomien tai hitaasti reagoivien osuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PETHEMA Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAL-AR/2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa