BI 113608 の First in Man トライアル
2016年11月23日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性ボランティアにおけるBI 113608の単回漸増経口用量の安全性、忍容性および薬物動態（用量グループ内で無作為化、二重盲検、プラセボ対照）
現在の研究の主な目的は、健康な男性ボランティアにおける BI 113608 の 1 回漸増用量の経口投与後の安全性と忍容性を調査することです。
第 2 の目的は、BI 113608 の単回投与後の薬物動態を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mannheim、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
1. 健康な男性被験者
除外基準:
1. 健康な状態からの関連する逸脱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 113608 高用量 1
経口液剤用粉末
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経口液用低用量粉末
経口液用高用量粉末
経口液剤中用量粉末
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実験的：BI 113608 低用量 1
経口液剤用粉末
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経口液用低用量粉末
経口液用高用量粉末
経口液剤中用量粉末
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実験的：BI 113608 低用量 2
経口液剤用粉末
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経口液用低用量粉末
経口液用高用量粉末
経口液剤中用量粉末
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実験的：BI 113608 低用量 4
経口液剤用粉末
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経口液用低用量粉末
経口液用高用量粉末
経口液剤中用量粉末
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実験的：BI 113608 低用量 5
経口液剤用粉末
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経口液用低用量粉末
経口液用高用量粉末
経口液剤中用量粉末
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実験的：BI 113608 中用量 1
経口液剤用粉末
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経口液用低用量粉末
経口液用高用量粉末
経口液剤中用量粉末
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実験的：BI 113608 中用量 2
経口液剤用粉末
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経口液用低用量粉末
経口液用高用量粉末
経口液剤中用量粉末
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実験的：BI 113608 中用量 3
経口液剤用粉末
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経口液用低用量粉末
経口液用高用量粉末
経口液剤中用量粉末
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実験的：BI 113608 高用量 2
経口液剤用粉末
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経口液用低用量粉末
経口液用高用量粉末
経口液剤中用量粉末
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実験的：BI 113608 高用量 3
経口液剤用粉末
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経口液用低用量粉末
経口液用高用量粉末
経口液剤中用量粉末
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口液剤用粉末
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経口液剤用粉末
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査評価、バイタルサイン、肺機能、肺の一酸化炭素拡散能、ECG、身体検査、起立性検査、酸素飽和度または血球検査に臨床関連する異常
時間枠：治験薬投与から治験終了来院まで最長10日間
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臨床検査評価、バイタルサイン、肺機能、肺の一酸化炭素拡散能力（DLCO）、心電図（ECG）、身体検査、起立性試験、酸素飽和度または血潜検査など、臨床的に関連する異常
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治験薬投与から治験終了来院まで最長10日間
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薬物関連の有害事象のある参加者の割合
時間枠：治験薬投与から治験終了来院まで最長10日間
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薬物関連の有害事象を経験した参加者の割合
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治験薬投与から治験終了来院まで最長10日間
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治験責任医師による忍容性の評価
時間枠：研究終了時の訪問、10日目まで
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研究者による忍容性の評価は、良好、満足、不満足、不良、評価不能のカテゴリーに従って評価されました。
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研究終了時の訪問、10日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：薬物投与前および15分（min）、30分、45分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、34時間、48時間および72時間（用量の場合） >=50mg のみ) 薬物投与後
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血漿中の分析物の最大測定濃度 (Cmax)。 分析母集団は、無作為化され、治験薬で治療されたすべての被験者を含む薬物動態（PK）セットであり、PKエンドポイントである0から無限大までの濃度時間曲線下面積（AUC0-inf）、面積の評価可能な観察を少なくとも1つ提供しました。 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) および Cmax までの濃度時間曲線の下で、PK の評価に関連する重要なプロトコル違反がなかった人。 |
薬物投与前および15分（min）、30分、45分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、34時間、48時間および72時間（用量の場合） >=50mg のみ) 薬物投与後
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Tmax
時間枠：薬物投与前および15分（min）、30分、45分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、34時間、48時間および72時間（用量の場合） >=50mg のみ) 薬物投与後
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投与から血漿中の分析物の最大測定濃度までの時間 (Tmax)
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薬物投与前および15分（min）、30分、45分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、34時間、48時間および72時間（用量の場合） >=50mg のみ) 薬物投与後
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AUC0-tz
時間枠：薬物投与前および15分（min）、30分、45分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、34時間、48時間および72時間（用量の場合） >=50mg のみ) 薬物投与後
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの時間までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-tz)
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薬物投与前および15分（min）、30分、45分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、34時間、48時間および72時間（用量の場合） >=50mg のみ) 薬物投与後
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AUC0無限大
時間枠：薬物投与前および15分（min）、30分、45分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、34時間、48時間および72時間（用量の場合） >=50mg のみ) 薬物投与後
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-無限大)
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薬物投与前および15分（min）、30分、45分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、34時間、48時間および72時間（用量の場合） >=50mg のみ) 薬物投与後
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t1/2
時間枠：薬物投与前および15分（min）、30分、45分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、34時間、48時間および72時間（用量の場合） >=50mg のみ) 薬物投与後
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血漿中の分析物の終末半減期 (t1/2)
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薬物投与前および15分（min）、30分、45分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、34時間、48時間および72時間（用量の場合） >=50mg のみ) 薬物投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月23日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1314.1
- 2011-005034-19 (EudraCT番号：EudraCT)
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