Först i man-prövning av BI 113608
23 november 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande orala doser av BI 113608 hos friska manliga frivilliga (randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade inom dosgrupper)
Det primära syftet med den aktuella studien är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av BI 113608 hos friska manliga frivilliga efter oral administrering av enstaka stigande doser.
Ett sekundärt mål är utforskningen av farmakokinetiken för BI 113608 efter engångsdosering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mannheim, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Friska manliga försökspersoner
Exklusions kriterier:
1. Alla relevanta avvikelser från hälsosamma förhållanden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BI 113608 hög dos 1
Pulver till oral lösning
|
Lågdospulver för oral lösning
Högdospulver för oral lösning
Medeldos pulver för oral lösning
|
|
Experimentell: BI 113608 låg dos 1
Pulver till oral lösning
|
Lågdospulver för oral lösning
Högdospulver för oral lösning
Medeldos pulver för oral lösning
|
|
Experimentell: BI 113608 låg dos 2
Pulver till oral lösning
|
Lågdospulver för oral lösning
Högdospulver för oral lösning
Medeldos pulver för oral lösning
|
|
Experimentell: BI 113608 låg dos 4
Pulver till oral lösning
|
Lågdospulver för oral lösning
Högdospulver för oral lösning
Medeldos pulver för oral lösning
|
|
Experimentell: BI 113608 låg dos 5
Pulver till oral lösning
|
Lågdospulver för oral lösning
Högdospulver för oral lösning
Medeldos pulver för oral lösning
|
|
Experimentell: BI 113608 medeldos 1
Pulver till oral lösning
|
Lågdospulver för oral lösning
Högdospulver för oral lösning
Medeldos pulver för oral lösning
|
|
Experimentell: BI 113608 medeldos 2
Pulver till oral lösning
|
Lågdospulver för oral lösning
Högdospulver för oral lösning
Medeldos pulver för oral lösning
|
|
Experimentell: BI 113608 medeldos 3
Pulver till oral lösning
|
Lågdospulver för oral lösning
Högdospulver för oral lösning
Medeldos pulver för oral lösning
|
|
Experimentell: BI 113608 hög dos 2
Pulver till oral lösning
|
Lågdospulver för oral lösning
Högdospulver för oral lösning
Medeldos pulver för oral lösning
|
|
Experimentell: BI 113608 hög dos 3
Pulver till oral lösning
|
Lågdospulver för oral lösning
Högdospulver för oral lösning
Medeldos pulver för oral lösning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Pulver till oral lösning
|
Pulver till oral lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt relevanta abnormiteter för klinisk laboratorieutvärdering, vitala tecken, lungfunktion, kolmonoxiddiffuserande kapacitet i lungan, EKG, fysisk undersökning, ortostastest, syremättnads- eller hemockulttest
Tidsram: Från administrering av studieläkemedlet tills studiebesöket avslutas, upp till 10 dagar
|
Kliniskt relevanta avvikelser för klinisk laboratorieutvärdering, vitala tecken, lungfunktion, kolmonoxiddiffuserande kapacitet i lungan (DLCO), elektrokardiogram (EKG), fysisk undersökning, ortostastest, syremättnads- eller hemockulttest
|
Från administrering av studieläkemedlet tills studiebesöket avslutas, upp till 10 dagar
|
|
Andel deltagare med drogrelaterade biverkningar
Tidsram: Från administrering av studieläkemedlet tills studiebesöket avslutas, upp till 10 dagar
|
Andel deltagare med läkemedelsrelaterade biverkningar
|
Från administrering av studieläkemedlet tills studiebesöket avslutas, upp till 10 dagar
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredaren
Tidsram: Studiebesökets slut, upp till dag 10
|
Bedömning av tolerabilitet av utredaren bedömd enligt kategorierna bra, tillfredsställande, ej tillfredsställande, dåligt och ej bedömbart.
|
Studiebesökets slut, upp till dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Före läkemedelsadministrering och 15 minuter (min), 30 minuter, 45 minuter, 1 timme (h), 1 timmar 30 minuter, 2 timmar, 2 timmar 30 minuter, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 48 timmar och 7 timmar (för doser >= endast 50 mg) efter läkemedelsadministrering
|
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax). Analyspopulationen var den farmakokinetiska (PK) uppsättningen som inkluderade alla försökspersoner som randomiserades och behandlades med studiemedicin som gav minst en utvärderbar observation för en PK-slutpunkt för Area Under the Concentration-Time Curve från 0 till oändligt (AUC0-inf), Area Under koncentration-tidskurvan från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) och Cmax och som inte hade några viktiga protokollöverträdelser relevanta för utvärderingen av PK. |
Före läkemedelsadministrering och 15 minuter (min), 30 minuter, 45 minuter, 1 timme (h), 1 timmar 30 minuter, 2 timmar, 2 timmar 30 minuter, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 48 timmar och 7 timmar (för doser >= endast 50 mg) efter läkemedelsadministrering
|
|
Tmax
Tidsram: Före läkemedelsadministrering och 15 minuter (min), 30 minuter, 45 minuter, 1 timme (h), 1 timmar 30 minuter, 2 timmar, 2 timmar 30 minuter, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 48 timmar och 7 timmar (för doser >= endast 50 mg) efter läkemedelsadministrering
|
Tid från dosering till maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Tmax)
|
Före läkemedelsadministrering och 15 minuter (min), 30 minuter, 45 minuter, 1 timme (h), 1 timmar 30 minuter, 2 timmar, 2 timmar 30 minuter, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 48 timmar och 7 timmar (för doser >= endast 50 mg) efter läkemedelsadministrering
|
|
AUC0-tz
Tidsram: Före läkemedelsadministrering och 15 minuter (min), 30 minuter, 45 minuter, 1 timme (h), 1 timmar 30 minuter, 2 timmar, 2 timmar 30 minuter, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 48 timmar och 7 timmar (för doser >= endast 50 mg) efter läkemedelsadministrering
|
Arean under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
|
Före läkemedelsadministrering och 15 minuter (min), 30 minuter, 45 minuter, 1 timme (h), 1 timmar 30 minuter, 2 timmar, 2 timmar 30 minuter, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 48 timmar och 7 timmar (för doser >= endast 50 mg) efter läkemedelsadministrering
|
|
AUC0-oändlighet
Tidsram: Före läkemedelsadministrering och 15 minuter (min), 30 minuter, 45 minuter, 1 timme (h), 1 timmar 30 minuter, 2 timmar, 2 timmar 30 minuter, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 48 timmar och 7 timmar (för doser >= endast 50 mg) efter läkemedelsadministrering
|
Area under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-oändligt)
|
Före läkemedelsadministrering och 15 minuter (min), 30 minuter, 45 minuter, 1 timme (h), 1 timmar 30 minuter, 2 timmar, 2 timmar 30 minuter, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 48 timmar och 7 timmar (för doser >= endast 50 mg) efter läkemedelsadministrering
|
|
t1/2
Tidsram: Före läkemedelsadministrering och 15 minuter (min), 30 minuter, 45 minuter, 1 timme (h), 1 timmar 30 minuter, 2 timmar, 2 timmar 30 minuter, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 48 timmar och 7 timmar (för doser >= endast 50 mg) efter läkemedelsadministrering
|
Terminal halveringstid för analyten i plasma (t1/2)
|
Före läkemedelsadministrering och 15 minuter (min), 30 minuter, 45 minuter, 1 timme (h), 1 timmar 30 minuter, 2 timmar, 2 timmar 30 minuter, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 48 timmar och 7 timmar (för doser >= endast 50 mg) efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
29 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1314.1
- 2011-005034-19 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .