Primo in Man Trial di BI 113608
23 novembre 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi orali crescenti di BI 113608 in volontari maschi sani (randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo all'interno di gruppi di dosaggio)
L'obiettivo principale del presente studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di BI 113608 in volontari maschi sani dopo la somministrazione orale di singole dosi crescenti.
Un obiettivo secondario è l'esplorazione della farmacocinetica di BI 113608 dopo singola somministrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mannheim, Germania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Soggetti maschi sani
Criteri di esclusione:
1. Qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BI 113608 dose elevata 1
Polvere per soluzione orale
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Polvere a basso dosaggio per soluzione orale
Polvere ad alto dosaggio per soluzione orale
Polvere a dose media per soluzione orale
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Sperimentale: BI 113608 basso dosaggio 1
Polvere per soluzione orale
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Polvere a basso dosaggio per soluzione orale
Polvere ad alto dosaggio per soluzione orale
Polvere a dose media per soluzione orale
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Sperimentale: BI 113608 basso dosaggio 2
Polvere per soluzione orale
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Polvere a basso dosaggio per soluzione orale
Polvere ad alto dosaggio per soluzione orale
Polvere a dose media per soluzione orale
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Sperimentale: BI 113608 basso dosaggio 4
Polvere per soluzione orale
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Polvere a basso dosaggio per soluzione orale
Polvere ad alto dosaggio per soluzione orale
Polvere a dose media per soluzione orale
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Sperimentale: BI 113608 basso dosaggio 5
Polvere per soluzione orale
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Polvere a basso dosaggio per soluzione orale
Polvere ad alto dosaggio per soluzione orale
Polvere a dose media per soluzione orale
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Sperimentale: BI 113608 dose media 1
Polvere per soluzione orale
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Polvere a basso dosaggio per soluzione orale
Polvere ad alto dosaggio per soluzione orale
Polvere a dose media per soluzione orale
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Sperimentale: BI 113608 dose media 2
Polvere per soluzione orale
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Polvere a basso dosaggio per soluzione orale
Polvere ad alto dosaggio per soluzione orale
Polvere a dose media per soluzione orale
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Sperimentale: BI 113608 dose media 3
Polvere per soluzione orale
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Polvere a basso dosaggio per soluzione orale
Polvere ad alto dosaggio per soluzione orale
Polvere a dose media per soluzione orale
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Sperimentale: BI 113608 dose elevata 2
Polvere per soluzione orale
|
Polvere a basso dosaggio per soluzione orale
Polvere ad alto dosaggio per soluzione orale
Polvere a dose media per soluzione orale
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Sperimentale: BI 113608 dose elevata 3
Polvere per soluzione orale
|
Polvere a basso dosaggio per soluzione orale
Polvere ad alto dosaggio per soluzione orale
Polvere a dose media per soluzione orale
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Comparatore placebo: Placebo
Polvere per soluzione orale
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Polvere per soluzione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anomalie clinicamente rilevanti per valutazione clinica di laboratorio, segni vitali, funzione polmonare, capacità di diffusione del monossido di carbonio del polmone, ECG, esame obiettivo, test di ortostasi, saturazione di ossigeno o test di emoocculto
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla visita di fine studio, fino a 10 giorni
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Anomalie clinicamente rilevanti per la valutazione clinica di laboratorio, segni vitali, funzione polmonare, capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO), elettrocardiogramma (ECG), esame fisico, test dell'ortostasi, saturazione dell'ossigeno o test dell'emoocculto
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Dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla visita di fine studio, fino a 10 giorni
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla visita di fine studio, fino a 10 giorni
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco
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Dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla visita di fine studio, fino a 10 giorni
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Valutazione della tollerabilità da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: Visita di fine studio, fino al giorno 10
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Valutazione della tollerabilità da parte dello sperimentatore valutata secondo le categorie buono, soddisfacente, non soddisfacente, cattivo e non valutabile.
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Visita di fine studio, fino al giorno 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco e 15minuti (min), 30min, 45min, 1ora (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h e 72h (per dosi >=solo 50 mg) dopo la somministrazione del farmaco
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Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax). La popolazione di analisi era il set farmacocinetico (PK) che includeva tutti i soggetti randomizzati e trattati con il farmaco in studio che hanno fornito almeno 1 osservazione valutabile per un endpoint PK di Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito (AUC0-inf), Area Sotto la curva concentrazione-tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz) e Cmax e che non presentava violazioni importanti del protocollo relative alla valutazione della farmacocinetica. |
Prima della somministrazione del farmaco e 15minuti (min), 30min, 45min, 1ora (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h e 72h (per dosi >=solo 50 mg) dopo la somministrazione del farmaco
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Tmax
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco e 15minuti (min), 30min, 45min, 1ora (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h e 72h (per dosi >=solo 50 mg) dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Tmax)
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Prima della somministrazione del farmaco e 15minuti (min), 30min, 45min, 1ora (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h e 72h (per dosi >=solo 50 mg) dopo la somministrazione del farmaco
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AUC0-tz
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco e 15minuti (min), 30min, 45min, 1ora (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h e 72h (per dosi >=solo 50 mg) dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
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Prima della somministrazione del farmaco e 15minuti (min), 30min, 45min, 1ora (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h e 72h (per dosi >=solo 50 mg) dopo la somministrazione del farmaco
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AUC0-infinito
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco e 15minuti (min), 30min, 45min, 1ora (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h e 72h (per dosi >=solo 50 mg) dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito (AUC0-infinito)
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Prima della somministrazione del farmaco e 15minuti (min), 30min, 45min, 1ora (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h e 72h (per dosi >=solo 50 mg) dopo la somministrazione del farmaco
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t1/2
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco e 15minuti (min), 30min, 45min, 1ora (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h e 72h (per dosi >=solo 50 mg) dopo la somministrazione del farmaco
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Emivita terminale dell'analita nel plasma (t1/2)
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Prima della somministrazione del farmaco e 15minuti (min), 30min, 45min, 1ora (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h e 72h (per dosi >=solo 50 mg) dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
29 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1314.1
- 2011-005034-19 (Numero EudraCT: EudraCT)
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