Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen BI 113608:n Man Trial -kokeilussa

keskiviikko 23. marraskuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 113608:n yksittäisten nousevien oraalisten annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosryhmissä)

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia BI 113608:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla miehillä kerta-annosten oraalisen annostelun jälkeen.

Toissijainen tavoite on BI 113608:n farmakokinetiikan tutkiminen kerta-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet mieskohteet

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki merkitykselliset poikkeamat terveistä olosuhteista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 113608 suuri annos 1
Jauhe oraaliliuosta varten
Lääke: BI 113608
Pieniannoksinen jauhe oraaliliuosta varten
Lääke: BI 113608
Suuriannoksinen jauhe oraaliliuosta varten
Lääke: BI 113608
Keskiannoksinen jauhe oraaliliuosta varten
Kokeellinen: BI 113608 pieni annos 1
Jauhe oraaliliuosta varten
Lääke: BI 113608
Pieniannoksinen jauhe oraaliliuosta varten
Lääke: BI 113608
Suuriannoksinen jauhe oraaliliuosta varten
Lääke: BI 113608
Keskiannoksinen jauhe oraaliliuosta varten
Kokeellinen: BI 113608 pieni annos 2
Jauhe oraaliliuosta varten
Lääke: BI 113608
Pieniannoksinen jauhe oraaliliuosta varten
Lääke: BI 113608
Suuriannoksinen jauhe oraaliliuosta varten
Lääke: BI 113608
Keskiannoksinen jauhe oraaliliuosta varten
Kokeellinen: BI 113608 pieni annos 4
Jauhe oraaliliuosta varten
Lääke: BI 113608
Pieniannoksinen jauhe oraaliliuosta varten
Lääke: BI 113608
Suuriannoksinen jauhe oraaliliuosta varten
Lääke: BI 113608
Keskiannoksinen jauhe oraaliliuosta varten
Kokeellinen: BI 113608 pieni annos 5
Jauhe oraaliliuosta varten
Lääke: BI 113608
Pieniannoksinen jauhe oraaliliuosta varten
Lääke: BI 113608
Suuriannoksinen jauhe oraaliliuosta varten
Lääke: BI 113608
Keskiannoksinen jauhe oraaliliuosta varten
Kokeellinen: BI 113608 keskimääräinen annos 1
Jauhe oraaliliuosta varten
Lääke: BI 113608
Pieniannoksinen jauhe oraaliliuosta varten
Lääke: BI 113608
Suuriannoksinen jauhe oraaliliuosta varten
Lääke: BI 113608
Keskiannoksinen jauhe oraaliliuosta varten
Kokeellinen: BI 113608 keskimääräinen annos 2
Jauhe oraaliliuosta varten
Lääke: BI 113608
Pieniannoksinen jauhe oraaliliuosta varten
Lääke: BI 113608
Suuriannoksinen jauhe oraaliliuosta varten
Lääke: BI 113608
Keskiannoksinen jauhe oraaliliuosta varten
Kokeellinen: BI 113608 keskimääräinen annos 3
Jauhe oraaliliuosta varten
Lääke: BI 113608
Pieniannoksinen jauhe oraaliliuosta varten
Lääke: BI 113608
Suuriannoksinen jauhe oraaliliuosta varten
Lääke: BI 113608
Keskiannoksinen jauhe oraaliliuosta varten
Kokeellinen: BI 113608 suuri annos 2
Jauhe oraaliliuosta varten
Lääke: BI 113608
Pieniannoksinen jauhe oraaliliuosta varten
Lääke: BI 113608
Suuriannoksinen jauhe oraaliliuosta varten
Lääke: BI 113608
Keskiannoksinen jauhe oraaliliuosta varten
Kokeellinen: BI 113608 suuri annos 3
Jauhe oraaliliuosta varten
Lääke: BI 113608
Pieniannoksinen jauhe oraaliliuosta varten
Lääke: BI 113608
Suuriannoksinen jauhe oraaliliuosta varten
Lääke: BI 113608
Keskiannoksinen jauhe oraaliliuosta varten
Placebo Comparator: Plasebo
Jauhe oraaliliuosta varten
Lääke: Plasebo
Jauhe oraaliliuosta varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet kliinisen laboratorioarvioinnin, elintoimintojen, keuhkojen toiminnan, keuhkojen hiilimonoksidin diffuusion, EKG:n, fyysisen tutkimuksen, ortostaasitestin, happisaturaatio- tai hemoccult-testin kannalta
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta tutkimuskäynnin päättymiseen saakka, enintään 10 päivää
Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet kliinisen laboratorioarvioinnin, elintoimintojen, keuhkojen toiminnan, keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin (DLCO), elektrokardiogrammin (EKG), fyysisen tutkimuksen, ortostaasitestin, happisaturaatio- tai hemoccult-testin kannalta
Tutkimuslääkkeen antamisesta tutkimuskäynnin päättymiseen saakka, enintään 10 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta tutkimuskäynnin päättymiseen saakka, enintään 10 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Tutkimuslääkkeen antamisesta tutkimuskäynnin päättymiseen saakka, enintään 10 päivää
Tutkijan arvio siedettävyydestä
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu, päivään 10 asti
Tutkijan arvio siedettävyydestä luokkien mukaan hyvä, tyydyttävä, ei tyydyttävä, huono ja ei arvioitavissa.
Opintokäynnin loppu, päivään 10 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antoa ja 15 minuuttia (min), 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 34 h, 48 h (annoksilla 72h) >=50 mg) lääkkeen annon jälkeen

Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax).

Analyysipopulaatio oli farmakokineettinen (PK) joukko, joka sisälsi kaikki satunnaistetut ja tutkimuslääkityshoidolla hoidetut koehenkilöt, jotka antoivat vähintään yhden arvioitavan havainnon PK-päätepisteelle, jonka PK-päätepiste oli pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - ääretön (AUC0-inf), alue. Pitoisuus-aikakäyrän alla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz) ja Cmax:iin ja joilla ei ollut tärkeitä protokollarikkomuksia PK:n arvioinnin kannalta.
Ennen lääkkeen antoa ja 15 minuuttia (min), 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 34 h, 48 h (annoksilla 72h) >=50 mg) lääkkeen annon jälkeen
Tmax
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antoa ja 15 minuuttia (min), 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 34 h, 48 h (annoksilla 72h) >=50 mg) lääkkeen annon jälkeen
Aika annostelusta plasmassa mitattuun analyytin maksimipitoisuuteen (Tmax)
Ennen lääkkeen antoa ja 15 minuuttia (min), 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 34 h, 48 h (annoksilla 72h) >=50 mg) lääkkeen annon jälkeen
AUC0-tz
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antoa ja 15 minuuttia (min), 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 34 h, 48 h (annoksilla 72h) >=50 mg) lääkkeen annon jälkeen
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan (AUC0-tz)
Ennen lääkkeen antoa ja 15 minuuttia (min), 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 34 h, 48 h (annoksilla 72h) >=50 mg) lääkkeen annon jälkeen
AUC0-ääretön
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antoa ja 15 minuuttia (min), 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 34 h, 48 h (annoksilla 72h) >=50 mg) lääkkeen annon jälkeen
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-ääretön)
Ennen lääkkeen antoa ja 15 minuuttia (min), 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 34 h, 48 h (annoksilla 72h) >=50 mg) lääkkeen annon jälkeen
t1/2
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antoa ja 15 minuuttia (min), 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 34 h, 48 h (annoksilla 72h) >=50 mg) lääkkeen annon jälkeen
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Ennen lääkkeen antoa ja 15 minuuttia (min), 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 34 h, 48 h (annoksilla 72h) >=50 mg) lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1314.1
  • 2011-005034-19 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa