Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza próba na ludziach BI 113608

23 listopada 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek doustnych BI 113608 u zdrowych ochotników płci męskiej (randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo w grupach dawek)

Głównym celem obecnego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BI 113608 u zdrowych ochotników płci męskiej po doustnym podaniu pojedynczych rosnących dawek.

Celem drugorzędnym jest zbadanie farmakokinetyki BI 113608 po jednorazowym podaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie istotne odstępstwa od zdrowych warunków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 113608 wysoka dawka 1
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 113608
Mała dawka proszku do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 113608
Proszek o dużej dawce do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 113608
Średnia dawka proszku do sporządzania roztworu doustnego
Eksperymentalny: BI 113608 mała dawka 1
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 113608
Mała dawka proszku do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 113608
Proszek o dużej dawce do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 113608
Średnia dawka proszku do sporządzania roztworu doustnego
Eksperymentalny: BI 113608 mała dawka 2
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 113608
Mała dawka proszku do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 113608
Proszek o dużej dawce do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 113608
Średnia dawka proszku do sporządzania roztworu doustnego
Eksperymentalny: BI 113608 mała dawka 4
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 113608
Mała dawka proszku do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 113608
Proszek o dużej dawce do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 113608
Średnia dawka proszku do sporządzania roztworu doustnego
Eksperymentalny: BI 113608 mała dawka 5
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 113608
Mała dawka proszku do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 113608
Proszek o dużej dawce do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 113608
Średnia dawka proszku do sporządzania roztworu doustnego
Eksperymentalny: BI 113608 średnia dawka 1
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 113608
Mała dawka proszku do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 113608
Proszek o dużej dawce do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 113608
Średnia dawka proszku do sporządzania roztworu doustnego
Eksperymentalny: BI 113608 średnia dawka 2
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 113608
Mała dawka proszku do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 113608
Proszek o dużej dawce do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 113608
Średnia dawka proszku do sporządzania roztworu doustnego
Eksperymentalny: BI 113608 średnia dawka 3
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 113608
Mała dawka proszku do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 113608
Proszek o dużej dawce do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 113608
Średnia dawka proszku do sporządzania roztworu doustnego
Eksperymentalny: BI 113608 wysoka dawka 2
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 113608
Mała dawka proszku do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 113608
Proszek o dużej dawce do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 113608
Średnia dawka proszku do sporządzania roztworu doustnego
Eksperymentalny: BI 113608 wysoka dawka 3
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 113608
Mała dawka proszku do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 113608
Proszek o dużej dawce do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 113608
Średnia dawka proszku do sporządzania roztworu doustnego
Komparator placebo: Placebo
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Lek: Placebo
Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotne nieprawidłowości w klinicznej ocenie laboratoryjnej, oznaki życia, czynność płuc, zdolność dyfuzyjna tlenku węgla w płucach, EKG, badanie fizykalne, test ortostazy, saturacja tlenem lub test krwi
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do wizyty na koniec badania, do 10 dni
Klinicznie istotne nieprawidłowości do klinicznej oceny laboratoryjnej, parametrów życiowych, czynności płuc, tlenku węgla, pojemności dyfuzyjnej płuc (DLCO), elektrokardiogramu (EKG), badania fizykalnego, testu ortostazy, wysycenia tlenem lub testu krwi
Od podania badanego leku do wizyty na koniec badania, do 10 dni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekami
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do wizyty na koniec badania, do 10 dni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Od podania badanego leku do wizyty na koniec badania, do 10 dni
Ocena tolerancji przez badacza
Ramy czasowe: Koniec wizyty studyjnej, do dnia 10
Ocena tolerancji przez badacza oceniana według kategorii dobra, zadowalająca, niezadowalająca, zła i nie do oceny.
Koniec wizyty studyjnej, do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem leku i 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h i 72h (dla dawek >=tylko 50mg) po podaniu leku

Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax).

Populacją do analizy był zestaw farmakokinetyczny (PK), który obejmował wszystkich pacjentów zrandomizowanych i leczonych badanym lekiem, którzy dostarczyli co najmniej 1 obserwację dającą się ocenić dla punktu końcowego PK pola pod krzywą stężenie-czas od 0 do nieskończoności (AUC0-inf), pole Pod krzywą stężenie-czas od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz) i Cmax, u których nie wystąpiły istotne naruszenia protokołu istotne dla oceny farmakokinetyki.
Przed podaniem leku i 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h i 72h (dla dawek >=tylko 50mg) po podaniu leku
Tmaks
Ramy czasowe: Przed podaniem leku i 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h i 72h (dla dawek >=tylko 50mg) po podaniu leku
Czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu (Tmax)
Przed podaniem leku i 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h i 72h (dla dawek >=tylko 50mg) po podaniu leku
AUC0-tz
Ramy czasowe: Przed podaniem leku i 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h i 72h (dla dawek >=tylko 50mg) po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz)
Przed podaniem leku i 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h i 72h (dla dawek >=tylko 50mg) po podaniu leku
AUC0-nieskończoność
Ramy czasowe: Przed podaniem leku i 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h i 72h (dla dawek >=tylko 50mg) po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-nieskończoność)
Przed podaniem leku i 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h i 72h (dla dawek >=tylko 50mg) po podaniu leku
t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem leku i 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h i 72h (dla dawek >=tylko 50mg) po podaniu leku
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2)
Przed podaniem leku i 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h i 72h (dla dawek >=tylko 50mg) po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1314.1
  • 2011-005034-19 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj