BI 113608 的首次人体试验
2016年11月23日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康男性志愿者单次口服 BI 113608 的安全性、耐受性和药代动力学（随机、双盲、安慰剂对照剂量组）
本研究的主要目的是调查 BI 113608 在健康男性志愿者口服单次递增剂量后的安全性和耐受性。
次要目标是探索单次给药后 BI 113608 的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mannheim、德国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
1. 健康男性受试者
排除标准：
1.任何与健康状况相关的偏差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 113608 高剂量 1
口服液散剂
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口服液用低剂量散剂
高剂量散剂口服液
口服液中剂量散剂
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实验性的：BI 113608 低剂量 1
口服液散剂
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口服液用低剂量散剂
高剂量散剂口服液
口服液中剂量散剂
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实验性的：BI 113608 低剂量 2
口服液散剂
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口服液用低剂量散剂
高剂量散剂口服液
口服液中剂量散剂
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实验性的：BI 113608 低剂量 4
口服液散剂
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口服液用低剂量散剂
高剂量散剂口服液
口服液中剂量散剂
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实验性的：BI 113608 低剂量 5
口服液散剂
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口服液用低剂量散剂
高剂量散剂口服液
口服液中剂量散剂
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实验性的：BI 113608 中等剂量 1
口服液散剂
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口服液用低剂量散剂
高剂量散剂口服液
口服液中剂量散剂
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实验性的：BI 113608 中等剂量 2
口服液散剂
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口服液用低剂量散剂
高剂量散剂口服液
口服液中剂量散剂
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实验性的：BI 113608 中剂量 3
口服液散剂
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口服液用低剂量散剂
高剂量散剂口服液
口服液中剂量散剂
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实验性的：BI 113608 高剂量 2
口服液散剂
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口服液用低剂量散剂
高剂量散剂口服液
口服液中剂量散剂
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实验性的：BI 113608 高剂量 3
口服液散剂
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口服液用低剂量散剂
高剂量散剂口服液
口服液中剂量散剂
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安慰剂比较：安慰剂
口服液散剂
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口服液散剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床实验室评估、生命体征、肺功能、肺部一氧化碳弥散能力、心电图、体格检查、体位恢复试验、氧饱和度或血球密闭试验的临床相关异常
大体时间：从服用研究药物到研究结束访视，最多 10 天
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临床实验室评估、生命体征、肺功能、一氧化碳肺弥散量 (DLCO)、心电图 (ECG)、体格检查、体位平衡测试、氧饱和度或血容量测试的临床相关异常
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从服用研究药物到研究结束访视，最多 10 天
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发生药物相关不良事件的参与者百分比
大体时间：从服用研究药物到研究结束访视，最多 10 天
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发生药物相关不良事件的参与者百分比
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从服用研究药物到研究结束访视，最多 10 天
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研究者对耐受性的评估
大体时间：研究访问结束，直至第 10 天
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研究者根据好、满意、不满意、差和不可评估的类别评估耐受性。
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研究访问结束，直至第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：给药前和 15 分钟 (min)、30 分钟、45 分钟、1 小时 (h)、1 小时 30 分钟、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、24 小时、34 小时、48 小时和 72 小时（对于剂量>=50mg only) 给药后
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血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax)。 分析人群是药代动力学 (PK) 集，其中包括随机分配并接受研究药物治疗的所有受试者，这些受试者至少提供了 1 个 PK 终点的可评估观察值，即浓度-时间曲线下面积从 0 到无穷大 (AUC0-inf)、面积在从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 和 Cmax 的浓度-时间曲线下，没有与 PK 评估相关的重要协议违规。 |
给药前和 15 分钟 (min)、30 分钟、45 分钟、1 小时 (h)、1 小时 30 分钟、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、24 小时、34 小时、48 小时和 72 小时（对于剂量>=50mg only) 给药后
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最高温度
大体时间：给药前和 15 分钟 (min)、30 分钟、45 分钟、1 小时 (h)、1 小时 30 分钟、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、24 小时、34 小时、48 小时和 72 小时（对于剂量>=50mg only) 给药后
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从给药到血浆中分析物的最大测量浓度 (Tmax) 的时间
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给药前和 15 分钟 (min)、30 分钟、45 分钟、1 小时 (h)、1 小时 30 分钟、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、24 小时、34 小时、48 小时和 72 小时（对于剂量>=50mg only) 给药后
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AUC0-tz
大体时间：给药前和 15 分钟 (min)、30 分钟、45 分钟、1 小时 (h)、1 小时 30 分钟、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、24 小时、34 小时、48 小时和 72 小时（对于剂量>=50mg only) 给药后
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在从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积
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给药前和 15 分钟 (min)、30 分钟、45 分钟、1 小时 (h)、1 小时 30 分钟、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、24 小时、34 小时、48 小时和 72 小时（对于剂量>=50mg only) 给药后
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AUC0-无穷大
大体时间：给药前和 15 分钟 (min)、30 分钟、45 分钟、1 小时 (h)、1 小时 30 分钟、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、24 小时、34 小时、48 小时和 72 小时（对于剂量>=50mg only) 给药后
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在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积（AUC0-无穷大）
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给药前和 15 分钟 (min)、30 分钟、45 分钟、1 小时 (h)、1 小时 30 分钟、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、24 小时、34 小时、48 小时和 72 小时（对于剂量>=50mg only) 给药后
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t1/2
大体时间：给药前和 15 分钟 (min)、30 分钟、45 分钟、1 小时 (h)、1 小时 30 分钟、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、24 小时、34 小时、48 小时和 72 小时（对于剂量>=50mg only) 给药后
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分析物在血浆中的终末半衰期 (t1/2)
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给药前和 15 分钟 (min)、30 分钟、45 分钟、1 小时 (h)、1 小时 30 分钟、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、24 小时、34 小时、48 小时和 72 小时（对于剂量>=50mg only) 给药后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月23日
首次发布 (估计)
2012年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月23日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1314.1
- 2011-005034-19 (EudraCT编号：EudraCT)
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