First in Man Trial av BI 113608
23. november 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for enkeltstående orale doser av BI 113608 hos friske mannlige frivillige (randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte innenfor dosegrupper)
Hovedmålet med den nåværende studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til BI 113608 hos friske mannlige frivillige etter oral administrering av enkeltstående økende doser.
Et sekundært mål er utforskningen av farmakokinetikken til BI 113608 etter enkeltdosering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Friske mannlige emner
Ekskluderingskriterier:
1. Eventuelle relevante avvik fra sunne forhold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 113608 høy dose 1
Pulver til mikstur
|
Lavdose pulver til mikstur
Høydosepulver til mikstur
Middels dose pulver til mikstur
|
|
Eksperimentell: BI 113608 lav dose 1
Pulver til mikstur
|
Lavdose pulver til mikstur
Høydosepulver til mikstur
Middels dose pulver til mikstur
|
|
Eksperimentell: BI 113608 lavdose 2
Pulver til mikstur
|
Lavdose pulver til mikstur
Høydosepulver til mikstur
Middels dose pulver til mikstur
|
|
Eksperimentell: BI 113608 lav dose 4
Pulver til mikstur
|
Lavdose pulver til mikstur
Høydosepulver til mikstur
Middels dose pulver til mikstur
|
|
Eksperimentell: BI 113608 lavdose 5
Pulver til mikstur
|
Lavdose pulver til mikstur
Høydosepulver til mikstur
Middels dose pulver til mikstur
|
|
Eksperimentell: BI 113608 middels dose 1
Pulver til mikstur
|
Lavdose pulver til mikstur
Høydosepulver til mikstur
Middels dose pulver til mikstur
|
|
Eksperimentell: BI 113608 middels dose 2
Pulver til mikstur
|
Lavdose pulver til mikstur
Høydosepulver til mikstur
Middels dose pulver til mikstur
|
|
Eksperimentell: BI 113608 middels dose 3
Pulver til mikstur
|
Lavdose pulver til mikstur
Høydosepulver til mikstur
Middels dose pulver til mikstur
|
|
Eksperimentell: BI 113608 høy dose 2
Pulver til mikstur
|
Lavdose pulver til mikstur
Høydosepulver til mikstur
Middels dose pulver til mikstur
|
|
Eksperimentell: BI 113608 høy dose 3
Pulver til mikstur
|
Lavdose pulver til mikstur
Høydosepulver til mikstur
Middels dose pulver til mikstur
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pulver til mikstur
|
Pulver til mikstur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk relevante abnormiteter for klinisk laboratorievurdering, vitale tegn, lungefunksjon, karbonmonoksiddiffuserende kapasitet i lungen, EKG, fysisk undersøkelse, ortostasetest, oksygenmetnings- eller hemokkulttest
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedikament til studiesluttbesøk, opptil 10 dager
|
Klinisk relevante abnormiteter for klinisk laboratorieevaluering, vitale tegn, lungefunksjon, karbonmonoksiddiffuserende kapasitet i lungen (DLCO), elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøkelse, ortostasetest, oksygenmetnings- eller hemokkulttest
|
Fra administrasjon av studiemedikament til studiesluttbesøk, opptil 10 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedikament til studiesluttbesøk, opptil 10 dager
|
Andel deltakere med narkotikarelaterte bivirkninger
|
Fra administrasjon av studiemedikament til studiesluttbesøk, opptil 10 dager
|
|
Vurdering av tolerabilitet av etterforskeren
Tidsramme: Slutt på studiebesøk, inntil dag 10
|
Vurdering av tolerabilitet av utreder vurdert etter kategoriene god, tilfredsstillende, ikke tilfredsstillende, dårlig og ikke vurderebar.
|
Slutt på studiebesøk, inntil dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Før legemiddeladministrering og 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer (for doser) >= bare 50 mg) etter legemiddeladministrering
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax). Analysepopulasjonen var det farmakokinetiske (PK) settet som inkluderte alle forsøkspersoner randomisert og behandlet med studiemedisin som ga minst 1 evaluerbar observasjon for et PK-endepunkt for Area Under the Concentration-Time Curve fra 0 til uendelig (AUC0-inf), Area Under konsentrasjon-tidskurven fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) og Cmax og som ikke hadde noen viktige protokollbrudd som var relevante for evalueringen av PK. |
Før legemiddeladministrering og 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer (for doser) >= bare 50 mg) etter legemiddeladministrering
|
|
Tmax
Tidsramme: Før legemiddeladministrering og 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer (for doser) >= bare 50 mg) etter legemiddeladministrering
|
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Tmax)
|
Før legemiddeladministrering og 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer (for doser) >= bare 50 mg) etter legemiddeladministrering
|
|
AUC0-tz
Tidsramme: Før legemiddeladministrering og 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer (for doser) >= bare 50 mg) etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-tz)
|
Før legemiddeladministrering og 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer (for doser) >= bare 50 mg) etter legemiddeladministrering
|
|
AUC0-uendelig
Tidsramme: Før legemiddeladministrering og 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer (for doser) >= bare 50 mg) etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-uendelig)
|
Før legemiddeladministrering og 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer (for doser) >= bare 50 mg) etter legemiddeladministrering
|
|
t1/2
Tidsramme: Før legemiddeladministrering og 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer (for doser) >= bare 50 mg) etter legemiddeladministrering
|
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
|
Før legemiddeladministrering og 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer (for doser) >= bare 50 mg) etter legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1314.1
- 2011-005034-19 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .