Primero en Man Trial de BI 113608
23 de noviembre de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales únicas crecientes de BI 113608 en voluntarios varones sanos (aleatorios, doble ciego, controlados con placebo dentro de los grupos de dosis)
El objetivo principal del estudio actual es investigar la seguridad y la tolerabilidad de BI 113608 en voluntarios varones sanos después de la administración oral de dosis únicas crecientes.
Un objetivo secundario es la exploración de la farmacocinética de BI 113608 después de una dosis única.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Sujetos masculinos sanos
Criterio de exclusión:
1. Cualquier desviación relevante de las condiciones saludables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BI 113608 dosis alta 1
Polvo para solución oral
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Polvo de dosis baja para solución oral
Polvo de dosis alta para solución oral
Polvo dosis media para solución oral
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Experimental: BI 113608 dosis baja 1
Polvo para solución oral
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Polvo de dosis baja para solución oral
Polvo de dosis alta para solución oral
Polvo dosis media para solución oral
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Experimental: BI 113608 dosis baja 2
Polvo para solución oral
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Polvo de dosis baja para solución oral
Polvo de dosis alta para solución oral
Polvo dosis media para solución oral
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Experimental: BI 113608 dosis baja 4
Polvo para solución oral
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Polvo de dosis baja para solución oral
Polvo de dosis alta para solución oral
Polvo dosis media para solución oral
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Experimental: BI 113608 dosis baja 5
Polvo para solución oral
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Polvo de dosis baja para solución oral
Polvo de dosis alta para solución oral
Polvo dosis media para solución oral
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Experimental: BI 113608 dosis media 1
Polvo para solución oral
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Polvo de dosis baja para solución oral
Polvo de dosis alta para solución oral
Polvo dosis media para solución oral
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Experimental: BI 113608 dosis media 2
Polvo para solución oral
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Polvo de dosis baja para solución oral
Polvo de dosis alta para solución oral
Polvo dosis media para solución oral
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Experimental: BI 113608 dosis media 3
Polvo para solución oral
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Polvo de dosis baja para solución oral
Polvo de dosis alta para solución oral
Polvo dosis media para solución oral
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Experimental: BI 113608 dosis alta 2
Polvo para solución oral
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Polvo de dosis baja para solución oral
Polvo de dosis alta para solución oral
Polvo dosis media para solución oral
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Experimental: BI 113608 dosis alta 3
Polvo para solución oral
|
Polvo de dosis baja para solución oral
Polvo de dosis alta para solución oral
Polvo dosis media para solución oral
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Comparador de placebos: Placebo
Polvo para solución oral
|
Polvo para solución oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anormalidades Clínicamente Relevantes para Evaluación de Laboratorio Clínico, Signos Vitales, Función Pulmonar, Capacidad de Difusión de Monóxido de Carbono del Pulmón, ECG, Examen Físico, Prueba de Ortostasis, Saturación de Oxígeno o Prueba Hemoccult
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta la visita de finalización del estudio, hasta 10 días
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Alteraciones clínicamente relevantes para evaluación de laboratorio clínico, signos vitales, función pulmonar, capacidad de difusión de monóxido de carbono del pulmón (DLCO), electrocardiograma (ECG), examen físico, prueba de ortostasis, saturación de oxígeno o prueba de hemocultismo
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta la visita de finalización del estudio, hasta 10 días
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Porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta la visita de finalización del estudio, hasta 10 días
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Porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el medicamento
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta la visita de finalización del estudio, hasta 10 días
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Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudios, hasta el día 10
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Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador evaluada según las categorías bueno, satisfactorio, no satisfactorio, malo y no evaluable.
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Visita de fin de estudios, hasta el día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco y 15 minutos (min), 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h (para dosis >= 50 mg solamente) después de la administración del fármaco
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Concentración máxima medida del analito en plasma (Cmax). La población de análisis fue el conjunto farmacocinético (PK) que incluía a todos los sujetos aleatorizados y tratados con la medicación del estudio que proporcionaron al menos 1 observación evaluable para un punto final de PK de Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a infinito (AUC0-inf), Área Bajo la curva de concentración-tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz) y Cmax y que no tuvieron violaciones de protocolo importantes relevantes para la evaluación de PK. |
Antes de la administración del fármaco y 15 minutos (min), 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h (para dosis >= 50 mg solamente) después de la administración del fármaco
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Tmáx
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco y 15 minutos (min), 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h (para dosis >= 50 mg solamente) después de la administración del fármaco
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida del analito en plasma (Tmax)
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Antes de la administración del fármaco y 15 minutos (min), 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h (para dosis >= 50 mg solamente) después de la administración del fármaco
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AUC0-tz
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco y 15 minutos (min), 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h (para dosis >= 50 mg solamente) después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable (AUC0-tz)
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Antes de la administración del fármaco y 15 minutos (min), 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h (para dosis >= 50 mg solamente) después de la administración del fármaco
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AUC0-infinito
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco y 15 minutos (min), 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h (para dosis >= 50 mg solamente) después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-infinito)
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Antes de la administración del fármaco y 15 minutos (min), 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h (para dosis >= 50 mg solamente) después de la administración del fármaco
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t1/2
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco y 15 minutos (min), 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h (para dosis >= 50 mg solamente) después de la administración del fármaco
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Semivida terminal del analito en plasma (t1/2)
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Antes de la administración del fármaco y 15 minutos (min), 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h (para dosis >= 50 mg solamente) después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1314.1
- 2011-005034-19 (Número EudraCT: EudraCT)
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