Eerste in Man Trial van BI 113608
23 november 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudig stijgende orale doses van BI 113608 bij gezonde mannelijke vrijwilligers (gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd binnen dosisgroepen)
Het primaire doel van de huidige studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van BI 113608 bij gezonde mannelijke vrijwilligers na orale toediening van enkelvoudige stijgende doses.
Een secundair doel is de verkenning van de farmacokinetiek van BI 113608 na enkelvoudige dosering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mannheim, Duitsland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Gezonde mannelijke proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
1. Elke relevante afwijking van gezonde omstandigheden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BI 113608 hoge dosis 1
Poeder voor orale oplossing
|
Laag gedoseerd poeder voor orale oplossing
Hooggedoseerd poeder voor orale oplossing
Medium gedoseerd poeder voor orale oplossing
|
|
Experimenteel: BI 113608 lage dosis 1
Poeder voor orale oplossing
|
Laag gedoseerd poeder voor orale oplossing
Hooggedoseerd poeder voor orale oplossing
Medium gedoseerd poeder voor orale oplossing
|
|
Experimenteel: BI 113608 lage dosering 2
Poeder voor orale oplossing
|
Laag gedoseerd poeder voor orale oplossing
Hooggedoseerd poeder voor orale oplossing
Medium gedoseerd poeder voor orale oplossing
|
|
Experimenteel: BI 113608 lage dosis 4
Poeder voor orale oplossing
|
Laag gedoseerd poeder voor orale oplossing
Hooggedoseerd poeder voor orale oplossing
Medium gedoseerd poeder voor orale oplossing
|
|
Experimenteel: BI 113608 lage dosering 5
Poeder voor orale oplossing
|
Laag gedoseerd poeder voor orale oplossing
Hooggedoseerd poeder voor orale oplossing
Medium gedoseerd poeder voor orale oplossing
|
|
Experimenteel: BI 113608 gemiddelde dosis 1
Poeder voor orale oplossing
|
Laag gedoseerd poeder voor orale oplossing
Hooggedoseerd poeder voor orale oplossing
Medium gedoseerd poeder voor orale oplossing
|
|
Experimenteel: BI 113608 gemiddelde dosis 2
Poeder voor orale oplossing
|
Laag gedoseerd poeder voor orale oplossing
Hooggedoseerd poeder voor orale oplossing
Medium gedoseerd poeder voor orale oplossing
|
|
Experimenteel: BI 113608 gemiddelde dosis 3
Poeder voor orale oplossing
|
Laag gedoseerd poeder voor orale oplossing
Hooggedoseerd poeder voor orale oplossing
Medium gedoseerd poeder voor orale oplossing
|
|
Experimenteel: BI 113608 hoge dosis 2
Poeder voor orale oplossing
|
Laag gedoseerd poeder voor orale oplossing
Hooggedoseerd poeder voor orale oplossing
Medium gedoseerd poeder voor orale oplossing
|
|
Experimenteel: BI 113608 hoge dosis 3
Poeder voor orale oplossing
|
Laag gedoseerd poeder voor orale oplossing
Hooggedoseerd poeder voor orale oplossing
Medium gedoseerd poeder voor orale oplossing
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Poeder voor orale oplossing
|
Poeder voor orale oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch relevante afwijkingen voor klinische laboratoriumevaluatie, vitale functies, longfunctie, koolmonoxide diffusiecapaciteit van de long, ECG, lichamelijk onderzoek, orthostase-test, zuurstofsaturatie- of hemocculte-test
Tijdsspanne: Van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het einde van het studiebezoek, maximaal 10 dagen
|
Klinisch relevante afwijkingen voor klinische laboratoriumevaluatie, vitale functies, longfunctie, koolmonoxide diffusiecapaciteit van de long (DLCO), elektrocardiogram (ECG), lichamelijk onderzoek, orthostase-test, zuurstofsaturatie- of hemocculte-test
|
Van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het einde van het studiebezoek, maximaal 10 dagen
|
|
Percentage deelnemers met drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het einde van het studiebezoek, maximaal 10 dagen
|
Percentage deelnemers met drugsgerelateerde bijwerkingen
|
Van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het einde van het studiebezoek, maximaal 10 dagen
|
|
Beoordeling van verdraagbaarheid door de onderzoeker
Tijdsspanne: Einde studiebezoek, tot dag 10
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker beoordeeld volgens de categorieën goed, voldoende, niet bevredigend, slecht en niet beoordeelbaar.
|
Einde studiebezoek, tot dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel en 15 minuten (min), 30 min, 45 min, 1 uur (u), 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur en 72 uur (voor doses >=50 mg alleen) na toediening van het geneesmiddel
|
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax). De analysepopulatie was de farmacokinetische (PK) set die alle gerandomiseerde proefpersonen omvatte die werden behandeld met studiemedicatie en die ten minste 1 evalueerbare waarneming opleverden voor een PK-eindpunt van Area Under the Concentration-time Curve from 0 to infinity (AUC0-inf), Area Onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz) en Cmax en die geen belangrijke protocolschendingen had die relevant zijn voor de evaluatie van PK. |
Vóór toediening van het geneesmiddel en 15 minuten (min), 30 min, 45 min, 1 uur (u), 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur en 72 uur (voor doses >=50 mg alleen) na toediening van het geneesmiddel
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel en 15 minuten (min), 30 min, 45 min, 1 uur (u), 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur en 72 uur (voor doses >=50 mg alleen) na toediening van het geneesmiddel
|
Tijd vanaf dosering tot maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Tmax)
|
Vóór toediening van het geneesmiddel en 15 minuten (min), 30 min, 45 min, 1 uur (u), 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur en 72 uur (voor doses >=50 mg alleen) na toediening van het geneesmiddel
|
|
AUC0-tz
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel en 15 minuten (min), 30 min, 45 min, 1 uur (u), 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur en 72 uur (voor doses >=50 mg alleen) na toediening van het geneesmiddel
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
|
Vóór toediening van het geneesmiddel en 15 minuten (min), 30 min, 45 min, 1 uur (u), 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur en 72 uur (voor doses >=50 mg alleen) na toediening van het geneesmiddel
|
|
AUC0-oneindig
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel en 15 minuten (min), 30 min, 45 min, 1 uur (u), 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur en 72 uur (voor doses >=50 mg alleen) na toediening van het geneesmiddel
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-oneindig)
|
Vóór toediening van het geneesmiddel en 15 minuten (min), 30 min, 45 min, 1 uur (u), 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur en 72 uur (voor doses >=50 mg alleen) na toediening van het geneesmiddel
|
|
t1/2
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel en 15 minuten (min), 30 min, 45 min, 1 uur (u), 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur en 72 uur (voor doses >=50 mg alleen) na toediening van het geneesmiddel
|
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma (t1/2)
|
Vóór toediening van het geneesmiddel en 15 minuten (min), 30 min, 45 min, 1 uur (u), 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur en 72 uur (voor doses >=50 mg alleen) na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1314.1
- 2011-005034-19 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .