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Erster Mann-Prozess gegen BI 113608

23. November 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner steigender oraler Dosen von BI 113608 bei gesunden männlichen Freiwilligen (randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert innerhalb der Dosisgruppen)

Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von BI 113608 bei gesunden männlichen Freiwilligen nach oraler Verabreichung einzelner steigender Dosen zu untersuchen.

Ein sekundäres Ziel ist die Untersuchung der Pharmakokinetik von BI 113608 nach Einzeldosierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Probanden

Ausschlusskriterien:

1. Jede relevante Abweichung vom gesunden Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 113608 hochdosiert 1
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: BI 113608
Niedrig dosiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: BI 113608
Hochdosiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: BI 113608
Mitteldosiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Experimental: BI 113608 niedrige Dosis 1
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: BI 113608
Niedrig dosiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: BI 113608
Hochdosiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: BI 113608
Mitteldosiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Experimental: BI 113608 niedrige Dosis 2
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: BI 113608
Niedrig dosiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: BI 113608
Hochdosiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: BI 113608
Mitteldosiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Experimental: BI 113608 niedrige Dosis 4
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: BI 113608
Niedrig dosiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: BI 113608
Hochdosiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: BI 113608
Mitteldosiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Experimental: BI 113608 niedrige Dosis 5
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: BI 113608
Niedrig dosiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: BI 113608
Hochdosiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: BI 113608
Mitteldosiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Experimental: BI 113608 mittlere Dosis 1
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: BI 113608
Niedrig dosiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: BI 113608
Hochdosiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: BI 113608
Mitteldosiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Experimental: BI 113608 mittlere Dosis 2
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: BI 113608
Niedrig dosiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: BI 113608
Hochdosiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: BI 113608
Mitteldosiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Experimental: BI 113608 mittlere Dosis 3
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: BI 113608
Niedrig dosiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: BI 113608
Hochdosiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: BI 113608
Mitteldosiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Experimental: BI 113608 hochdosiert 2
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: BI 113608
Niedrig dosiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: BI 113608
Hochdosiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: BI 113608
Mitteldosiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Experimental: BI 113608 hochdosiert 3
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: BI 113608
Niedrig dosiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: BI 113608
Hochdosiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: BI 113608
Mitteldosiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch relevante Anomalien für die klinische Laborbewertung, Vitalfunktionen, Lungenfunktion, Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität der Lunge, EKG, körperliche Untersuchung, Orthostase-Test, Sauerstoffsättigung oder Hämoccult-Test
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Besuch am Ende der Studie, bis zu 10 Tage
Klinisch relevante Anomalien für klinische Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen, Lungenfunktion, Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität der Lunge (DLCO), Elektrokardiogramm (EKG), körperliche Untersuchung, Orthostase-Test, Sauerstoffsättigung oder Hämoccult-Test
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Besuch am Ende der Studie, bis zu 10 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Besuch am Ende der Studie, bis zu 10 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Besuch am Ende der Studie, bis zu 10 Tage
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs, bis zum 10. Tag
Die Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer erfolgt nach den Kategorien gut, befriedigend, nicht befriedigend, schlecht und nicht beurteilbar.
Ende des Studienbesuchs, bis zum 10. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung und 15 Minuten (Min), 30 Min., 45 Min., 1 Stunde (h), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 34 Std., 48 Std. und 72 Std. (für Dosen). >=50 mg nur) nach Arzneimittelverabreichung

Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax).

Die Analysepopulation war der pharmakokinetische (PK) Satz, der alle randomisierten und mit der Studienmedikation behandelten Probanden umfasste, die mindestens eine auswertbare Beobachtung für einen PK-Endpunkt der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC0-inf), Fläche lieferten Unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz) und Cmax und die keine wichtigen Protokollverstöße hatten, die für die Bewertung der PK relevant sind.
Vor der Arzneimittelverabreichung und 15 Minuten (Min), 30 Min., 45 Min., 1 Stunde (h), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 34 Std., 48 Std. und 72 Std. (für Dosen). >=50 mg nur) nach Arzneimittelverabreichung
Tmax
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung und 15 Minuten (Min), 30 Min., 45 Min., 1 Stunde (h), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 34 Std., 48 Std. und 72 Std. (für Dosen). >=50 mg nur) nach Arzneimittelverabreichung
Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma (Tmax)
Vor der Arzneimittelverabreichung und 15 Minuten (Min), 30 Min., 45 Min., 1 Stunde (h), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 34 Std., 48 Std. und 72 Std. (für Dosen). >=50 mg nur) nach Arzneimittelverabreichung
AUC0-tz
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung und 15 Minuten (Min), 30 Min., 45 Min., 1 Stunde (h), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 34 Std., 48 Std. und 72 Std. (für Dosen). >=50 mg nur) nach Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts (AUC0-tz)
Vor der Arzneimittelverabreichung und 15 Minuten (Min), 30 Min., 45 Min., 1 Stunde (h), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 34 Std., 48 Std. und 72 Std. (für Dosen). >=50 mg nur) nach Arzneimittelverabreichung
AUC0-unendlich
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung und 15 Minuten (Min), 30 Min., 45 Min., 1 Stunde (h), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 34 Std., 48 Std. und 72 Std. (für Dosen). >=50 mg nur) nach Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-unendlich)
Vor der Arzneimittelverabreichung und 15 Minuten (Min), 30 Min., 45 Min., 1 Stunde (h), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 34 Std., 48 Std. und 72 Std. (für Dosen). >=50 mg nur) nach Arzneimittelverabreichung
t1/2
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung und 15 Minuten (Min), 30 Min., 45 Min., 1 Stunde (h), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 34 Std., 48 Std. und 72 Std. (für Dosen). >=50 mg nur) nach Arzneimittelverabreichung
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma (t1/2)
Vor der Arzneimittelverabreichung und 15 Minuten (Min), 30 Min., 45 Min., 1 Stunde (h), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 34 Std., 48 Std. und 72 Std. (für Dosen). >=50 mg nur) nach Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1314.1
  • 2011-005034-19 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

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