BI 113608의 Man Trial에서 최초
2016년 11월 23일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원자에서 BI 113608의 단일 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(용량 그룹 내 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조)
현재 연구의 주요 목적은 건강한 남성 지원자에서 BI 113608의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
두 번째 목표는 단일 투여 후 BI 113608의 약동학을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mannheim, 독일
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
1. 건강한 남성 피험자
제외 기준:
1. 건강 상태와 관련된 모든 일탈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 113608 고용량 1
내복용 분말
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경구용 저용량 분말
구강 용액 용 고용량 분말
내복용 중간 용량 분말
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실험적: BI 113608 저용량 1
내복용 분말
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경구용 저용량 분말
구강 용액 용 고용량 분말
내복용 중간 용량 분말
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실험적: BI 113608 저용량 2
내복용 분말
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경구용 저용량 분말
구강 용액 용 고용량 분말
내복용 중간 용량 분말
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실험적: BI 113608 저용량 4
내복용 분말
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경구용 저용량 분말
구강 용액 용 고용량 분말
내복용 중간 용량 분말
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실험적: BI 113608 저용량 5
내복용 분말
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경구용 저용량 분말
구강 용액 용 고용량 분말
내복용 중간 용량 분말
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실험적: BI 113608 중용량 1
내복용 분말
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경구용 저용량 분말
구강 용액 용 고용량 분말
내복용 중간 용량 분말
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실험적: BI 113608 중용량 2
내복용 분말
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경구용 저용량 분말
구강 용액 용 고용량 분말
내복용 중간 용량 분말
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실험적: BI 113608 중용량 3
내복용 분말
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경구용 저용량 분말
구강 용액 용 고용량 분말
내복용 중간 용량 분말
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실험적: BI 113608 고용량 2
내복용 분말
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경구용 저용량 분말
구강 용액 용 고용량 분말
내복용 중간 용량 분말
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실험적: BI 113608 고용량 3
내복용 분말
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경구용 저용량 분말
구강 용액 용 고용량 분말
내복용 중간 용량 분말
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위약 비교기: 위약
내복용 분말
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내복용 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 검사실 평가, 활력 징후, 폐 기능, 폐의 일산화탄소 확산 능력, ECG, 신체 검사, 기립성 검사, 산소포화도 또는 혈액종양 검사를 위한 임상적으로 관련된 이상
기간: 연구 약물 투여부터 연구 종료 방문까지, 최대 10일
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임상 실험실 평가, 활력 징후, 폐 기능, 일산화탄소 확산 용량(DLCO), 심전도(ECG), 신체 검사, 기립성 검사, 산소 포화도 또는 혈액종양 검사에 대해 임상적으로 관련된 이상
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연구 약물 투여부터 연구 종료 방문까지, 최대 10일
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약물 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물 투여부터 연구 종료 방문까지, 최대 10일
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약물 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
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연구 약물 투여부터 연구 종료 방문까지, 최대 10일
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조사자에 의한 내약성 평가
기간: 연구 종료 방문, 최대 10일
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연구자에 의한 내약성 평가는 양호, 만족, 불만족, 불량 및 평가 불가 범주에 따라 평가됩니다.
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연구 종료 방문, 최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 투약 전 및 15분(min), 30min, 45min, 1hour(h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h 및 72h(투약용) >=50mg만 해당) 약물 투여 후
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혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax). 분석 모집단은 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선하 면적(AUC0-inf)의 PK 종점에 대해 적어도 1개의 평가 가능한 관찰을 제공한 연구 약물로 무작위화되고 치료된 모든 대상을 포함하는 약동학(PK) 세트였다. 0에서 최종 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz) 및 Cmax까지의 농도-시간 곡선 하에서 PK 평가와 관련된 중요한 프로토콜 위반이 없는 사람. |
투약 전 및 15분(min), 30min, 45min, 1hour(h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h 및 72h(투약용) >=50mg만 해당) 약물 투여 후
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티맥스
기간: 투약 전 및 15분(min), 30min, 45min, 1hour(h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h 및 72h(투약용) >=50mg만 해당) 약물 투여 후
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투약에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간(Tmax)
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투약 전 및 15분(min), 30min, 45min, 1hour(h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h 및 72h(투약용) >=50mg만 해당) 약물 투여 후
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AUC0-tz
기간: 투약 전 및 15분(min), 30min, 45min, 1hour(h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h 및 72h(투약용) >=50mg만 해당) 약물 투여 후
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0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 지점(AUC0-tz)의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
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투약 전 및 15분(min), 30min, 45min, 1hour(h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h 및 72h(투약용) >=50mg만 해당) 약물 투여 후
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AUC0 무한대
기간: 투약 전 및 15분(min), 30min, 45min, 1hour(h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h 및 72h(투약용) >=50mg만 해당) 약물 투여 후
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0에서 무한대(AUC0-무한대)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
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투약 전 및 15분(min), 30min, 45min, 1hour(h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h 및 72h(투약용) >=50mg만 해당) 약물 투여 후
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t1/2
기간: 투약 전 및 15분(min), 30min, 45min, 1hour(h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h 및 72h(투약용) >=50mg만 해당) 약물 투여 후
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혈장 내 분석 물질의 말단 반감기(t1/2)
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투약 전 및 15분(min), 30min, 45min, 1hour(h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h 및 72h(투약용) >=50mg만 해당) 약물 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1314.1
- 2011-005034-19 (EudraCT 번호: EudraCT)
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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University of California, San Francisco아직 모집하지 않음