Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First in Man Trial af BI 113608

23. november 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt stigende orale doser af BI 113608 hos raske mandlige frivillige (randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede inden for dosisgrupper)

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BI 113608 hos raske mandlige frivillige efter oral administration af enkelt stigende doser.

Et sekundært formål er udforskningen af ​​farmakokinetikken af ​​BI 113608 efter enkelt dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige emner

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver relevant afvigelse fra sunde forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 113608 høj dosis 1
Pulver til oral opløsning
Medicin: BI 113608
Lavdosis pulver til oral opløsning
Medicin: BI 113608
Højdosis pulver til oral opløsning
Medicin: BI 113608
Mellemdosis pulver til oral opløsning
Eksperimentel: BI 113608 lav dosis 1
Pulver til oral opløsning
Medicin: BI 113608
Lavdosis pulver til oral opløsning
Medicin: BI 113608
Højdosis pulver til oral opløsning
Medicin: BI 113608
Mellemdosis pulver til oral opløsning
Eksperimentel: BI 113608 lav dosis 2
Pulver til oral opløsning
Medicin: BI 113608
Lavdosis pulver til oral opløsning
Medicin: BI 113608
Højdosis pulver til oral opløsning
Medicin: BI 113608
Mellemdosis pulver til oral opløsning
Eksperimentel: BI 113608 lav dosis 4
Pulver til oral opløsning
Medicin: BI 113608
Lavdosis pulver til oral opløsning
Medicin: BI 113608
Højdosis pulver til oral opløsning
Medicin: BI 113608
Mellemdosis pulver til oral opløsning
Eksperimentel: BI 113608 lav dosis 5
Pulver til oral opløsning
Medicin: BI 113608
Lavdosis pulver til oral opløsning
Medicin: BI 113608
Højdosis pulver til oral opløsning
Medicin: BI 113608
Mellemdosis pulver til oral opløsning
Eksperimentel: BI 113608 medium dosis 1
Pulver til oral opløsning
Medicin: BI 113608
Lavdosis pulver til oral opløsning
Medicin: BI 113608
Højdosis pulver til oral opløsning
Medicin: BI 113608
Mellemdosis pulver til oral opløsning
Eksperimentel: BI 113608 medium dosis 2
Pulver til oral opløsning
Medicin: BI 113608
Lavdosis pulver til oral opløsning
Medicin: BI 113608
Højdosis pulver til oral opløsning
Medicin: BI 113608
Mellemdosis pulver til oral opløsning
Eksperimentel: BI 113608 medium dosis 3
Pulver til oral opløsning
Medicin: BI 113608
Lavdosis pulver til oral opløsning
Medicin: BI 113608
Højdosis pulver til oral opløsning
Medicin: BI 113608
Mellemdosis pulver til oral opløsning
Eksperimentel: BI 113608 høj dosis 2
Pulver til oral opløsning
Medicin: BI 113608
Lavdosis pulver til oral opløsning
Medicin: BI 113608
Højdosis pulver til oral opløsning
Medicin: BI 113608
Mellemdosis pulver til oral opløsning
Eksperimentel: BI 113608 høj dosis 3
Pulver til oral opløsning
Medicin: BI 113608
Lavdosis pulver til oral opløsning
Medicin: BI 113608
Højdosis pulver til oral opløsning
Medicin: BI 113608
Mellemdosis pulver til oral opløsning
Placebo komparator: Placebo
Pulver til oral opløsning
Medicin: Placebo
Pulver til oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevante abnormiteter til klinisk laboratorievurdering, vitale tegn, lungefunktion, kulilte-diffuserende kapacitet i lungen, EKG, fysisk undersøgelse, ortostasetest, iltmætning eller hæmokulttest
Tidsramme: Fra administration af undersøgelseslægemidlet til afslutning af studiebesøg, op til 10 dage
Klinisk relevante abnormiteter til klinisk laboratorieevaluering, vitale tegn, lungefunktion, kulilte-diffuserende kapacitet i lungen (DLCO), elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøgelse, ortostase-test, iltmætning eller hæmokulttest
Fra administration af undersøgelseslægemidlet til afslutning af studiebesøg, op til 10 dage
Procentdel af deltagere med narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra administration af undersøgelseslægemidlet til afslutning af studiebesøg, op til 10 dage
Procentdel af deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger
Fra administration af undersøgelseslægemidlet til afslutning af studiebesøg, op til 10 dage
Vurdering af tolerabilitet af efterforskeren
Tidsramme: Afslutning af studiebesøg, op til dag 10
Vurdering af tolerabilitet af investigator vurderet efter kategorierne god, tilfredsstillende, ikke tilfredsstillende, dårlig og ikke vurderelig.
Afslutning af studiebesøg, op til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Før lægemiddeladministration og 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer. >= kun 50 mg) efter lægemiddeladministration

Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax).

Analysepopulationen var det farmakokinetiske (PK) sæt, som omfattede alle forsøgspersoner, der var randomiseret og behandlet med undersøgelsesmedicin, som gav mindst 1 evaluerbar observation for et PK-endepunkt for Area Under the Concentration-Time Curve fra 0 til uendelig (AUC0-inf), Area Under koncentration-tidskurven fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) og Cmax, og som ikke havde nogen vigtige protokolovertrædelser, der var relevante for evalueringen af ​​PK.
Før lægemiddeladministration og 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer. >= kun 50 mg) efter lægemiddeladministration
Tmax
Tidsramme: Før lægemiddeladministration og 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer. >= kun 50 mg) efter lægemiddeladministration
Tid fra dosering til maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Tmax)
Før lægemiddeladministration og 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer. >= kun 50 mg) efter lægemiddeladministration
AUC0-tz
Tidsramme: Før lægemiddeladministration og 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer. >= kun 50 mg) efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Før lægemiddeladministration og 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer. >= kun 50 mg) efter lægemiddeladministration
AUC0-uendelig
Tidsramme: Før lægemiddeladministration og 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer. >= kun 50 mg) efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-uendeligt)
Før lægemiddeladministration og 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer. >= kun 50 mg) efter lægemiddeladministration
t1/2
Tidsramme: Før lægemiddeladministration og 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer. >= kun 50 mg) efter lægemiddeladministration
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Før lægemiddeladministration og 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer. >= kun 50 mg) efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2012

Først opslået (Skøn)

29. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1314.1
  • 2011-005034-19 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner