Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První v Man Trial of BI 113608

23. listopadu 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých stoupajících perorálních dávek BI 113608 u zdravých mužských dobrovolníků (randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných v rámci skupin dávek)

Primárním cílem současné studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BI 113608 u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví po perorálním podání jedné rostoucí dávky.

Sekundárním cílem je zkoumání farmakokinetiky BI 113608 po jednorázovém podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli relevantní odchylka od zdravých podmínek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 113608 vysoká dávka 1
Prášek pro přípravu perorálního roztoku
Lék: BI 113608
Nízká dávka prášku pro přípravu perorálního roztoku
Lék: BI 113608
Vysoká dávka prášku pro přípravu perorálního roztoku
Lék: BI 113608
Střední dávka prášku pro přípravu perorálního roztoku
Experimentální: BI 113608 nízká dávka 1
Prášek pro přípravu perorálního roztoku
Lék: BI 113608
Nízká dávka prášku pro přípravu perorálního roztoku
Lék: BI 113608
Vysoká dávka prášku pro přípravu perorálního roztoku
Lék: BI 113608
Střední dávka prášku pro přípravu perorálního roztoku
Experimentální: BI 113608 nízká dávka 2
Prášek pro přípravu perorálního roztoku
Lék: BI 113608
Nízká dávka prášku pro přípravu perorálního roztoku
Lék: BI 113608
Vysoká dávka prášku pro přípravu perorálního roztoku
Lék: BI 113608
Střední dávka prášku pro přípravu perorálního roztoku
Experimentální: BI 113608 nízká dávka 4
Prášek pro přípravu perorálního roztoku
Lék: BI 113608
Nízká dávka prášku pro přípravu perorálního roztoku
Lék: BI 113608
Vysoká dávka prášku pro přípravu perorálního roztoku
Lék: BI 113608
Střední dávka prášku pro přípravu perorálního roztoku
Experimentální: BI 113608 nízká dávka 5
Prášek pro přípravu perorálního roztoku
Lék: BI 113608
Nízká dávka prášku pro přípravu perorálního roztoku
Lék: BI 113608
Vysoká dávka prášku pro přípravu perorálního roztoku
Lék: BI 113608
Střední dávka prášku pro přípravu perorálního roztoku
Experimentální: BI 113608 střední dávka 1
Prášek pro přípravu perorálního roztoku
Lék: BI 113608
Nízká dávka prášku pro přípravu perorálního roztoku
Lék: BI 113608
Vysoká dávka prášku pro přípravu perorálního roztoku
Lék: BI 113608
Střední dávka prášku pro přípravu perorálního roztoku
Experimentální: BI 113608 střední dávka 2
Prášek pro přípravu perorálního roztoku
Lék: BI 113608
Nízká dávka prášku pro přípravu perorálního roztoku
Lék: BI 113608
Vysoká dávka prášku pro přípravu perorálního roztoku
Lék: BI 113608
Střední dávka prášku pro přípravu perorálního roztoku
Experimentální: BI 113608 střední dávka 3
Prášek pro přípravu perorálního roztoku
Lék: BI 113608
Nízká dávka prášku pro přípravu perorálního roztoku
Lék: BI 113608
Vysoká dávka prášku pro přípravu perorálního roztoku
Lék: BI 113608
Střední dávka prášku pro přípravu perorálního roztoku
Experimentální: BI 113608 vysoká dávka 2
Prášek pro přípravu perorálního roztoku
Lék: BI 113608
Nízká dávka prášku pro přípravu perorálního roztoku
Lék: BI 113608
Vysoká dávka prášku pro přípravu perorálního roztoku
Lék: BI 113608
Střední dávka prášku pro přípravu perorálního roztoku
Experimentální: BI 113608 vysoká dávka 3
Prášek pro přípravu perorálního roztoku
Lék: BI 113608
Nízká dávka prášku pro přípravu perorálního roztoku
Lék: BI 113608
Vysoká dávka prášku pro přípravu perorálního roztoku
Lék: BI 113608
Střední dávka prášku pro přípravu perorálního roztoku
Komparátor placeba: Placebo
Prášek pro přípravu perorálního roztoku
Lék: Placebo
Prášek pro přípravu perorálního roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky relevantní abnormality pro klinické laboratorní hodnocení, vitální funkce, funkce plic, difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý, EKG, fyzikální vyšetření, test ortostázy, saturace kyslíkem nebo hemokultní test
Časové okno: Od podání studovaného léčiva do návštěvy na konci studie, až 10 dnů
Klinicky relevantní abnormality pro klinické laboratorní vyšetření, vitální funkce, plicní funkce, difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO), elektrokardiogram (EKG), fyzikální vyšetření, test ortostázy, saturace kyslíkem nebo hemokultní test
Od podání studovaného léčiva do návštěvy na konci studie, až 10 dnů
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Od podání studovaného léčiva do návštěvy na konci studie, až 10 dnů
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Od podání studovaného léčiva do návštěvy na konci studie, až 10 dnů
Posouzení snášenlivosti zkoušejícím
Časové okno: Konec studijní návštěvy, do 10. dne
Posouzení snášenlivosti zkoušejícím hodnocené podle kategorií dobrá, uspokojivá, neuspokojivá, špatná a nehodnotitelná.
Konec studijní návštěvy, do 10. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Před podáním léku a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 34 h, 48 h a 7. >=50 mg pouze) po podání léku

Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax).

Analyzovanou populací byla farmakokinetická (PK) sada, která zahrnovala všechny subjekty randomizované a léčené studijní medikací, kteří poskytli alespoň 1 hodnotitelné pozorování pro PK koncový bod plochy pod křivkou koncentrace-čas od 0 do nekonečna (AUC0-inf), plocha Pod křivkou koncentrace-čas od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) a Cmax a kteří neměli žádná důležitá porušení protokolu relevantní pro hodnocení PK.
Před podáním léku a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 34 h, 48 h a 7. >=50 mg pouze) po podání léku
Tmax
Časové okno: Před podáním léku a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 34 h, 48 h a 7. >=50 mg pouze) po podání léku
Doba od dávkování do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě (Tmax)
Před podáním léku a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 34 h, 48 h a 7. >=50 mg pouze) po podání léku
AUC0-tz
Časové okno: Před podáním léku a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 34 h, 48 h a 7. >=50 mg pouze) po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Před podáním léku a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 34 h, 48 h a 7. >=50 mg pouze) po podání léku
AUC0-nekonečno
Časové okno: Před podáním léku a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 34 h, 48 h a 7. >=50 mg pouze) po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-nekonečno)
Před podáním léku a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 34 h, 48 h a 7. >=50 mg pouze) po podání léku
t1/2
Časové okno: Před podáním léku a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 34 h, 48 h a 7. >=50 mg pouze) po podání léku
Konečný poločas analytu v plazmě (t1/2)
Před podáním léku a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 34 h, 48 h a 7. >=50 mg pouze) po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1314.1
  • 2011-005034-19 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit