Premier essai chez l'homme de BI 113608
23 novembre 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques de BI 113608 chez des volontaires sains de sexe masculin (randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo au sein de groupes de doses)
L'objectif principal de l'étude actuelle est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du BI 113608 chez des volontaires sains de sexe masculin après administration orale de doses croissantes uniques.
Un objectif secondaire est l'exploration de la pharmacocinétique du BI 113608 après administration unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mannheim, Allemagne
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
1. Sujets masculins en bonne santé
Critère d'exclusion:
1. Tout écart pertinent par rapport aux conditions de santé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BI 113608 dose élevée 1
Poudre pour solution buvable
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Poudre faiblement dosée pour solution buvable
Poudre à haute dose pour solution buvable
Poudre à dose moyenne pour solution buvable
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Expérimental: BI 113608 faible dose 1
Poudre pour solution buvable
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Poudre faiblement dosée pour solution buvable
Poudre à haute dose pour solution buvable
Poudre à dose moyenne pour solution buvable
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Expérimental: BI 113608 faible dose 2
Poudre pour solution buvable
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Poudre faiblement dosée pour solution buvable
Poudre à haute dose pour solution buvable
Poudre à dose moyenne pour solution buvable
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Expérimental: BI 113608 faible dose 4
Poudre pour solution buvable
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Poudre faiblement dosée pour solution buvable
Poudre à haute dose pour solution buvable
Poudre à dose moyenne pour solution buvable
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Expérimental: BI 113608 faible dose 5
Poudre pour solution buvable
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Poudre faiblement dosée pour solution buvable
Poudre à haute dose pour solution buvable
Poudre à dose moyenne pour solution buvable
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Expérimental: BI 113608 dose moyenne 1
Poudre pour solution buvable
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Poudre faiblement dosée pour solution buvable
Poudre à haute dose pour solution buvable
Poudre à dose moyenne pour solution buvable
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Expérimental: BI 113608 dose moyenne 2
Poudre pour solution buvable
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Poudre faiblement dosée pour solution buvable
Poudre à haute dose pour solution buvable
Poudre à dose moyenne pour solution buvable
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Expérimental: BI 113608 dose moyenne 3
Poudre pour solution buvable
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Poudre faiblement dosée pour solution buvable
Poudre à haute dose pour solution buvable
Poudre à dose moyenne pour solution buvable
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Expérimental: BI 113608 dose élevée 2
Poudre pour solution buvable
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Poudre faiblement dosée pour solution buvable
Poudre à haute dose pour solution buvable
Poudre à dose moyenne pour solution buvable
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Expérimental: BI 113608 dose élevée 3
Poudre pour solution buvable
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Poudre faiblement dosée pour solution buvable
Poudre à haute dose pour solution buvable
Poudre à dose moyenne pour solution buvable
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Comparateur placebo: Placebo
Poudre pour solution buvable
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Poudre pour solution buvable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anomalies cliniquement pertinentes pour l'évaluation en laboratoire clinique, les signes vitaux, la fonction pulmonaire, la capacité de diffusion du monoxyde de carbone du poumon, l'ECG, l'examen physique, le test d'orthostase, la saturation en oxygène ou le test d'hémocculte
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la visite de fin d'étude, jusqu'à 10 jours
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Anomalies cliniquement pertinentes pour l'évaluation en laboratoire clinique, les signes vitaux, la fonction pulmonaire, la capacité de diffusion du monoxyde de carbone du poumon (DLCO), l'électrocardiogramme (ECG), l'examen physique, le test d'orthostase, la saturation en oxygène ou le test d'hémocculte
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De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la visite de fin d'étude, jusqu'à 10 jours
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés aux médicaments
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la visite de fin d'étude, jusqu'à 10 jours
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés aux médicaments
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De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la visite de fin d'étude, jusqu'à 10 jours
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Évaluation de la tolérance par l'investigateur
Délai: Visite de fin d'étude, jusqu'au jour 10
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Appréciation de la tolérance par l'investigateur évaluée selon les catégories bonne, satisfaisante, non satisfaisante, mauvaise et non évaluable.
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Visite de fin d'étude, jusqu'au jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: Avant l'administration du médicament et 15minutes (min), 30min, 45min, 1heure (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h et 72h (pour les doses >=50mg seulement) après l'administration du médicament
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Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax). La population d'analyse était l'ensemble pharmacocinétique (PK) qui comprenait tous les sujets randomisés et traités avec le médicament à l'étude qui ont fourni au moins 1 observation évaluable pour un critère d'évaluation PK de l'aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l'infini (AUC0-inf), l'aire Sous la courbe concentration-temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz) et Cmax et qui n'avaient pas de violations de protocole importantes pertinentes pour l'évaluation de la PK. |
Avant l'administration du médicament et 15minutes (min), 30min, 45min, 1heure (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h et 72h (pour les doses >=50mg seulement) après l'administration du médicament
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Tmax
Délai: Avant l'administration du médicament et 15minutes (min), 30min, 45min, 1heure (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h et 72h (pour les doses >=50mg seulement) après l'administration du médicament
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Temps entre le dosage et la concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Tmax)
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Avant l'administration du médicament et 15minutes (min), 30min, 45min, 1heure (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h et 72h (pour les doses >=50mg seulement) après l'administration du médicament
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ASC0-tz
Délai: Avant l'administration du médicament et 15minutes (min), 30min, 45min, 1heure (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h et 72h (pour les doses >=50mg seulement) après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
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Avant l'administration du médicament et 15minutes (min), 30min, 45min, 1heure (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h et 72h (pour les doses >=50mg seulement) après l'administration du médicament
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AUC0-infini
Délai: Avant l'administration du médicament et 15minutes (min), 30min, 45min, 1heure (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h et 72h (pour les doses >=50mg seulement) après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-infini)
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Avant l'administration du médicament et 15minutes (min), 30min, 45min, 1heure (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h et 72h (pour les doses >=50mg seulement) après l'administration du médicament
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t1/2
Délai: Avant l'administration du médicament et 15minutes (min), 30min, 45min, 1heure (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h et 72h (pour les doses >=50mg seulement) après l'administration du médicament
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Demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma (t1/2)
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Avant l'administration du médicament et 15minutes (min), 30min, 45min, 1heure (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 34h, 48h et 72h (pour les doses >=50mg seulement) après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2012
Première publication (Estimation)
29 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1314.1
- 2011-005034-19 (Numéro EudraCT: EudraCT)
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