Először a BI 113608 Man Trial-ban
2016. november 23. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 113608 egyszeri emelkedő orális dózisainak biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges férfi önkénteseknél (randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált dóziscsoportokon belül)
A jelenlegi vizsgálat elsődleges célja a BI 113608 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egészséges férfi önkénteseken egyszeri, növekvő dózisok orális adagolását követően.
Másodlagos cél a BI 113608 farmakokinetikájának feltárása egyszeri adagolás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mannheim, Németország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Egészséges férfi alanyok
Kizárási kritériumok:
1. Bármilyen lényeges eltérés az egészséges állapottól
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BI 113608 nagy dózisú 1
Por belsőleges oldathoz
|
Alacsony dózisú por belsőleges oldathoz
Nagy dózisú por belsőleges oldathoz
Közepes dózisú por belsőleges oldathoz
|
|
Kísérleti: BI 113608 alacsony dózisú 1
Por belsőleges oldathoz
|
Alacsony dózisú por belsőleges oldathoz
Nagy dózisú por belsőleges oldathoz
Közepes dózisú por belsőleges oldathoz
|
|
Kísérleti: BI 113608 alacsony dózisú 2
Por belsőleges oldathoz
|
Alacsony dózisú por belsőleges oldathoz
Nagy dózisú por belsőleges oldathoz
Közepes dózisú por belsőleges oldathoz
|
|
Kísérleti: BI 113608 alacsony dózisú 4
Por belsőleges oldathoz
|
Alacsony dózisú por belsőleges oldathoz
Nagy dózisú por belsőleges oldathoz
Közepes dózisú por belsőleges oldathoz
|
|
Kísérleti: BI 113608 alacsony dózisú 5
Por belsőleges oldathoz
|
Alacsony dózisú por belsőleges oldathoz
Nagy dózisú por belsőleges oldathoz
Közepes dózisú por belsőleges oldathoz
|
|
Kísérleti: BI 113608 közepes adag 1
Por belsőleges oldathoz
|
Alacsony dózisú por belsőleges oldathoz
Nagy dózisú por belsőleges oldathoz
Közepes dózisú por belsőleges oldathoz
|
|
Kísérleti: BI 113608 közepes adag 2
Por belsőleges oldathoz
|
Alacsony dózisú por belsőleges oldathoz
Nagy dózisú por belsőleges oldathoz
Közepes dózisú por belsőleges oldathoz
|
|
Kísérleti: BI 113608 közepes adag 3
Por belsőleges oldathoz
|
Alacsony dózisú por belsőleges oldathoz
Nagy dózisú por belsőleges oldathoz
Közepes dózisú por belsőleges oldathoz
|
|
Kísérleti: BI 113608 nagy dózisú 2
Por belsőleges oldathoz
|
Alacsony dózisú por belsőleges oldathoz
Nagy dózisú por belsőleges oldathoz
Közepes dózisú por belsőleges oldathoz
|
|
Kísérleti: BI 113608 nagy dózisú 3
Por belsőleges oldathoz
|
Alacsony dózisú por belsőleges oldathoz
Nagy dózisú por belsőleges oldathoz
Közepes dózisú por belsőleges oldathoz
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Por belsőleges oldathoz
|
Por belsőleges oldathoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag releváns eltérések a klinikai laboratóriumi kiértékeléshez, életjelekhez, tüdőműködéshez, a tüdő szén-monoxid-diffundáló képességéhez, EKG-hoz, fizikális vizsgálathoz, ortosztázis teszthez, oxigéntelítési vagy haemoccult teszthez
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálat végi látogatásig, legfeljebb 10 napig
|
Klinikailag releváns eltérések a klinikai laboratóriumi értékelés, életjelek, tüdőfunkció, a tüdő szén-monoxid-diffúzációs kapacitása (DLCO), elektrokardiogram (EKG), fizikális vizsgálat, ortosztázis teszt, oxigénszaturációs vagy haemoccult teszt szempontjából
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálat végi látogatásig, legfeljebb 10 napig
|
|
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálat végi látogatásig, legfeljebb 10 napig
|
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálat végi látogatásig, legfeljebb 10 napig
|
|
Az elviselhetőség vizsgálata a vizsgáló által
Időkeret: Tanulmányi látogatás vége, 10. napig
|
A vizsgáló által a jó, kielégítő, nem kielégítő, rossz és nem értékelhető kategóriák szerint értékelt tolerálhatósági értékelés.
|
Tanulmányi látogatás vége, 10. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt és 15 perc (perc), 30 perc, 45 perc, 1 óra (óra), 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra (adagokhoz 72 óra) >=50mg) gyógyszer beadása után
|
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax). Az elemzési populáció a farmakokinetikai (PK) halmaz volt, amely magában foglalt minden olyan randomizált és vizsgálati gyógyszerrel kezelt alanyt, akik legalább 1 értékelhető megfigyelést adtak a koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC0-inf) PK végpontjához, Terület. A Koncentráció-idő görbe alatt 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz) és Cmax-ig, és akiknek nem volt lényeges protokollsértése a PK értékelése szempontjából. |
A gyógyszer beadása előtt és 15 perc (perc), 30 perc, 45 perc, 1 óra (óra), 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra (adagokhoz 72 óra) >=50mg) gyógyszer beadása után
|
|
Tmax
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt és 15 perc (perc), 30 perc, 45 perc, 1 óra (óra), 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra (adagokhoz 72 óra) >=50mg) gyógyszer beadása után
|
Az adagolástól a maximális mért plazmakoncentrációig eltelt idő (Tmax)
|
A gyógyszer beadása előtt és 15 perc (perc), 30 perc, 45 perc, 1 óra (óra), 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra (adagokhoz 72 óra) >=50mg) gyógyszer beadása után
|
|
AUC0-tz
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt és 15 perc (perc), 30 perc, 45 perc, 1 óra (óra), 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra (adagokhoz 72 óra) >=50mg) gyógyszer beadása után
|
A plazmában az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz) tartó időintervallumban
|
A gyógyszer beadása előtt és 15 perc (perc), 30 perc, 45 perc, 1 óra (óra), 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra (adagokhoz 72 óra) >=50mg) gyógyszer beadása után
|
|
AUC0-végtelen
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt és 15 perc (perc), 30 perc, 45 perc, 1 óra (óra), 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra (adagokhoz 72 óra) >=50mg) gyógyszer beadása után
|
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-végtelen)
|
A gyógyszer beadása előtt és 15 perc (perc), 30 perc, 45 perc, 1 óra (óra), 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra (adagokhoz 72 óra) >=50mg) gyógyszer beadása után
|
|
t1/2
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt és 15 perc (perc), 30 perc, 45 perc, 1 óra (óra), 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra (adagokhoz 72 óra) >=50mg) gyógyszer beadása után
|
Az analit terminális felezési ideje a plazmában (t1/2)
|
A gyógyszer beadása előtt és 15 perc (perc), 30 perc, 45 perc, 1 óra (óra), 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra (adagokhoz 72 óra) >=50mg) gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1314.1
- 2011-005034-19 (EudraCT szám: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .