Первый в судебном процессе над мужчинами BI 113608
23 ноября 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных возрастающих пероральных доз BI 113608 у здоровых мужчин-добровольцев (рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое в дозовых группах)
Основной целью настоящего исследования является изучение безопасности и переносимости BI 113608 у здоровых мужчин-добровольцев после перорального приема разовых возрастающих доз.
Второй целью является изучение фармакокинетики BI 113608 после однократного приема.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
1. Здоровые мужчины
Критерий исключения:
1. Любое соответствующее отклонение от здоровых условий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BI 113608 высокая доза 1
Порошок для перорального раствора
|
Порошок с низкой дозой для перорального раствора
Порошок высокой дозы для перорального раствора
Порошок средней дозы для перорального раствора
|
|
Экспериментальный: BI 113608 низкая доза 1
Порошок для перорального раствора
|
Порошок с низкой дозой для перорального раствора
Порошок высокой дозы для перорального раствора
Порошок средней дозы для перорального раствора
|
|
Экспериментальный: BI 113608 низкая доза 2
Порошок для перорального раствора
|
Порошок с низкой дозой для перорального раствора
Порошок высокой дозы для перорального раствора
Порошок средней дозы для перорального раствора
|
|
Экспериментальный: BI 113608 низкая доза 4
Порошок для перорального раствора
|
Порошок с низкой дозой для перорального раствора
Порошок высокой дозы для перорального раствора
Порошок средней дозы для перорального раствора
|
|
Экспериментальный: BI 113608 низкая доза 5
Порошок для перорального раствора
|
Порошок с низкой дозой для перорального раствора
Порошок высокой дозы для перорального раствора
Порошок средней дозы для перорального раствора
|
|
Экспериментальный: BI 113608 средняя доза 1
Порошок для перорального раствора
|
Порошок с низкой дозой для перорального раствора
Порошок высокой дозы для перорального раствора
Порошок средней дозы для перорального раствора
|
|
Экспериментальный: BI 113608 средняя доза 2
Порошок для перорального раствора
|
Порошок с низкой дозой для перорального раствора
Порошок высокой дозы для перорального раствора
Порошок средней дозы для перорального раствора
|
|
Экспериментальный: BI 113608 средняя доза 3
Порошок для перорального раствора
|
Порошок с низкой дозой для перорального раствора
Порошок высокой дозы для перорального раствора
Порошок средней дозы для перорального раствора
|
|
Экспериментальный: BI 113608 высокая доза 2
Порошок для перорального раствора
|
Порошок с низкой дозой для перорального раствора
Порошок высокой дозы для перорального раствора
Порошок средней дозы для перорального раствора
|
|
Экспериментальный: BI 113608 высокая доза 3
Порошок для перорального раствора
|
Порошок с низкой дозой для перорального раствора
Порошок высокой дозы для перорального раствора
Порошок средней дозы для перорального раствора
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Порошок для перорального раствора
|
Порошок для перорального раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимые отклонения для клинической лабораторной оценки, основных показателей жизнедеятельности, функции легких, диффузионной способности легких по моноксиду углерода, ЭКГ, физикального обследования, теста на ортостаз, теста на насыщение кислородом или теста на гемоккультизм
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до визита в конце исследования, до 10 дней.
|
Клинически значимые аномалии для клинической лабораторной оценки, основных показателей жизнедеятельности, функции легких, диффузионной способности легких (DLCO), электрокардиограммы (ЭКГ), физикального осмотра, теста ортостаза, сатурации кислорода или теста гемоккульта.
|
От введения исследуемого препарата до визита в конце исследования, до 10 дней.
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с наркотиками
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до визита в конце исследования, до 10 дней.
|
Процент участников с побочными эффектами, связанными с наркотиками
|
От введения исследуемого препарата до визита в конце исследования, до 10 дней.
|
|
Оценка переносимости исследователем
Временное ограничение: Конец учебного визита, до 10 дня
|
Оценка переносимости исследователем оценивается по категориям «хорошо», «удовлетворительно», «неудовлетворительно», «плохо» и «не поддается оценке».
|
Конец учебного визита, до 10 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: До введения препарата и за 15 минут (мин), 30 минут, 45 минут, 1 час (час), 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 34 часа, 48 часов и 72 часа (для доз >=только 50 мг) после введения препарата
|
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (Cmax). Популяция для анализа представляла собой фармакокинетический (ФК) набор, который включал всех субъектов, рандомизированных и получавших исследуемое лекарство, которые представили по крайней мере 1 поддающееся оценке наблюдение для конечной точки ФК площади под кривой концентрация-время от 0 до бесконечности (AUC0-inf), площадь Под кривой «концентрация-время» от 0 до последней точки поддающихся количественному определению данных (AUC0-tz) и Cmax, и у которых не было важных нарушений протокола, имеющих отношение к оценке фармакокинетики. |
До введения препарата и за 15 минут (мин), 30 минут, 45 минут, 1 час (час), 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 34 часа, 48 часов и 72 часа (для доз >=только 50 мг) после введения препарата
|
|
Тмакс
Временное ограничение: До введения препарата и за 15 минут (мин), 30 минут, 45 минут, 1 час (час), 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 34 часа, 48 часов и 72 часа (для доз >=только 50 мг) после введения препарата
|
Время от введения дозы до максимальной измеренной концентрации аналита в плазме (Tmax)
|
До введения препарата и за 15 минут (мин), 30 минут, 45 минут, 1 час (час), 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 34 часа, 48 часов и 72 часа (для доз >=только 50 мг) после введения препарата
|
|
AUC0-тц
Временное ограничение: До введения препарата и за 15 минут (мин), 30 минут, 45 минут, 1 час (час), 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 34 часа, 48 часов и 72 часа (для доз >=только 50 мг) после введения препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до времени последней точки количественного измерения (AUC0-tz)
|
До введения препарата и за 15 минут (мин), 30 минут, 45 минут, 1 час (час), 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 34 часа, 48 часов и 72 часа (для доз >=только 50 мг) после введения препарата
|
|
AUC0-бесконечность
Временное ограничение: До введения препарата и за 15 минут (мин), 30 минут, 45 минут, 1 час (час), 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 34 часа, 48 часов и 72 часа (для доз >=только 50 мг) после введения препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного в бесконечность (AUC0-бесконечность)
|
До введения препарата и за 15 минут (мин), 30 минут, 45 минут, 1 час (час), 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 34 часа, 48 часов и 72 часа (для доз >=только 50 мг) после введения препарата
|
|
т1/2
Временное ограничение: До введения препарата и за 15 минут (мин), 30 минут, 45 минут, 1 час (час), 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 34 часа, 48 часов и 72 часа (для доз >=только 50 мг) после введения препарата
|
Конечный период полураспада аналита в плазме (t1/2)
|
До введения препарата и за 15 минут (мин), 30 минут, 45 минут, 1 час (час), 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 34 часа, 48 часов и 72 часа (для доз >=только 50 мг) после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1314.1
- 2011-005034-19 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .