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小児細菌性髄膜炎の転帰を改善するための高用量パラセタモールによる初期β-ラクタム注入の遅延 (INFU/PARA)

2019年9月22日 更新者：Heikki Peltola, MD, PhD、University of Helsinki

アンゴラにおける小児細菌性髄膜炎、特に肺炎球菌性髄膜炎の転帰を改善するための高用量パラセタモールによる初期β-ラクタム注入の遅延。

この試験の主な目的は、従来の 1 日 4 回 (qid) のボーラス投与と高用量のパラセタモールの経口投与を併用する代わりに、セフォタキシムを最初にゆっくりと継続的に注入することで、小児細菌性髄膜炎の死亡率を低下させることができるかどうかをテストすることです。治療は最初の 4 日間実行されます。 このシリーズは、アンゴラのルアンダにあるペディアトリコ デビッド ベルナルディーノ病院で収集されます。

患者の募集は、条件が許せば 2012 年初頭に開始されます。 患者の参加基準は、細菌性髄膜炎を示唆する症状と徴候を示し、腰椎穿刺が行われ、脳脊髄液分析で細菌性髄膜炎が示唆される生後 2 か月から 15 歳の子供です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、小児の細菌性髄膜炎の死亡率が、最初の 4 日間、高用量のパラセタモールと組み合わせたセフォタキシムを経口でゆっくりと持続的に注入することによって減少できるかどうかを調べることです (パラセタモールを併用しない従来のセフォタキシムの qid 投与の代わりに)。 参加資格のある子供 (以下の基準を参照) で、保護者がインフォームド コンセントを与えている子供は、2 つの治療群 (詳細は以下を参照) に無作為に割り付けられ、二重盲検法 (詳細は以下を参照) で治療を受けます。 一次および二次結果（詳細は後述）は、事前定義された基準と時点（下記参照）に従って評価されます。

結果は、粗分析と調整分析の両方で、ITT データセットおよび事前に指定されたサブグループ（病因、栄養状態など）のすべての患者について分析されます。 有効性の結果は、95% 信頼区間の OR として表されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

375

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アンゴラ
      • Luanda、アンゴラ
        • Hospital Pediátrico David Bernardino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月～15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

適格基準：

試験への登録は、細菌性髄膜炎 (BM) を示唆する症状と徴候を示し、これらのセンターに来院し、腰椎穿刺が行われた生後 2 か月から 15 歳のすべての子供について評価されます。

包含基準:

脳脊髄液（CSF）が混濁している、グラム染色またはラテックス凝集で陽性である、またはmm3あたり少なくとも50個の白血球を示すすべての患者が研究に登録されます。

参加者: 除外基準

除外基準:

  1. 外傷、または頭蓋内シャントなどの関連する基礎疾患、以前の神経学的異常（脳性麻痺、ダウン症候群、髄膜炎）
  2. 以前の聴覚障害（既知の場合）
  3. HIV感染を除く免疫抑制
  4. 治療前の抗菌薬の 1 回以上の非経口投与。 経口抗菌薬を使用している小児も含まれ、この情報はフォローアップ シートに記載されています。
  5. -活動性結核（結核性髄膜炎が試験中に診断された場合、治療意図（ITT）分析に含まれます）
  6. 既知の肝疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パラセタモールの注入
セフォタキシムは、高用量のパラセタモール (アセトアミノフェン) と一緒に、12 時間ごとの注入として投与されます。
薬：パラセタモールの注入
最初の 4 日間は連続静脈内注入として 250 mg/kg/24 時間のセフォタキシムを投与し、各単回注入は (薬剤の分解を防ぐために) 12 時間持続し、経口で高用量のパラセタモールと組み合わせます。最初の用量は 30 mg/kg、次に 20 mg/kg を 6 時間ごとに丸 4 日間服用します。
他の名前：
  • パラセタモール＝アセトアミノフェン
ACTIVE_COMPARATOR：プラセボによるボーラス
セフォタキシムは、ボーラス q.i.d. として投与されます。パラセタモールのプラセボで
薬：パラセタモールを含まないボーラス
対照介入は、250 mg/kg/24 時間のセフォタキシムを伝統的に断続的に静脈内投与することで構成されます。 ボーラスおよびパラセタモールの経口投与を、両方とも 6 時間ごと (qid) に 4 日間繰り返した。
他の名前：
  • パラセタモール＝アセトアミノフェン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目の死亡率
時間枠：治療開始から7日目
少なくとも1回の治療を受け、1日目の治療機関から7日目に死亡したすべての患者。
治療開始から7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の全死亡
時間枠：患者が退院するまで、転帰を毎日評価した。最長の入院期間は 84 日間で、最後の死亡は治療開始から 39 日間でした。
少なくとも1回の治療を受け、入院中に死亡したすべての患者。
患者が退院するまで、転帰を毎日評価した。最長の入院期間は 84 日間で、最後の死亡は治療開始から 39 日間でした。
修正グラスゴーアウトカムスケールのステータス
時間枠：入院中、治療開始から7日以内に行われた聴力評価を除いて、退院時に検査されます。最長入院日数は84日。

最大 5 (最良) から最小 1 (最悪) の範囲の修正グラスゴー成果尺度のスコア。

Glasgow Outcome Scale は、障害のレベルと重度に基づいて、脳損傷後の転帰を 5 つのカテゴリに分類します。 聴覚障害は細菌性髄膜炎の最も一般的な後遺症の 1 つであるため、障害の程度を推定する際に聴覚の評価を含める必要があります。

聴力閾値（デシベル、dB）は、脳幹誘発反応聴力検査（BERA）によって、各耳ごとに個別に決定されました。
入院中、治療開始から7日以内に行われた聴力評価を除いて、退院時に検査されます。最長入院日数は84日。
7日目の死亡または神経学的後遺症
時間枠：治療開始から7日目に検査。
死亡または重度の神経学的後遺症、片麻痺または片麻痺、運動失調、またはあらゆる程度の精神運動遅滞と定義されます。
治療開始から7日目に検査。
最初のテスト結果と比較した聴力閾値の変化
時間枠：入院後最初の 3 日間に得られた聴力閾値を、入院中の 7 日目以降に得られた聴力閾値と比較しました。最長入院日数は84日。
聴力閾値（デシベル、dB）は、脳幹誘発反応聴力検査（BERA）によって、各耳ごとに個別に決定されました。 入院時またはその直後に得られた良好な耳の聴力閾値を、治療の 1 週間後に最も早く得られた良好な耳の聴力閾値と比較しました。
入院後最初の 3 日間に得られた聴力閾値を、入院中の 7 日目以降に得られた聴力閾値と比較しました。最長入院日数は84日。
7日目の死亡または重度の神経学的後遺症
時間枠：治療開始から7日目に検査
失明、四肢麻痺/麻痺、シャントを必要とする水頭症、および重度の精神運動遅滞として定義される、死亡または重度の神経学的後遺症
治療開始から7日目に検査
難聴の参加者数
時間枠：この結果には、入院中の治療開始後 7 日以内に決定された聴力閾値が含まれます。最長入院日数は84日。
聴力閾値（デシベル、dB）は、脳幹誘発反応聴力検査（BERA）によって、各耳ごとに個別に決定されました。 難聴は、良耳における聴力閾値が 80 dB を超えるものとして定義されました。
この結果には、入院中の治療開始後 7 日以内に決定された聴力閾値が含まれます。最長入院日数は84日。
退院時の死亡または神経学的後遺症。
時間枠：退院時に検査。最長入院日数は84日。
死亡または重度の神経学的後遺症、片麻痺または片麻痺、運動失調、またはあらゆる程度の精神運動遅滞と定義されます。
退院時に検査。最長入院日数は84日。
退院時の死亡または重度の神経学的後遺症
時間枠：退院時に検査。最長入院日数は84日。
失明、四肢麻痺/麻痺、シャントを必要とする水頭症、および重度の精神運動遅滞として定義される、死亡または重度の神経学的後遺症
退院時に検査。最長入院日数は84日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Helsinki

協力者

Foundation for Paediatric Research, Finland

捜査官

  • スタディディレクター：Heikki O Peltola, MD, PhD、Childrens Hospital of Helsinki University Central Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月22日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INFU/PARA-BOLU/PLACE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

私たちは、すべての参加者とデータを共有するための合意に取り組んでおり、

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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