Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsom indledende β-lactam-infusion med højdosis paracetamol for at forbedre resultaterne af bakteriel meningitis i barndommen (INFU/PARA)

22. september 2019 opdateret af: Heikki Peltola, MD, PhD, University of Helsinki

Langsom indledende β-lactam-infusion med højdosis paracetamol for at forbedre resultaterne af bakteriel meningitis i barndommen, især af pneumokok-meningitis, i Angola.

Hovedformålet med dette forsøg er at teste, om dødeligheden af ​​bakteriel meningitis i barndommen kan reduceres ved langsom, kontinuerlig infusion af cefotaxim indledningsvis i stedet for den traditionelle bolusindgivelse fire gange dagligt (qid), kombineret med højdosis paracetamol oralt, når både behandlinger udføres i de første 4 dage. Serien vil blive indsamlet på Hospital Pediátrico David Bernardino, Luanda, Angola.

Rekrutteringen af ​​patienter begynder, hvis betingelserne tillader det, i begyndelsen af ​​2012. Kriterierne for patientdeltagelse er et barn i alderen 2 måneder til 15 år, som viser symptomer og tegn, der tyder på bakteriel meningitis, for hvem der foretages en lumbalpunktur, og cerebrospinalvæskeanalysen tyder på bakteriel meningitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge, om dødeligheden af ​​bakteriel meningitis hos børn kan reduceres ved langsom kontinuerlig infusion af cefotaxim kombineret med højdosis paracetamol oralt i de første 4 dage (i stedet for den traditionelle qid administration af cefotaxim uden samtidig paracetamol). Børn, der kvalificerer sig til adgang (se kriterierne nedenfor), hvis værge har givet informeret samtykke, vil blive randomiseret i 2 behandlingsarme (se detaljer nedenfor) og modtage behandlingerne på en dobbeltblind måde (se detaljer nedenfor). Primære og sekundære resultater (detaljeret nedenfor) vil blive evalueret i henhold til foruddefinerede kriterier og tidspunkter (se nedenfor).

Resultater vil blive analyseret for alle patienter i ITT-datasæt og i forudspecificerede undergrupper (ætiologi, ernæringsstatus osv.) i både rå og justeret analyse. Effektresultaterne vil blive udtrykt som OR med 95 % konfidensintervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

375

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Angola
      • Luanda, Angola
        • Hospital Pediátrico David Bernardino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Berettigelseskriterier:

Studieindgangen vurderes for alle børn i alderen 2 måneder - 15 år, som er til stede på disse centre med symptomer og tegn, der tyder på bakteriel meningitis (BM), og til hvem der udføres lumbalpunktur.

Inklusionskriterier:

Alle patienter, hvis cerebrospinalvæske (CSF) viser sig at være uklar, positiv ved Gram-farvning eller latexagglutination eller viser mindst 50 leukocytter pr. mm3, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Deltagere: Eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Traumer eller relevant underliggende sygdom såsom intrakraniel shunt, tidligere neurologisk abnormitet (cerebral parese, Downs syndrom, meningitis)
  2. Tidligere hørenedsættelse (hvis kendt)
  3. Immunsuppression, undtagen HIV-infektion
  4. Mere end én parenteral dosis af et antimikrobielt middel til forbehandling. Børn med orale antimikrobielle stoffer er inkluderet, og denne information er markeret i OPFØLGNINGSarket.
  5. Aktiv tuberkulose (hvis tuberkulotisk meningitis diagnosticeres under forsøget, vil det blive inkluderet i intention-to-treat (ITT) analyse)
  6. Kendt leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Infusion med paracetamol
Cefotaxim administreres som 12-timers infusioner sammen med højdosis paracetamol (acetaminophen)
Medicin: Infusion med paracetamol
Administration af 250 mg/kg/24 timer cefotaxim i løbet af de første 4 dage som kontinuerlig intravenøs infusion, hver enkelt infusion varer i 12 timer (for at forhindre nedbrydning af midlet), kombineret med højdosis paracetamol oralt; den første dosis er 30 mg/kg, derefter 20 mg/kg hver 6. time i 4 hele dage.
Andre navne:
  • paracetamol=acetaminophen
ACTIVE_COMPARATOR: Bolus med placebo
Cefotaxim administreres som bolus q.i.d. med placebo af paracetamol
Medicin: Bolus uden paracetamol
Kontrolinterventionen består af 250 mg/kg/24 timer cefotaxim administreret traditionelt med intermitterende i.v. bolus og placebo af paracetamol oralt, begge gentaget hver 6. time (qid) i 4 dage.
Andre navne:
  • Paracetamol=acetaminophen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag 7 Dødelighed
Tidsramme: På dag 7 fra behandlingsinstitutionen
Alle patienter, der havde modtaget mindst én dosis behandling og var døde på dag 7 fra behandlingsinstitutionen på dag 1.
På dag 7 fra behandlingsinstitutionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle dødsfald under hospitalsophold
Tidsramme: Resultatet blev vurderet hver dag, indtil patienten blev udskrevet fra hospitalet. Det længste hospitalsophold var på 84 dage, mens det sidste dødsfald skete 39 dage efter behandlingsstart.
Alle patienter, der havde modtaget mindst én dosis behandling og døde under hospitalsopholdet.
Resultatet blev vurderet hver dag, indtil patienten blev udskrevet fra hospitalet. Det længste hospitalsophold var på 84 dage, mens det sidste dødsfald skete 39 dage efter behandlingsstart.
Status på Modified Glasgow Outcome Scale
Tidsramme: Undersøgt ved udskrivelse fra hospitalet, bortset fra hørevurderinger, der tidligst blev foretaget syv dage efter indsættelsen af ​​behandling under hospitalsopholdet. Det længste hospitalsophold var på 84 dage.

Scorer på den ændrede Glasgow Outcome Scale, som spænder fra maksimalt 5 (bedste) til minimum 1 (dårligste) point.

Glasgow Outcome Scale kategoriserer resultatet efter hjerneskade i fem kategorier, baseret på niveauet og sværhedsgraden af ​​handicap. Da hørenedsættelse er en af ​​de mest almindelige følgesygdomme af bakteriel meningitis, bør en vurdering af hørelsen medtages ved estimering af handicapgraden.

Høretærskler (i decibel, dB) blev bestemt ved hjernestamme-fremkaldt responsaudiometri (BERA) for hvert øre separat.
Undersøgt ved udskrivelse fra hospitalet, bortset fra hørevurderinger, der tidligst blev foretaget syv dage efter indsættelsen af ​​behandling under hospitalsopholdet. Det længste hospitalsophold var på 84 dage.
Død eller enhver neurologisk følgetilstand på dag 7
Tidsramme: Undersøgt dag 7 siden behandlingsstart.
Defineret som død eller enhver alvorlig neurologisk følgetilstand, hemi- eller monoparese, eller ataksi eller psykomotorisk retardering af enhver grad.
Undersøgt dag 7 siden behandlingsstart.
En ændring i høretærskel sammenlignet med det første testresultat
Tidsramme: Høretærskler opnået i løbet af en af ​​de første tre dage efter hospitalsindlæggelse blev sammenlignet med høretærskler opnået på dag syv eller senere under hospitalsopholdet. Det længste hospitalsophold var på 84 dage.
Høretærskler (i decibel, dB) blev bestemt ved hjernestamme-fremkaldt responsaudiometri (BERA) for hvert øre separat. Den bedre øres høretærskel, opnået ved indlæggelsen eller kort derefter, blev sammenlignet med den bedre øres høretærskel opnået tidligst efter en uges behandling.
Høretærskler opnået i løbet af en af ​​de første tre dage efter hospitalsindlæggelse blev sammenlignet med høretærskler opnået på dag syv eller senere under hospitalsopholdet. Det længste hospitalsophold var på 84 dage.
Død eller alvorlige neurologiske følgesygdomme på dag 7
Tidsramme: Undersøgt dag 7 siden behandlingsstart
Død eller alvorlige neurologiske følgesygdomme, defineret som blindhed, tetraplegi/parese, hydrocephalus, der kræver en shunt og alvorlig psykomotorisk retardering
Undersøgt dag 7 siden behandlingsstart
Antal deltagere med døvhed
Tidsramme: Dette resultat inkluderer høretærskler, der tidligst bestemmes syv dage efter indsættelsen af ​​behandlingen under hospitalsopholdet. Det længste hospitalsophold var på 84 dage.
Høretærskler (i decibel, dB) blev bestemt ved hjernestamme-fremkaldt responsaudiometri (BERA) for hvert øre separat. Døvhed blev defineret som en høretærskel >80 dB i det bedre øre.
Dette resultat inkluderer høretærskler, der tidligst bestemmes syv dage efter indsættelsen af ​​behandlingen under hospitalsopholdet. Det længste hospitalsophold var på 84 dage.
Dødsfald eller enhver neurologisk følgetilstand ved udskrivelse fra hospitalet.
Tidsramme: Undersøgt ved udskrivelse fra hospitalet. Det længste hospitalsophold var på 84 dage.
Defineret som død eller enhver alvorlig neurologisk følgetilstand, hemi- eller monoparese, eller ataksi eller psykomotorisk retardering af enhver grad.
Undersøgt ved udskrivelse fra hospitalet. Det længste hospitalsophold var på 84 dage.
Dødsfald eller alvorlige neurologiske følgesygdomme ved udskrivelse
Tidsramme: Undersøgt ved udskrivelse fra hospitalet. Det længste hospitalsophold var på 84 dage.
Død eller alvorlige neurologiske følgesygdomme, defineret som blindhed, tetraplegi/parese, hydrocephalus, der kræver en shunt og alvorlig psykomotorisk retardering
Undersøgt ved udskrivelse fra hospitalet. Det længste hospitalsophold var på 84 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbejdspartnere

Foundation for Paediatric Research, Finland

Efterforskere

  • Studieleder: Heikki O Peltola, MD, PhD, Childrens Hospital of Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2012

Først opslået (SKØN)

29. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INFU/PARA-BOLU/PLACE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi arbejder på en aftale om at dele data med alle deltagerne,

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel meningitis

Kliniske forsøg med Infusion med paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner