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Infusión inicial lenta de β-lactámicos con dosis altas de paracetamol para mejorar los resultados de la meningitis bacteriana infantil (INFU/PARA)

22 de septiembre de 2019 actualizado por: Heikki Peltola, MD, PhD, University of Helsinki

Infusión inicial lenta de β-lactámicos con dosis altas de paracetamol para mejorar los resultados de la meningitis bacteriana infantil, especialmente de la meningitis neumocócica, en Angola.

El objetivo principal de este ensayo es evaluar si la mortalidad de la meningitis bacteriana infantil se puede reducir mediante una infusión lenta y continua de cefotaxima inicialmente, en lugar de la administración tradicional en bolo cuatro veces al día (qid), combinada con dosis altas de paracetamol por vía oral, cuando ambas los tratamientos se ejecutan durante los primeros 4 días. La serie será recogida en el Hospital Pediátrico David Bernardino, Luanda, Angola.

El reclutamiento de pacientes comienza, si las condiciones lo permiten, a principios de 2012. El criterio de participación del paciente es un niño de 2 meses a 15 años que presente síntomas y signos sugestivos de meningitis bacteriana, a quien se le realice una punción lumbar y el análisis de líquido cefalorraquídeo sugiera meningitis bacteriana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es examinar si la mortalidad de la meningitis bacteriana infantil puede reducirse mediante una infusión continua lenta de cefotaxima combinada con dosis altas de paracetamol por vía oral durante los primeros 4 días (en lugar de la administración tradicional de cefotaxima cuatro veces al día sin paracetamol concomitante). Los niños que califiquen para ingresar (consulte los criterios a continuación), cuyo tutor haya dado su consentimiento informado, serán asignados aleatoriamente a 2 brazos de tratamiento (consulte los detalles a continuación) y recibirán los tratamientos de manera doble ciego (consulte los detalles a continuación). Los resultados primarios y secundarios (detallados a continuación) se evaluarán de acuerdo con criterios y puntos de tiempo predefinidos (ver a continuación).

Los resultados se analizarán para todos los pacientes en conjuntos de datos ITT y en subgrupos preespecificados (etiología, estado nutricional, etc.) tanto en análisis bruto como ajustado. Los resultados de eficacia se expresarán como OR con intervalos de confianza del 95%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

375

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Angola
      • Luanda, Angola
        • Hospital Pediátrico David Bernardino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 15 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterio de elegibilidad:

El ingreso al estudio se evalúa para todos los niños de 2 meses a 15 años que se presenten en estos centros con los síntomas y signos sugestivos de meningitis bacteriana (MB) y a quienes se les realice una punción lumbar.

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes cuyo líquido cefalorraquídeo (LCR) resulte turbio, positivo por tinción de Gram o aglutinación de látex, o muestre al menos 50 leucocitos por mm3, serán inscritos en el estudio.

Participantes: Criterios de exclusión

Criterio de exclusión:

  1. Trauma o enfermedad subyacente relevante, como derivación intracraneal, anomalía neurológica previa (parálisis cerebral, síndrome de Down, meningitis)
  2. Discapacidad auditiva previa (si se conoce)
  3. Inmunosupresión, excepto infección por VIH
  4. Más de una dosis parenteral de un antimicrobiano previo al tratamiento. Se incluyen los niños con antimicrobianos orales, estando marcado este dato en la hoja de SEGUIMIENTO.
  5. Tuberculosis activa (si se diagnostica meningitis tuberculosa durante el ensayo, se incluirá en el análisis por intención de tratar (ITT))
  6. Enfermedad hepática conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Infusión con paracetamol
La cefotaxima se administra en infusiones cada 12 horas, junto con dosis altas de paracetamol (acetaminofén)
Droga: Infusión con paracetamol
La administración de 250 mg/kg/24 horas de cefotaxima durante los primeros 4 días en infusión intravenosa continua, con una duración de 12 horas cada infusión única (para evitar la degradación del agente), combinada con dosis altas de paracetamol por vía oral; la primera dosis es de 30 mg/kg, luego 20 mg/kg cada 6 horas durante 4 días completos.
Otros nombres:
  • paracetamol = acetaminofén
COMPARADOR_ACTIVO: Bolo con placebo
La cefotaxima se administra en bolo q.i.d. con un placebo de paracetamol
Droga: Bolo sin paracetamol
La intervención de control consiste en 250 mg/kg/24 horas de cefotaxima administrada tradicionalmente de forma i.v. intermitente. bolos y el lugar bo de paracetamol por vía oral, ambos repetidos cada 6 horas (qid) durante 4 días.
Otros nombres:
  • Paracetamol = acetaminofén

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Día 7 Mortalidad
Periodo de tiempo: El día 7 desde la institución de tratamiento
Todos los pacientes que habían recibido al menos una dosis de tratamiento y fallecieron el día 7 de la institución de tratamiento el día 1.
El día 7 desde la institución de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todas las muertes durante la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: El resultado se evaluó cada día hasta que el paciente fue dado de alta del hospital. La estancia hospitalaria más larga fue de 84 días, mientras que la última muerte se produjo 39 días después del inicio del tratamiento.
Todos los pacientes que habían recibido al menos una dosis de tratamiento y fallecieron durante la estancia hospitalaria.
El resultado se evaluó cada día hasta que el paciente fue dado de alta del hospital. La estancia hospitalaria más larga fue de 84 días, mientras que la última muerte se produjo 39 días después del inicio del tratamiento.
Estado en la escala de resultados de Glasgow modificada
Periodo de tiempo: Examinado al alta del hospital, a excepción de las evaluaciones auditivas que se realizaron como mínimo siete días desde la institución del tratamiento, durante la estadía en el hospital. La estancia hospitalaria más larga fue de 84 días.

Puntuaciones en la escala de resultados de Glasgow modificada que van desde un máximo de 5 (mejor) a un mínimo de 1 (peor) puntos.

La escala de resultados de Glasgow clasifica el resultado después de una lesión cerebral en cinco categorías, según el nivel y la gravedad de la discapacidad. Dado que la deficiencia auditiva es una de las secuelas más comunes de la meningitis bacteriana, se debe incluir una evaluación de la audición al estimar el grado de discapacidad.

Los umbrales de audición (en decibelios, dB) se determinaron mediante audiometría de respuesta evocada del tronco encefálico (BERA), para cada oído por separado.
Examinado al alta del hospital, a excepción de las evaluaciones auditivas que se realizaron como mínimo siete días desde la institución del tratamiento, durante la estadía en el hospital. La estancia hospitalaria más larga fue de 84 días.
Muerte o cualquier secuela neurológica el día 7
Periodo de tiempo: Examinado el día 7 desde la institución del tratamiento.
Definida como la muerte o cualquier secuela neurológica grave, o hemi o monoparesia, o ataxia, o retraso psicomotor de cualquier grado.
Examinado el día 7 desde la institución del tratamiento.
Un cambio en el umbral de audición en comparación con el resultado de la primera prueba
Periodo de tiempo: Los umbrales de audición obtenidos durante cualquiera de los tres primeros días posteriores al ingreso hospitalario se compararon con los umbrales de audición obtenidos el día siete o más tarde, durante la estancia en el hospital. La estancia hospitalaria más larga fue de 84 días.
Los umbrales de audición (en decibelios, dB) se determinaron mediante audiometría de respuesta evocada del tronco encefálico (BERA), para cada oído por separado. El umbral de audición del mejor oído, obtenido al ingreso o poco después, se comparó con el umbral de audición del mejor oído obtenido al cabo de una semana de tratamiento.
Los umbrales de audición obtenidos durante cualquiera de los tres primeros días posteriores al ingreso hospitalario se compararon con los umbrales de audición obtenidos el día siete o más tarde, durante la estancia en el hospital. La estancia hospitalaria más larga fue de 84 días.
Muerte o secuelas neurológicas graves el día 7
Periodo de tiempo: Examinado el día 7 desde la institución del tratamiento
Muerte o secuelas neurológicas graves, definidas como ceguera, tetraplejía/paresia, hidrocefalia que requiere derivación y retraso psicomotor grave
Examinado el día 7 desde la institución del tratamiento
Número de participantes con sordera
Periodo de tiempo: Este resultado incluye los umbrales de audición determinados como mínimo siete días después de la institución del tratamiento, durante la estancia hospitalaria. La estancia hospitalaria más larga fue de 84 días.
Los umbrales de audición (en decibelios, dB) se determinaron mediante audiometría de respuesta evocada del tronco encefálico (BERA), para cada oído por separado. La sordera se definió como un umbral auditivo > 80 dB en el mejor oído.
Este resultado incluye los umbrales de audición determinados como mínimo siete días después de la institución del tratamiento, durante la estancia hospitalaria. La estancia hospitalaria más larga fue de 84 días.
Muerte o cualquier secuela neurológica al alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: Examinado al alta del hospital. La estancia hospitalaria más larga fue de 84 días.
Definida como la muerte o cualquier secuela neurológica grave, o hemi o monoparesia, o ataxia, o retraso psicomotor de cualquier grado.
Examinado al alta del hospital. La estancia hospitalaria más larga fue de 84 días.
Muerte o secuelas neurológicas graves al alta
Periodo de tiempo: Examinado al alta del hospital. La estancia hospitalaria más larga fue de 84 días.
Muerte o secuelas neurológicas graves, definidas como ceguera, tetraplejía/paresia, hidrocefalia que requiere derivación y retraso psicomotor grave
Examinado al alta del hospital. La estancia hospitalaria más larga fue de 84 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Helsinki

Colaboradores

Foundation for Paediatric Research, Finland

Investigadores

  • Director de estudio: Heikki O Peltola, MD, PhD, Childrens Hospital of Helsinki University Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INFU/PARA-BOLU/PLACE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Estamos trabajando en un acuerdo para compartir datos con todos los participantes,

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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