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어린 시절 세균성 수막염의 결과를 개선하기 위해 고용량 파라세타몰과 함께 느린 초기 β-락탐 주입 (INFU/PARA)

2019년 9월 22일 업데이트: Heikki Peltola, MD, PhD, University of Helsinki

앙골라에서 소아 세균성 수막염, 특히 폐렴구균성 수막염의 결과를 개선하기 위해 고용량 파라세타몰과 함께 초기 β-락탐 주입을 천천히 합니다.

이 시험의 주요 목적은 고용량 파라세타몰과 경구로 병용하여 매일 4회(qid) 전통적인 일시 투여(qid) 대신 초기에 Cefotaxime을 느리고 지속적으로 주입하여 소아 세균성 수막염의 사망률을 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 치료는 처음 4일 동안 실행됩니다. 이 시리즈는 앙골라 루안다에 있는 Hospital Pediátrico David Bernardino에서 수집됩니다.

환자 모집은 조건이 허락하는 한 2012년 초에 시작됩니다. 환자 참여 기준은 세균성 뇌수막염을 시사하는 증상 및 징후를 보이는 2개월~15세의 소아로 요추천자를 시행하고 뇌척수액 분석 결과 세균성 뇌수막염이 의심된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 처음 4일 동안 고용량 파라세타몰과 결합된 세포탁심의 느린 연속 주입으로 소아 세균성 수막염의 사망률을 감소시킬 수 있는지 조사하는 것입니다(파라세타몰을 병용하지 않는 전통적인 세포탁심 qid 투여 대신). 보호자가 정보에 입각한 동의를 한 참가 자격이 있는(아래 기준 참조) 어린이는 무작위로 2개의 치료군(아래 세부 사항 참조)으로 배정되어 이중 맹검 방식으로 치료를 받습니다(아래 세부 사항 참조). 1차 및 2차 결과(아래에 자세히 설명됨)는 사전 정의된 기준 및 시점(아래 참조)에 따라 평가됩니다.

결과는 ITT 데이터 세트의 모든 환자와 사전 지정된 하위 그룹(병인, 영양 ​​상태 등)에서 조 분석과 조정 분석 모두에서 분석됩니다. 유효성 결과는 95% 신뢰 구간의 OR로 표시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

375

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 앙골라
      • Luanda, 앙골라
        • Hospital Pediátrico David Bernardino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

자격 기준:

연구 항목은 세균성 수막염(BM)을 암시하는 증상 및 징후가 있고 요추 천자를 수행한 2개월 - 15세의 모든 어린이에 대해 평가됩니다.

포함 기준:

뇌척수액(CSF)이 혼탁하거나, 그람 염색 또는 라텍스 응집에 의해 양성이거나, mm3당 최소 50개의 백혈구를 보이는 모든 환자가 연구에 등록됩니다.

참가자: 제외 기준

제외 기준:

  1. 외상, 또는 두개내 션트, 이전의 신경학적 이상(뇌성마비, 다운증후군, 수막염)과 같은 관련 기저 질환
  2. 이전 청각 장애(알고 있는 경우)
  3. HIV 감염을 제외한 면역 억제
  4. 전처리 항균제의 1회 이상의 비경구 용량. 구강 항균제를 사용하는 어린이가 포함되며 이 정보는 추적 시트에 표시됩니다.
  5. 활동성 결핵(임상 중에 결핵성 수막염이 진단되면 ITT(intention-to-treat) 분석에 포함됨)
  6. 알려진 간 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파라세타몰 주입
세포탁심은 고용량 파라세타몰(아세트아미노펜)과 함께 12시간 간격으로 주입됩니다.
의약품: 파라세타몰 주입
처음 4일 동안 세포탁심 250 mg/kg/24시간을 고용량 파라세타몰과 경구로 병용하여 지속적인 정맥내 주입으로 각 단일 주입을 12시간 동안 지속(약제의 분해를 방지하기 위해)하는 투여; 첫 번째 용량은 30mg/kg이고, 이후 4일 동안 6시간마다 20mg/kg입니다.
다른 이름들:
  • 파라세타몰=아세트아미노펜
ACTIVE_COMPARATOR: 위약을 사용한 볼루스
Cefotaxime은 bolus q.i.d로 투여됩니다. 파라세타몰의 위약으로
의약품: 파라세타몰 없는 볼루스
제어 개입은 전통적으로 간헐적 i.v. 볼루스 및 파라세타몰의 플라세보 경구 투여, 둘 다 4일 동안 6시간마다(qid) 반복.
다른 이름들:
  • 파라세타몰=아세트아미노펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일차 사망률
기간: 치료 기관에서 7 일째
최소 1회 용량의 치료를 받았고 1일째 치료 기관으로부터 7일째 사망한 모든 환자.
치료 기관에서 7 일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 중 모든 사망
기간: 결과는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 매일 평가되었습니다. 가장 긴 입원 기간은 84일이었고, 마지막 사망은 치료 시작 후 39일에 발생했습니다.
최소 1회 용량의 치료를 받고 입원 중 사망한 모든 환자.
결과는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 매일 평가되었습니다. 가장 긴 입원 기간은 84일이었고, 마지막 사망은 치료 시작 후 39일에 발생했습니다.
수정된 글래스고 결과 척도에서의 상태
기간: 입원 중 치료 시작 후 빠르면 7일 이내에 수행된 청력 평가를 제외하고 퇴원 시 검사. 최장 입원 기간은 84일이었다.

최대 5점(최고)에서 최소 1점(최악)까지의 수정된 Glasgow Outcome Scale 점수.

글래스고 결과 척도는 뇌 손상 후 결과를 장애의 수준과 심각도에 따라 5가지 범주로 분류합니다. 청력 손상은 세균성 수막염의 가장 흔한 후유증 중 하나이므로 장애 등급을 평가할 때 청력 평가가 포함되어야 합니다.

청력 역치(데시벨, dB)는 뇌간 유발 반응 청력 측정법(BERA)에 의해 각 귀에 대해 개별적으로 결정되었습니다.
입원 중 치료 시작 후 빠르면 7일 이내에 수행된 청력 평가를 제외하고 퇴원 시 검사. 최장 입원 기간은 84일이었다.
7일째 사망 또는 모든 신경학적 후유증
기간: 치료 시작 후 7일째에 검사함.
사망 또는 심각한 신경학적 후유증, 편마비 또는 단일마비, 운동실조 또는 어느 정도의 정신운동 지연으로 정의됩니다.
치료 시작 후 7일째에 검사함.
1차 검사 결과와 비교한 청력 역치의 변화
기간: 입원 후 처음 3일 동안 얻은 청력 역치를 입원 기간 동안 7일 이후에 얻은 청력 역치와 비교했습니다. 최장 입원 기간은 84일이었다.
청력 역치(데시벨, dB)는 뇌간 유발 반응 청력 측정법(BERA)에 의해 각 귀에 대해 개별적으로 결정되었습니다. 입원 시 또는 그 직후에 얻은 더 좋은 귀의 청력 역치를 치료 1주일 후 가장 빨리 얻은 더 좋은 귀의 청력 역치와 비교했습니다.
입원 후 처음 3일 동안 얻은 청력 역치를 입원 기간 동안 7일 이후에 얻은 청력 역치와 비교했습니다. 최장 입원 기간은 84일이었다.
7일째 사망 또는 중증 신경학적 후유증
기간: 치료 시작 후 7일째에 검사
실명, 사지마비/마비, 션트가 필요한 뇌수종 및 심각한 정신운동 지연으로 정의되는 사망 또는 심각한 신경학적 후유증
치료 시작 후 7일째에 검사
청각 장애가 있는 참가자 수
기간: 이 결과에는 입원 기간 동안 치료 시작 후 7일 이내에 결정된 청력 역치가 포함됩니다. 최장 입원 기간은 84일이었다.
청력 역치(데시벨, dB)는 뇌간 유발 반응 청력 측정법(BERA)에 의해 각 귀에 대해 개별적으로 결정되었습니다. 청각 장애는 더 나은 귀에서 >80dB의 청력 역치로 정의되었습니다.
이 결과에는 입원 기간 동안 치료 시작 후 7일 이내에 결정된 청력 역치가 포함됩니다. 최장 입원 기간은 84일이었다.
퇴원 시 사망 또는 신경학적 후유증.
기간: 병원에서 퇴원할 때 검사합니다. 최장 입원 기간은 84일이었다.
사망 또는 심각한 신경학적 후유증, 편마비 또는 단일마비, 운동실조 또는 어느 정도의 정신운동 지연으로 정의됩니다.
병원에서 퇴원할 때 검사합니다. 최장 입원 기간은 84일이었다.
퇴원 시 사망 또는 중증 신경학적 후유증
기간: 병원에서 퇴원할 때 검사합니다. 최장 입원 기간은 84일이었다.
실명, 사지마비/마비, 션트가 필요한 뇌수종 및 심각한 정신운동 지연으로 정의되는 사망 또는 심각한 신경학적 후유증
병원에서 퇴원할 때 검사합니다. 최장 입원 기간은 84일이었다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Helsinki

협력자

Foundation for Paediatric Research, Finland

수사관

  • 연구 책임자: Heikki O Peltola, MD, PhD, Childrens Hospital of Helsinki University Central Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INFU/PARA-BOLU/PLACE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

우리는 모든 참가자와 데이터를 공유하기 위한 계약을 진행 중이며,

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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