- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01540838
Langsame anfängliche β-Lactam-Infusion mit hochdosiertem Paracetamol zur Verbesserung der Ergebnisse der bakteriellen Meningitis im Kindesalter (INFU/PARA)
Langsame anfängliche β-Lactam-Infusion mit hochdosiertem Paracetamol zur Verbesserung der Ergebnisse von bakterieller Meningitis im Kindesalter, insbesondere von Pneumokokken-Meningitis, in Angola.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die Sterblichkeit bei bakterieller Meningitis im Kindesalter durch langsame, kontinuierliche Infusion von Cefotaxim zu Beginn anstelle der traditionellen Bolusverabreichung viermal täglich (4mal täglich) in Kombination mit hochdosiertem oralem Paracetamol verringert werden kann, wenn beides Behandlungen werden für die ersten 4 Tage durchgeführt. Die Serie wird im Hospital Pediátrico David Bernardino, Luanda, Angola, gesammelt.
Die Patientenrekrutierung beginnt, sofern die Bedingungen es zulassen, Anfang 2012. Das Kriterium für die Teilnahme des Patienten ist ein Kind im Alter von 2 Monaten bis 15 Jahren, das Symptome und Anzeichen aufweist, die auf eine bakterielle Meningitis hindeuten, bei denen eine Lumbalpunktion durchgeführt wird und die Analyse des Liquor cerebrospinalis auf eine bakterielle Meningitis hinweist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Sterblichkeit bei bakterieller Meningitis im Kindesalter durch eine langsame kontinuierliche Infusion von Cefotaxim in Kombination mit hochdosiertem Paracetamol oral für die ersten 4 Tage (anstelle der traditionellen 4-täglichen Gabe von Cefotaxim ohne begleitende Paracetamol) reduziert werden kann. Kinder, die sich für die Teilnahme qualifizieren (siehe nachstehende Kriterien), deren Erziehungsberechtigte ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben, werden randomisiert in 2 Behandlungsarme eingeteilt (siehe Einzelheiten unten) und erhalten die Behandlungen doppelblind (siehe Einzelheiten unten). Primäre und sekundäre Ergebnisse (siehe unten) werden nach vordefinierten Kriterien und Zeitpunkten (siehe unten) bewertet.
Die Ergebnisse werden für alle Patienten in ITT-Datensätzen und in vordefinierten Untergruppen (Ätiologie, Ernährungszustand usw.) sowohl in der groben als auch in der angepassten Analyse analysiert. Die Wirksamkeitsergebnisse werden als OR mit 95 % Konfidenzintervall ausgedrückt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Luanda, Angola
- Hospital Pediátrico David Bernardino
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Zulassungskriterien:
Der Studieneintritt wird für alle Kinder im Alter von 2 Monaten bis 15 Jahren bewertet, die sich in diesen Zentren mit Symptomen und Anzeichen vorstellen, die auf eine bakterielle Meningitis (BM) hindeuten, und bei denen eine Lumbalpunktion durchgeführt wird.
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, deren Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) sich als trüb, positiv in der Gram-Färbung oder Latex-Agglutination herausstellt oder mindestens 50 Leukozyten pro mm3 aufweist, werden in die Studie aufgenommen.
Teilnehmer: Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Trauma oder relevante Grunderkrankung wie z. B. intrakranieller Shunt, frühere neurologische Anomalien (Zerebralparese, Down-Syndrom, Meningitis)
- Frühere Schwerhörigkeit (falls bekannt)
- Immunsuppression, außer HIV-Infektion
- Mehr als eine parenterale Dosis eines antimikrobiellen Mittels zur Vorbehandlung. Kinder mit oralen antimikrobiellen Mitteln sind eingeschlossen, diese Informationen sind im FOLLOW-UP-Blatt gekennzeichnet.
- Aktive Tuberkulose (wenn während der Studie eine tuberkulotische Meningitis diagnostiziert wird, wird sie in die Intention-to-Treat (ITT)-Analyse aufgenommen)
- Bekannte Lebererkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Infusion mit Paracetamol
Cefotaxim wird als 12-stündliche Infusion zusammen mit hochdosiertem Paracetamol (Acetaminophen) verabreicht.
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Die Verabreichung von 250 mg/kg/24 Stunden Cefotaxim während der ersten 4 Tage als intravenöse Dauerinfusion, wobei jede einzelne Infusion 12 Stunden dauert (um einen Abbau des Mittels zu verhindern), kombiniert mit hochdosiertem Paracetamol oral; Die erste Dosis beträgt 30 mg/kg, dann 20 mg/kg alle 6 Stunden für 4 volle Tage.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bolus mit Placebo
Cefotaxim wird als Bolus q.i.d. verabreicht. mit einem Placebo von Paracetamol
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Die Kontrollintervention besteht aus 250 mg/kg/24 Stunden Cefotaxim, verabreicht traditionell mit intermittierenden i.v.
Bolusse und die Placebo von Paracetamol oral, beide alle 6 Stunden (4-mal täglich) für 4 Tage wiederholt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tag 7 Sterblichkeit
Zeitfenster: Am 7. Tag von der Einrichtung der Behandlung
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Alle Patienten, die mindestens eine Behandlungsdosis erhalten hatten und am 7. Tag verstorben waren, wurden am 1. Tag von der Behandlungsinstitution entfernt.
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Am 7. Tag von der Einrichtung der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alle Todesfälle während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde jeden Tag bewertet, bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wurde. Der längste Krankenhausaufenthalt betrug 84 Tage, während der letzte Todesfall 39 Tage nach Behandlungsbeginn auftrat.
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Alle Patienten, die mindestens eine Behandlungsdosis erhalten hatten und während des Krankenhausaufenthalts starben.
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Das Ergebnis wurde jeden Tag bewertet, bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wurde. Der längste Krankenhausaufenthalt betrug 84 Tage, während der letzte Todesfall 39 Tage nach Behandlungsbeginn auftrat.
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Status auf der modifizierten Glasgow Outcome Scale
Zeitfenster: Untersucht bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, mit Ausnahme von Höruntersuchungen, die frühestens sieben Tage nach Aufnahme der Behandlung während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt wurden. Der längste Krankenhausaufenthalt betrug 84 Tage.
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Punktzahlen auf der modifizierten Glasgow Outcome Scale, die von maximal 5 (am besten) bis zu mindestens 1 (am schlechtesten) Punkt reichen. Die Glasgow Outcome Scale kategorisiert das Ergebnis nach einer Hirnverletzung in fünf Kategorien, basierend auf dem Grad und der Schwere der Behinderung. Da Schwerhörigkeit eine der häufigsten Folgeerscheinungen einer bakteriellen Meningitis ist, sollte bei der Einschätzung des Invaliditätsgrades eine Hörbeurteilung mit einbezogen werden. Die Hörschwellen (in Dezibel, dB) wurden durch Audiometrie der evozierten Reaktion des Hirnstamms (BERA) für jedes Ohr separat bestimmt. |
Untersucht bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, mit Ausnahme von Höruntersuchungen, die frühestens sieben Tage nach Aufnahme der Behandlung während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt wurden. Der längste Krankenhausaufenthalt betrug 84 Tage.
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Tod oder neurologische Folgeerscheinungen an Tag 7
Zeitfenster: Untersucht am 7. Tag seit Behandlungsbeginn.
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Definiert als Tod oder schwere neurologische Folgeerscheinungen oder Hemi- oder Monoparese oder Ataxie oder psychomotorische Retardierung jeglichen Grades.
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Untersucht am 7. Tag seit Behandlungsbeginn.
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Eine Veränderung der Hörschwelle im Vergleich zum ersten Testergebnis
Zeitfenster: Die Hörschwellen, die während eines der ersten drei Tage nach der Krankenhausaufnahme gemessen wurden, wurden mit den Hörschwellen verglichen, die am siebten oder späteren Tag während des Krankenhausaufenthalts gemessen wurden. Der längste Krankenhausaufenthalt betrug 84 Tage.
|
Die Hörschwellen (in Dezibel, dB) wurden durch Audiometrie der evozierten Reaktion des Hirnstamms (BERA) für jedes Ohr separat bestimmt.
Die bei Aufnahme oder kurz danach erreichte Besserhörschwelle wurde mit der frühestens nach einer Behandlungswoche erreichten Besserhörschwelle verglichen.
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Die Hörschwellen, die während eines der ersten drei Tage nach der Krankenhausaufnahme gemessen wurden, wurden mit den Hörschwellen verglichen, die am siebten oder späteren Tag während des Krankenhausaufenthalts gemessen wurden. Der längste Krankenhausaufenthalt betrug 84 Tage.
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Tod oder schwere neurologische Folgen an Tag 7
Zeitfenster: Untersucht am 7. Tag seit Behandlungsbeginn
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Tod oder schwere neurologische Folgeerscheinungen, definiert als Blindheit, Tetraplegie/Parese, Hydrozephalus, der einen Shunt erfordert, und schwere psychomotorische Retardierung
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Untersucht am 7. Tag seit Behandlungsbeginn
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Anzahl der Teilnehmer mit Gehörlosigkeit
Zeitfenster: Dieser Endpunkt umfasst Hörschwellen, die frühestens sieben Tage nach Behandlungsbeginn während des Krankenhausaufenthalts ermittelt wurden. Der längste Krankenhausaufenthalt betrug 84 Tage.
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Die Hörschwellen (in Dezibel, dB) wurden durch Audiometrie der evozierten Reaktion des Hirnstamms (BERA) für jedes Ohr separat bestimmt.
Taubheit wurde definiert als eine Hörschwelle > 80 dB auf dem besseren Ohr.
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Dieser Endpunkt umfasst Hörschwellen, die frühestens sieben Tage nach Behandlungsbeginn während des Krankenhausaufenthalts ermittelt wurden. Der längste Krankenhausaufenthalt betrug 84 Tage.
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Tod oder neurologische Folgeerscheinungen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus untersucht. Der längste Krankenhausaufenthalt betrug 84 Tage.
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Definiert als Tod oder schwere neurologische Folgeerscheinungen oder Hemi- oder Monoparese oder Ataxie oder psychomotorische Retardierung jeglichen Grades.
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Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus untersucht. Der längste Krankenhausaufenthalt betrug 84 Tage.
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Tod oder schwere neurologische Folgen bei der Entlassung
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus untersucht. Der längste Krankenhausaufenthalt betrug 84 Tage.
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Tod oder schwere neurologische Folgeerscheinungen, definiert als Blindheit, Tetraplegie/Parese, Hydrozephalus, der einen Shunt erfordert, und schwere psychomotorische Retardierung
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Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus untersucht. Der längste Krankenhausaufenthalt betrug 84 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Heikki O Peltola, MD, PhD, Childrens Hospital of Helsinki University Central Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pelkonen T, Roine I, Cruzeiro ML, Pitkaranta A, Kataja M, Peltola H. Slow initial beta-lactam infusion and oral paracetamol to treat childhood bacterial meningitis: a randomised, controlled trial. Lancet Infect Dis. 2011 Aug;11(8):613-21. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70055-X. Epub 2011 May 5.
- Pelkonen T, Roine I, Kallio M, Jahnukainen K, Peltola H. Prevalence and significance of anaemia in childhood bacterial meningitis: a secondary analysis of prospectively collected data from clinical trials in Finland, Latin America and Angola. BMJ Open. 2022 Mar 14;12(3):e057285. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057285.
- Savonius O, Rugemalira E, Roine I, Cruzeiro ML, Peltola H, Pelkonen T. Extended Continuous beta-Lactam Infusion With Oral Acetaminophen in Childhood Bacterial Meningitis: A Randomized, Double-blind Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2021 May 18;72(10):1738-1744. doi: 10.1093/cid/ciaa341.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Bakterielle Infektionen des zentralen Nervensystems
- Meningitis
- Meningitis, bakteriell
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Paracetamol
Andere Studien-ID-Nummern
- INFU/PARA-BOLU/PLACE
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