Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsam initial β-laktaminfusion med högdos paracetamol för att förbättra resultaten av bakteriell meningit i barndomen (INFU/PARA)

22 september 2019 uppdaterad av: Heikki Peltola, MD, PhD, University of Helsinki

Långsam initial β-laktaminfusion med högdos paracetamol för att förbättra resultaten av bakteriell meningit i barndomen, särskilt av pneumokock meningit, i Angola.

Huvudsyftet med denna studie är att testa om dödligheten av bakteriell meningit hos barn kan minskas genom långsam, kontinuerlig infusion av cefotaxim initialt, istället för den traditionella bolusadministreringen fyra gånger dagligen (qid), kombinerat med högdos paracetamol oralt, när både behandlingar utförs under de första 4 dagarna. Serien kommer att samlas in på Hospital Pediátrico David Bernardino, Luanda, Angola.

Rekryteringen av patienter börjar, om förutsättningarna tillåter, i början av 2012. Kriterierna för patientdeltagande är ett barn i åldern 2 månader till 15 år som uppvisar symtom och tecken som tyder på bakteriell meningit, för vilket en lumbalpunktion utförs och cerebrospinalvätskeanalysen tyder på bakteriell meningit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med studien är att undersöka om dödligheten av bakteriell meningit hos barn kan minskas genom långsam kontinuerlig infusion av cefotaxim kombinerat med högdos paracetamol oralt under de första 4 dagarna (istället för den traditionella qid-administreringen av cefotaxim utan samtidig paracetamol). Barn som kvalificerar sig för inträde (se kriterierna nedan), vars vårdnadshavare har gett informerat samtycke, kommer att randomiseras till 2 behandlingsarmar (se detaljer nedan) och får behandlingarna på ett dubbelblindt sätt (se detaljer nedan). Primära och sekundära resultat (detaljerad nedan) kommer att utvärderas enligt fördefinierade kriterier och tidpunkter (se nedan).

Resultaten kommer att analyseras för alla patienter i ITT-datauppsättningar och i fördefinierade undergrupper (etiologi, näringsstatus, etc.) i både rå och justerad analys. Effektresultaten kommer att uttryckas som ELLER med 95 % konfidensintervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

375

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Angola
      • Luanda, Angola
        • Hospital Pediátrico David Bernardino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 15 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Urvalskriterier:

Studieinträdet bedöms för alla barn i åldern 2 månader - 15 år som uppehåller sig vid dessa centra med symtom och tecken som tyder på bakteriell meningit (BM), och till vilka lumbalpunktion utförs.

Inklusionskriterier:

Alla patienter vars cerebrospinalvätska (CSF) visar sig vara grumlig, positiv genom Gram-färgning eller latexagglutination, eller visar minst 50 leukocyter per mm3, kommer att inkluderas i studien.

Deltagare: Uteslutningskriterier

Exklusions kriterier:

  1. Trauma eller relevant underliggande sjukdom såsom intrakraniell shunt, tidigare neurologisk abnormitet (cerebral pares, Downs syndrom, meningit)
  2. Tidigare hörselnedsättning (om känd)
  3. Immunsuppression, förutom HIV-infektion
  4. Mer än en parenteral dos av ett förbehandlingsantimikrobiellt medel. Barn med orala antimikrobiella medel ingår, denna information markeras i UPPFÖLJNINGSbladet.
  5. Aktiv tuberkulos (om tuberkulotisk meningit diagnostiseras under försöket kommer den att inkluderas i ITT-analys)
  6. Känd leversjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Infusion med paracetamol
Cefotaxim administreras som 12-timmarsinfusioner tillsammans med högdos paracetamol (acetaminophen)
Läkemedel: Infusion med paracetamol
Administrering av 250 mg/kg/24 timmar cefotaxim under de första 4 dagarna som kontinuerlig intravenös infusion, varje enskild infusion varar i 12 timmar (för att förhindra nedbrytning av medlet), kombinerat med högdos paracetamol oralt; den första dosen är 30 mg/kg, därefter 20 mg/kg var 6:e ​​timme under 4 hela dagar.
Andra namn:
  • paracetamol = paracetamol
ACTIVE_COMPARATOR: Bolus med placebo
Cefotaxim administreras som bolus q.i.d. med placebo av paracetamol
Läkemedel: Bolus utan paracetamol
Kontrollinterventionen består av 250 mg/kg/24 timmar cefotaxim administrerat traditionellt med intermittent i.v. bolus och place bo av paracetamol oralt, båda upprepade var 6:e ​​timme (qid) under 4 dagar.
Andra namn:
  • Paracetamol = paracetamol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dag 7 Dödlighet
Tidsram: Dag 7 från behandlingsanstalten
Alla patienter som hade fått minst en dos behandling och var döda dag 7 från behandlingsinstitutionen dag 1.
Dag 7 från behandlingsanstalten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla dödsfall under sjukhusvistelse
Tidsram: Resultatet utvärderades varje dag tills patienten skrevs ut från sjukhuset. Den längsta sjukhusvistelsen var 84 dagar, medan det sista dödsfallet inträffade 39 dagar efter behandlingsstart.
Alla patienter som hade fått minst en dos behandling och dog under sjukhusvistelsen.
Resultatet utvärderades varje dag tills patienten skrevs ut från sjukhuset. Den längsta sjukhusvistelsen var 84 dagar, medan det sista dödsfallet inträffade 39 dagar efter behandlingsstart.
Status på Modified Glasgow Outcome Scale
Tidsram: Undersöks vid utskrivning från sjukhus, förutom hörselutvärderingar som gjordes tidigast sju dagar efter insättandet av behandlingen, under sjukhusvistelsen. Den längsta sjukhusvistelsen var 84 dagar.

Poäng på den modifierade Glasgow Outcome Scale som sträcker sig från maximalt 5 (bäst) till minst 1 (sämsta) poäng.

Glasgow Outcome Scale kategoriserar resultatet efter hjärnskada i fem kategorier, baserat på funktionsnedsättningens nivå och svårighetsgrad. Eftersom hörselnedsättning är en av de vanligaste följdsjukdomarna av bakteriell meningit bör en bedömning av hörseln ingå vid uppskattning av funktionsnedsättningsgraden.

Hörseltrösklar (i decibel, dB) bestämdes av hjärnstammens framkallade responsaudiometri (BERA), för varje öra separat.
Undersöks vid utskrivning från sjukhus, förutom hörselutvärderingar som gjordes tidigast sju dagar efter insättandet av behandlingen, under sjukhusvistelsen. Den längsta sjukhusvistelsen var 84 dagar.
Död eller några neurologiska följdsjukdomar dag 7
Tidsram: Undersökt dag 7 efter påbörjad behandling.
Definierat som död eller några allvarliga neurologiska följdsjukdomar, eller hemi- eller monopares, eller ataxi, eller psykomotorisk retardation av någon grad.
Undersökt dag 7 efter påbörjad behandling.
En förändring av hörtröskeln jämfört med det första testresultatet
Tidsram: Hörseltrösklar erhållna under någon av de tre första dagarna efter sjukhusvistelsen jämfördes med hörtrösklar som erhölls dag sju eller senare under sjukhusvistelsen. Den längsta sjukhusvistelsen var 84 dagar.
Hörseltrösklar (i decibel, dB) bestämdes av hjärnstammens framkallade responsaudiometri (BERA), för varje öra separat. Den bättre hörtröskeln för örat, som erhölls vid inläggningen eller kort därefter, jämfördes med den bättre hörtröskeln för örat som erhölls tidigast efter en veckas behandling.
Hörseltrösklar erhållna under någon av de tre första dagarna efter sjukhusvistelsen jämfördes med hörtrösklar som erhölls dag sju eller senare under sjukhusvistelsen. Den längsta sjukhusvistelsen var 84 dagar.
Död eller allvarliga neurologiska följdsjukdomar dag 7
Tidsram: Undersökt dag 7 efter påbörjad behandling
Död eller allvarliga neurologiska följdsjukdomar, definierade som blindhet, tetraplegi/pares, hydrocefalus som kräver en shunt och allvarlig psykomotorisk retardation
Undersökt dag 7 efter påbörjad behandling
Antal deltagare med dövhet
Tidsram: Detta utfall inkluderar hörseltrösklar som bestäms tidigast sju dagar efter påbörjad behandling, under sjukhusvistelsen. Den längsta sjukhusvistelsen var 84 dagar.
Hörseltrösklar (i decibel, dB) bestämdes av hjärnstammens framkallade responsaudiometri (BERA), för varje öra separat. Dövhet definierades som en hörseltröskel >80 dB i det bättre örat.
Detta utfall inkluderar hörseltrösklar som bestäms tidigast sju dagar efter påbörjad behandling, under sjukhusvistelsen. Den längsta sjukhusvistelsen var 84 dagar.
Död eller eventuella neurologiska följdsjukdomar vid utskrivning från sjukhus.
Tidsram: Undersökt vid utskrivning från sjukhus. Den längsta sjukhusvistelsen var 84 dagar.
Definierat som död eller några allvarliga neurologiska följdsjukdomar, eller hemi- eller monopares, eller ataxi, eller psykomotorisk retardation av någon grad.
Undersökt vid utskrivning från sjukhus. Den längsta sjukhusvistelsen var 84 dagar.
Död eller allvarliga neurologiska följdsjukdomar vid utskrivning
Tidsram: Undersökt vid utskrivning från sjukhus. Den längsta sjukhusvistelsen var 84 dagar.
Död eller allvarliga neurologiska följdsjukdomar, definierade som blindhet, tetraplegi/pares, hydrocefalus som kräver en shunt och allvarlig psykomotorisk retardation
Undersökt vid utskrivning från sjukhus. Den längsta sjukhusvistelsen var 84 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbetspartners

Foundation for Paediatric Research, Finland

Utredare

  • Studierektor: Heikki O Peltola, MD, PhD, Childrens Hospital of Helsinki University Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

29 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INFU/PARA-BOLU/PLACE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi arbetar på ett avtal om att dela data med alla deltagare,

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriell meningit

Kliniska prövningar på Infusion med paracetamol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera