Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hidas ensimmäinen β-laktaami-infuusio suuren annoksen parasetamolia kanssa parantamaan lapsuuden bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen seurauksia (INFU/PARA)

sunnuntai 22. syyskuuta 2019 päivittänyt: Heikki Peltola, MD, PhD, University of Helsinki

Hidas ensimmäinen β-laktaami-infuusio suuren annoksen parasetamolia kanssa parantamaan lapsuuden bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen, erityisesti pneumokokkimeningiitin, seurauksia Angolassa.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on testata, voidaanko lapsuuden bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen kuolleisuutta vähentää antamalla aluksi hidas, jatkuva kefotaksiimin infuusio perinteisen bolusannoksen sijaan neljä kertaa päivässä (qid) yhdistettynä suuriannoksiseen parasetamoliin suun kautta, kun molemmat Hoidot suoritetaan ensimmäisten 4 päivän aikana. Sarja kerätään Hospital Pediátrico David Bernardinossa, Luandassa, Angolassa.

Potilaiden rekrytointi alkaa olosuhteiden salliessa alkuvuodesta 2012. Potilaan osallistumiskriteerinä on 2 kk - 15-vuotias lapsi, jolla on bakteeriperäiseen aivokalvontulehdukseen viittaavia oireita ja merkkejä, jolle tehdään lannepunktio ja aivo-selkäydinnesteanalyysi viittaa bakteeriperäiseen aivokalvontulehdukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voidaanko lapsuuden bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen kuolleisuutta vähentää antamalla hidas jatkuva infuusio kefotaksiimia yhdistettynä suuriannoksiseen parasetamoliin suun kautta ensimmäisten 4 päivän ajan (perinteisen kefotaksiimin qid-antamisen sijaan ilman samanaikaista parasetamolia). Lapset, jotka ovat oikeutettuja pääsyyn (katso kriteerit alla), joiden huoltaja on antanut tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään (katso tiedot alla) ja saavat hoidot kaksoissokkoutetusti (katso tiedot alla). Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset (yksityiskohtaisesti alla) arvioidaan ennalta määritettyjen kriteerien ja aikapisteiden mukaisesti (katso alla).

Tulokset analysoidaan kaikkien potilaiden osalta ITT-tietosarjoissa ja ennalta määrätyissä alaryhmissä (etiologia, ravitsemustila jne.) sekä karkeassa että mukautetussa analyysissä. Tehokkuustulokset ilmaistaan ​​OR-arvona 95 %:n luottamusvälillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

375

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Angola
      • Luanda, Angola
        • Hospital Pediátrico David Bernardino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 15 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kelpoisuusehdot:

Tutkimukseen osallistuminen arvioidaan kaikille 2 kuukauden - 15-vuotiaille lapsille, joilla on näissä keskuksissa bakteeriperäiseen aivokalvontulehdukseen (BM) viittaavia oireita ja merkkejä ja joille tehdään lannepunktio.

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat, joiden aivo-selkäydinneste (CSF) osoittautuu sameaksi, positiiviseksi Gram-värjäyksen tai lateksiagglutinaation perusteella tai jossa on vähintään 50 leukosyyttiä/mm3, otetaan mukaan tutkimukseen.

Osallistujat: Poissulkemiskriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Trauma tai asiaan liittyvä perussairaus, kuten kallonsisäinen shuntti, aikaisempi neurologinen poikkeavuus (aivohalvaus, Downin oireyhtymä, aivokalvontulehdus)
  2. Aiempi kuulon heikkeneminen (jos tiedossa)
  3. Immunosuppressio, paitsi HIV-infektio
  4. Useampi kuin yksi parenteraalinen annos esikäsittelyä mikrobilääkkeitä. Mukana ovat myös lapset, joilla on oraalisia mikrobilääkkeitä, ja nämä tiedot on merkitty SEURANTA-lomakkeeseen.
  5. Aktiivinen tuberkuloosi (jos tuberkuloottinen aivokalvontulehdus diagnosoidaan tutkimuksen aikana, se sisällytetään hoitotarkoituksen (ITT) analyysiin)
  6. Tunnettu maksasairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Infuusio parasetamolin kanssa
Kefotaksiimi annetaan 12 tunnin infuusioina yhdessä suuriannoksisen parasetamolin (asetaminofeeni) kanssa
Lääke: Infuusio parasetamolin kanssa
Kefotaksiimin anto 250 mg/kg/24 tuntia ensimmäisten 4 päivän aikana jatkuvana suonensisäisenä infuusiona, jokainen yksittäinen infuusio kestää 12 tuntia (lääkkeen hajoamisen estämiseksi), yhdistettynä suuriannokseen parasetamolia suun kautta; ensimmäinen annos on 30 mg/kg, sitten 20 mg/kg 6 tunnin välein 4 täyden päivän ajan.
Muut nimet:
  • parasetamoli = asetaminofeeni
ACTIVE_COMPARATOR: Bolus lumelääkkeellä
Kefotaksiimi annetaan boluksena q.i.d. parasetamolin plasebon kanssa
Lääke: Bolus ilman parasetamolia
Kontrollitoimenpide koostuu 250 mg/kg/24 tuntia kefotaksiimista, joka annetaan perinteisesti ajoittaisena i.v. bolukset ja parasetamolin tila bo oraalisesti, molemmat toistetaan 6 tunnin välein (qid) 4 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Parasetamoli = asetaminofeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivä 7 Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivänä 7 hoitolaitoksesta
Kaikki potilaat, jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen hoitoa ja olivat kuolleet päivänä 7 hoitolaitoksesta päivänä 1.
Päivänä 7 hoitolaitoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki kuolemat sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Tulos arvioitiin joka päivä, kunnes potilas kotiutui sairaalasta. Pisin sairaalahoito oli 84 päivää, kun taas viimeinen kuolema tapahtui 39 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Kaikki potilaat, jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen hoitoa ja kuolivat sairaalahoidon aikana.
Tulos arvioitiin joka päivä, kunnes potilas kotiutui sairaalasta. Pisin sairaalahoito oli 84 päivää, kun taas viimeinen kuolema tapahtui 39 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Tilanne modifioidulla Glasgow-tulosasteikolla
Aikaikkuna: Tutkittu sairaalasta poistuttaessa, lukuun ottamatta kuulotarkastuksia, jotka tehtiin aikaisintaan seitsemän vuorokautta hoidon aloittamisesta, sairaalahoidon aikana. Pisin sairaalahoito oli 84 päivää.

Muokatun Glasgow-tulosasteikon pisteet, jotka vaihtelevat korkeintaan 5 (paras) ja vähintään 1 (huonoin) pisteen välillä.

Glasgow Outcome Scale luokittelee aivovamman jälkeiset tulokset viiteen luokkaan vamman tason ja vakavuuden perusteella. Koska kuulon heikkeneminen on yksi yleisimmistä bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen seurauksista, kuulon arviointi tulee huomioida vamman astetta arvioitaessa.

Kuulokynnykset (desibeleinä, dB) määritettiin aivorungon herätettyjen vasteiden audiometrialla (BERA) jokaiselle korvalle erikseen.
Tutkittu sairaalasta poistuttaessa, lukuun ottamatta kuulotarkastuksia, jotka tehtiin aikaisintaan seitsemän vuorokautta hoidon aloittamisesta, sairaalahoidon aikana. Pisin sairaalahoito oli 84 päivää.
Kuolema tai mikä tahansa neurologinen seuraus päivänä 7
Aikaikkuna: Tutkittu 7 päivänä hoidon aloittamisesta.
Määritelty kuolemaksi tai vakaviksi neurologisiksi seurauksiksi, hemi- tai monopareesiksi tai ataksiaksi tai minkä tahansa asteiseksi psykomotoriseksi hidastumiseksi.
Tutkittu 7 päivänä hoidon aloittamisesta.
Muutos kuulokynnyksessä verrattuna ensimmäiseen testitulokseen
Aikaikkuna: Sairaalaan tulon jälkeisten kolmen ensimmäisen päivän aikana saatuja kuulokynnyksiä verrattiin seitsemäntenä päivänä tai myöhemmin sairaalahoidon aikana saatuihin kuulokynnyksiin. Pisin sairaalahoito oli 84 päivää.
Kuulokynnykset (desibeleinä, dB) määritettiin aivorungon herätettyjen vasteiden audiometrialla (BERA) jokaiselle korvalle erikseen. Paremman korvan kuulokynnystä, joka saatiin vastaanotettaessa tai pian sen jälkeen, verrattiin paremman korvan kuulokynnykseen, joka saatiin aikaisintaan viikon hoidon jälkeen.
Sairaalaan tulon jälkeisten kolmen ensimmäisen päivän aikana saatuja kuulokynnyksiä verrattiin seitsemäntenä päivänä tai myöhemmin sairaalahoidon aikana saatuihin kuulokynnyksiin. Pisin sairaalahoito oli 84 päivää.
Kuolema tai vakavat neurologiset seuraukset päivänä 7
Aikaikkuna: Tutkittu 7 päivänä hoidon aloittamisesta
Kuolema tai vakavat neurologiset seuraukset, jotka määritellään sokeudeksi, tetraplegiaksi/pareesiksi, shunttia vaativaksi vesipääksi ja vakavaksi psykomotoriseksi hidastumiseksi
Tutkittu 7 päivänä hoidon aloittamisesta
Kuurojen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tämä tulos sisältää kuulokynnykset, jotka määritetään aikaisintaan seitsemän päivää hoidon aloittamisen jälkeen sairaalahoidon aikana. Pisin sairaalahoito oli 84 päivää.
Kuulokynnykset (desibeleinä, dB) määritettiin aivorungon herätettyjen vasteiden audiometrialla (BERA) jokaiselle korvalle erikseen. Kuuroudeksi määriteltiin kuulokynnys >80 dB paremmassa korvassa.
Tämä tulos sisältää kuulokynnykset, jotka määritetään aikaisintaan seitsemän päivää hoidon aloittamisen jälkeen sairaalahoidon aikana. Pisin sairaalahoito oli 84 päivää.
Kuolema tai mikä tahansa neurologinen seuraus sairaalasta kotiutettuna.
Aikaikkuna: Tutkittu sairaalasta päästettäessä. Pisin sairaalahoito oli 84 päivää.
Määritelty kuolemaksi tai vakaviksi neurologisiksi seurauksiksi, hemi- tai monopareesiksi tai ataksiaksi tai minkä tahansa asteiseksi psykomotoriseksi hidastumiseksi.
Tutkittu sairaalasta päästettäessä. Pisin sairaalahoito oli 84 päivää.
Kuolema tai vakavat neurologiset seuraukset kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Tutkittu sairaalasta päästettäessä. Pisin sairaalahoito oli 84 päivää.
Kuolema tai vakavat neurologiset seuraukset, jotka määritellään sokeudeksi, tetraplegiaksi/pareesiksi, shunttia vaativaksi vesipääksi ja vakavaksi psykomotoriseksi hidastumiseksi
Tutkittu sairaalasta päästettäessä. Pisin sairaalahoito oli 84 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Helsinki

Yhteistyökumppanit

Foundation for Paediatric Research, Finland

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Heikki O Peltola, MD, PhD, Childrens Hospital of Helsinki University Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INFU/PARA-BOLU/PLACE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Työskentelemme sopimuksen kanssa tietojen jakamisesta kaikkien osallistujien kanssa,

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteerien aivokalvontulehdus

Kliiniset tutkimukset Infuusio parasetamolin kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa