Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медленная начальная инфузия β-лактама с высокими дозами парацетамола для улучшения исходов бактериального менингита у детей (INFU/PARA)

22 сентября 2019 г. обновлено: Heikki Peltola, MD, PhD, University of Helsinki

Медленная начальная инфузия β-лактама с высокими дозами парацетамола для улучшения исходов бактериального менингита у детей, особенно пневмококкового менингита, в Анголе.

Основная цель этого исследования — проверить, можно ли снизить смертность от бактериального менингита у детей путем медленной непрерывной инфузии цефотаксима на начальном этапе вместо традиционного болюсного введения четыре раза в день (четыре раза в день) в сочетании с высокими дозами парацетамола перорально. лечение проводят первые 4 дня. Серия будет собрана в педиатрической больнице Давида Бернардино, Луанда, Ангола.

Набор пациентов начинается, если позволяют условия, в начале 2012 года. Критерием для участия пациента является ребенок в возрасте от 2 месяцев до 15 лет с симптомами и признаками, указывающими на бактериальный менингит, для которого выполнена люмбальная пункция, а анализ спинномозговой жидкости предполагает бактериальный менингит.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — изучить, можно ли снизить смертность от бактериального менингита у детей за счет медленной непрерывной инфузии цефотаксима в сочетании с высокими дозами парацетамола перорально в течение первых 4 дней (вместо традиционного четырехразового введения цефотаксима без сопутствующего парацетамола). Дети, имеющие право на участие (см. критерии ниже), чей опекун дал информированное согласие, будут рандомизированы в 2 группы лечения (см. подробности ниже) и получат лечение двойным слепым методом (см. подробности ниже). Первичные и вторичные результаты (подробно описанные ниже) будут оцениваться в соответствии с предварительно определенными критериями и временными точками (см. ниже).

Результаты будут проанализированы для всех пациентов в наборах данных ITT и в заранее определенных подгруппах (этиология, статус питания и т. д.) как в грубом, так и в скорректированном анализе. Результаты эффективности будут выражены как ОШ с 95% доверительными интервалами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

375

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ангола
      • Luanda, Ангола
        • Hospital Pediátrico David Bernardino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 15 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии приемлемости:

Включение в исследование оценивается для всех детей в возрасте от 2 месяцев до 15 лет, которые обращаются в эти центры с симптомами и признаками, указывающими на бактериальный менингит (БМ), и которым выполнена люмбальная пункция.

Критерии включения:

В исследование будут включены все пациенты, у которых спинномозговая жидкость (ЦСЖ) окажется мутной, положительной при окраске по Граму или латексной агглютинации или покажет не менее 50 лейкоцитов на мм3.

Участники: критерии исключения

Критерий исключения:

  1. Травма или соответствующее основное заболевание, такое как внутричерепной шунт, предшествующая неврологическая аномалия (церебральный паралич, синдром Дауна, менингит)
  2. Предыдущее нарушение слуха (если известно)
  3. Иммуносупрессия, кроме ВИЧ-инфекции
  4. Более одной парентеральной дозы противомикробного препарата перед лечением. Включены дети, получающие пероральные противомикробные препараты, и эта информация отмечена в листе ПОСЛЕДУЮЩИХ ДАННЫХ.
  5. Активный туберкулез (если туберкулезный менингит будет диагностирован во время исследования, он будет включен в анализ намерения лечить (ITT))
  6. Известное заболевание печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инфузия с парацетамолом
Цефотаксим вводят в виде 12-часовых инфузий вместе с высокой дозой парацетамола (ацетаминофен).
Лекарство: Инфузия с парацетамолом
Введение цефотаксима в дозе 250 мг/кг/24 ч в течение первых 4 дней в виде непрерывной внутривенной инфузии, длительностью каждой однократной инфузии 12 ч (для предотвращения деградации агента), в сочетании с высокими дозами парацетамола перорально; первая доза составляет 30 мг/кг, затем по 20 мг/кг каждые 6 часов в течение 4 полных дней.
Другие имена:
  • парацетамол = ацетаминофен
ACTIVE_COMPARATOR: Болюс с плацебо
Цефотаксим вводят болюсно четыре раза в день. с плацебо парацетамола
Лекарство: Болюс без парацетамола
Контрольное вмешательство состоит из традиционного введения цефотаксима в дозе 250 мг/кг/24 часа с прерывистым внутривенным введением. болюсы и место бо парацетамола перорально, оба повторялись каждые 6 часов (четыре раза в день) в течение 4 дней.
Другие имена:
  • Парацетамол = ацетаминофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
День 7 Смертность
Временное ограничение: На 7 день из лечебного учреждения
Все пациенты, получившие хотя бы одну дозу лечения и умершие на 7-й день после поступления в лечебное учреждение в 1-й день.
На 7 день из лечебного учреждения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все случаи смерти во время пребывания в больнице
Временное ограничение: Результат оценивали каждый день до выписки пациента из стационара. Максимальное пребывание в стационаре составило 84 дня, а последняя смерть наступила через 39 дней после начала лечения.
Все пациенты, получившие хотя бы одну дозу лечения и умершие во время пребывания в стационаре.
Результат оценивали каждый день до выписки пациента из стационара. Максимальное пребывание в стационаре составило 84 дня, а последняя смерть наступила через 39 дней после начала лечения.
Статус по модифицированной шкале исходов Глазго
Временное ограничение: Обследован при выписке из больницы, за исключением оценки слуха, которая проводилась не ранее чем через семь дней после начала лечения, во время пребывания в больнице. Максимальный срок госпитализации составил 84 дня.

Оценки по модифицированной шкале результатов Глазго, которые варьируются от максимум 5 (лучший) до минимум 1 (худший) балл.

Шкала исходов Глазго классифицирует исход после черепно-мозговой травмы по пяти категориям в зависимости от уровня и тяжести инвалидности. Поскольку нарушение слуха является одним из наиболее частых последствий бактериального менингита, оценка слуха должна быть включена в оценку степени инвалидности.

Пороги слышимости (в децибелах, дБ) определяли с помощью аудиометрии вызванной реакции ствола мозга (BERA) для каждого уха отдельно.
Обследован при выписке из больницы, за исключением оценки слуха, которая проводилась не ранее чем через семь дней после начала лечения, во время пребывания в больнице. Максимальный срок госпитализации составил 84 дня.
Смерть или любые неврологические последствия на 7-й день
Временное ограничение: Осмотрен на 7-е сутки после начала лечения.
Определяется как смерть или любые тяжелые неврологические последствия, или геми- или монопарез, или атаксия, или психомоторная заторможенность любой степени.
Осмотрен на 7-е сутки после начала лечения.
Изменение порога слышимости по сравнению с первым результатом теста
Временное ограничение: Пороги слышимости, полученные в течение любого из первых трех дней после госпитализации, сравнивали с порогами слышимости, полученными на седьмой день или позже, во время пребывания в больнице. Максимальный срок госпитализации составил 84 дня.
Пороги слышимости (в децибелах, дБ) определяли с помощью аудиометрии вызванной реакции ствола мозга (BERA) для каждого уха отдельно. Порог слышимости лучшего уха, полученный при поступлении или вскоре после этого, сравнивали с порогом слышимости лучшего уха, полученным не ранее, чем через одну неделю лечения.
Пороги слышимости, полученные в течение любого из первых трех дней после госпитализации, сравнивали с порогами слышимости, полученными на седьмой день или позже, во время пребывания в больнице. Максимальный срок госпитализации составил 84 дня.
Смерть или тяжелые неврологические последствия на 7-й день
Временное ограничение: Осмотрен на 7-е сутки после начала лечения.
Смерть или тяжелые неврологические последствия, определяемые как слепота, тетраплегия/парез, гидроцефалия, требующая шунтирования, и тяжелая психомоторная заторможенность
Осмотрен на 7-е сутки после начала лечения.
Количество участников с глухотой
Временное ограничение: Этот результат включает в себя пороги слышимости, определенные не ранее, чем через семь дней после начала лечения, во время пребывания в больнице. Максимальный срок госпитализации составил 84 дня.
Пороги слышимости (в децибелах, дБ) определяли с помощью аудиометрии вызванной реакции ствола мозга (BERA) для каждого уха отдельно. Глухота определялась как порог слышимости >80 дБ на лучшее ухо.
Этот результат включает в себя пороги слышимости, определенные не ранее, чем через семь дней после начала лечения, во время пребывания в больнице. Максимальный срок госпитализации составил 84 дня.
Смерть или любые неврологические последствия при выписке из больницы.
Временное ограничение: Осмотрен при выписке из стационара. Максимальный срок госпитализации составил 84 дня.
Определяется как смерть или любые тяжелые неврологические последствия, или геми- или монопарез, или атаксия, или психомоторная заторможенность любой степени.
Осмотрен при выписке из стационара. Максимальный срок госпитализации составил 84 дня.
Смерть или тяжелые неврологические последствия при выписке
Временное ограничение: Осмотрен при выписке из стационара. Максимальный срок госпитализации составил 84 дня.
Смерть или тяжелые неврологические последствия, определяемые как слепота, тетраплегия/парез, гидроцефалия, требующая шунтирования, и тяжелая психомоторная заторможенность
Осмотрен при выписке из стационара. Максимальный срок госпитализации составил 84 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Helsinki

Соавторы

Foundation for Paediatric Research, Finland

Следователи

  • Директор по исследованиям: Heikki O Peltola, MD, PhD, Childrens Hospital of Helsinki University Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INFU/PARA-BOLU/PLACE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы работаем над соглашением об обмене данными со всеми участниками,

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальный менингит

Клинические исследования Инфузия с парацетамолом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться