Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomalá počáteční infuze β-laktamu s vysokými dávkami paracetamolu ke zlepšení výsledků dětské bakteriální meningitidy (INFU/PARA)

22. září 2019 aktualizováno: Heikki Peltola, MD, PhD, University of Helsinki

Pomalá počáteční infuze β-laktamu s vysokou dávkou paracetamolu ke zlepšení výsledků dětské bakteriální meningitidy, zejména pneumokokové meningitidy, v Angole.

Hlavním účelem této studie je otestovat, zda lze úmrtnost na dětskou bakteriální meningitidu snížit zpočátku pomalou kontinuální infuzí cefotaximu namísto tradičního bolusového podávání čtyřikrát denně (qid), kombinovaného s vysokými dávkami paracetamolu perorálně, pokud obojí ošetření se provádí první 4 dny. Seriál bude vyzvednut v Hospital Pediátrico David Bernardino, Luanda, Angola.

Nábor pacientů začíná, pokud to podmínky dovolí, začátkem roku 2012. Kritériem účasti pacientů je dítě ve věku od 2 měsíců do 15 let s příznaky a známkami naznačujícími bakteriální meningitidu, u kterého je provedena lumbální punkce a rozbor mozkomíšního moku naznačuje bakteriální meningitidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je zjistit, zda lze snížit mortalitu dětské bakteriální meningitidy pomalou kontinuální infuzí cefotaximu v kombinaci s vysokou dávkou paracetamolu perorálně po dobu prvních 4 dnů (namísto tradičního qid podávání cefotaximu bez současného podávání paracetamolu). Děti kvalifikované pro vstup (viz kritéria níže), jejichž opatrovník dal informovaný souhlas, budou náhodně rozděleny do 2 léčebných ramen (viz podrobnosti níže) a obdrží léčbu dvojitě zaslepeným způsobem (viz podrobnosti níže). Primární a sekundární výsledky (podrobnosti níže) budou hodnoceny podle předem definovaných kritérií a časových bodů (viz níže).

Výsledky budou analyzovány u všech pacientů v souborech dat ITT a v předem specifikovaných podskupinách (etiologie, nutriční stav atd.) v hrubé i upravené analýze. Výsledky účinnosti budou vyjádřeny jako OR s 95% intervalem spolehlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

375

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Angola
      • Luanda, Angola
        • Hospital Pediátrico David Bernardino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti:

Vstup do studie je hodnocen pro všechny děti ve věku 2 měsíce - 15 let, které se v těchto centrech projevují symptomy a příznaky připomínajícími bakteriální meningitidu (BM) a kterým byla provedena lumbální punkce.

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zařazeni všichni pacienti, jejichž mozkomíšní mok (CSF) je zakalený, pozitivní Gramovým barvením nebo latexovou aglutinací nebo vykazuje alespoň 50 leukocytů na mm3.

Účastníci: Kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení:

  1. Trauma nebo relevantní základní onemocnění, jako je intrakraniální zkrat, předchozí neurologická abnormalita (mozková obrna, Downův syndrom, meningitida)
  2. Předchozí porucha sluchu (pokud je známa)
  3. Imunosuprese, kromě infekce HIV
  4. Více než jedna parenterální dávka antimikrobiální látky před léčbou. Zahrnuty jsou děti s perorálními antimikrobiálními látkami, tyto informace jsou vyznačeny v listu NÁSLEDUJÍCÍCH.
  5. Aktivní tuberkulóza (pokud je během studie diagnostikována tuberkulózní meningitida, bude zahrnuta do analýzy záměrné léčby (ITT))
  6. Známé onemocnění jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Infuze s paracetamolem
Cefotaxim se podává jako 12hodinové infuze spolu s vysokou dávkou paracetamolu (acetaminofenu)
Lék: Infuze s paracetamolem
Podávání 250 mg/kg/24 hodin cefotaximu během prvních 4 dnů jako kontinuální intravenózní infuze, každá jednotlivá infuze trvá 12 hodin (k zabránění degradace látky), v kombinaci s vysokou dávkou paracetamolu perorálně; první dávka je 30 mg/kg, poté 20 mg/kg každých 6 hodin po celé 4 dny.
Ostatní jména:
  • paracetamol=acetaminofen
ACTIVE_COMPARATOR: Bolus s placebem
Cefotaxim se podává jako bolus q.i.d. s placebem paracetamolem
Lék: Bolus bez paracetamolu
Kontrolní intervence sestává z 250 mg/kg/24 hodin cefotaximu podávaného tradičně s intermitentní i.v. bolusy a placebo paracetamolu perorálně, obojí opakováno každých 6 hodin (qid) po dobu 4 dnů.
Ostatní jména:
  • Paracetamol = acetaminofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Den 7 Úmrtnost
Časové okno: 7. den od ústavu léčby
Všichni pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku léčby a byli mrtví 7. den od zařízení léčby 1. den.
7. den od ústavu léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechna úmrtí během pobytu v nemocnici
Časové okno: Výsledek byl hodnocen každý den až do propuštění pacienta z nemocnice. Nejdelší pobyt v nemocnici byl 84 dní, zatímco k poslednímu úmrtí došlo 39 dní po zahájení léčby.
Všichni pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku léčby a zemřeli během pobytu v nemocnici.
Výsledek byl hodnocen každý den až do propuštění pacienta z nemocnice. Nejdelší pobyt v nemocnici byl 84 dní, zatímco k poslednímu úmrtí došlo 39 dní po zahájení léčby.
Stav na Modified Glasgow Outcome Scale
Časové okno: Vyšetřován při propuštění z nemocnice, kromě vyšetření sluchu, která byla provedena nejdříve sedm dní od zahájení léčby během pobytu v nemocnici. Nejdelší hospitalizace byla 84 dní.

Skóre na upravené glasgowské výsledné stupnici, která se pohybuje od maximálně 5 (nejlepší) do minimálně 1 (nejhoršího) bodu.

Glasgow Outcome Scale kategorizuje výsledek po poranění mozku do pěti kategorií na základě úrovně a závažnosti postižení. Vzhledem k tomu, že sluchové postižení je jedním z nejčastějších následků bakteriální meningitidy, mělo by být při odhadu stupně postižení zahrnuto posouzení sluchu.

Sluchové prahy (v decibelech, dB) byly stanoveny pomocí audiometrie mozkového kmene evoked response audiometry (BERA), pro každé ucho zvlášť.
Vyšetřován při propuštění z nemocnice, kromě vyšetření sluchu, která byla provedena nejdříve sedm dní od zahájení léčby během pobytu v nemocnici. Nejdelší hospitalizace byla 84 dní.
Smrt nebo jakékoli neurologické následky v den 7
Časové okno: Vyšetření 7. den od zahájení léčby.
Definováno jako smrt nebo jakékoli závažné neurologické následky, hemi- nebo monoparéza nebo ataxie nebo psychomotorická retardace jakéhokoli stupně.
Vyšetření 7. den od zahájení léčby.
Změna prahu sluchu ve srovnání s výsledkem prvního testu
Časové okno: Sluchové prahy získané během kteréhokoli z prvních tří dnů po přijetí do nemocnice byly porovnány s prahy sluchu získanými v den sedm nebo později během pobytu v nemocnici. Nejdelší hospitalizace byla 84 dní.
Sluchové prahy (v decibelech, dB) byly stanoveny pomocí audiometrie mozkového kmene evoked response audiometry (BERA), pro každé ucho zvlášť. Sluchový práh lepšího ucha získaný při přijetí nebo krátce poté byl porovnán s prahem sluchu lepšího ucha získaným nejdříve po jednom týdnu léčby.
Sluchové prahy získané během kteréhokoli z prvních tří dnů po přijetí do nemocnice byly porovnány s prahy sluchu získanými v den sedm nebo později během pobytu v nemocnici. Nejdelší hospitalizace byla 84 dní.
Smrt nebo těžké neurologické následky v den 7
Časové okno: Vyšetření 7. den od zahájení léčby
Smrt nebo závažné neurologické následky, definované jako slepota, tetraplegie/paréza, hydrocefalus vyžadující zkrat a těžká psychomotorická retardace
Vyšetření 7. den od zahájení léčby
Počet účastníků s hluchotou
Časové okno: Tento výsledek zahrnuje prahy sluchu stanovené nejdříve sedm dní po zahájení léčby během pobytu v nemocnici. Nejdelší hospitalizace byla 84 dní.
Sluchové prahy (v decibelech, dB) byly stanoveny pomocí audiometrie mozkového kmene evoked response audiometry (BERA), pro každé ucho zvlášť. Hluchota byla definována jako práh sluchu > 80 dB v lepším uchu.
Tento výsledek zahrnuje prahy sluchu stanovené nejdříve sedm dní po zahájení léčby během pobytu v nemocnici. Nejdelší hospitalizace byla 84 dní.
Smrt nebo jakékoli neurologické následky při propuštění z nemocnice.
Časové okno: Vyšetření při propuštění z nemocnice. Nejdelší hospitalizace byla 84 dní.
Definováno jako smrt nebo jakékoli závažné neurologické následky, hemi- nebo monoparéza nebo ataxie nebo psychomotorická retardace jakéhokoli stupně.
Vyšetření při propuštění z nemocnice. Nejdelší hospitalizace byla 84 dní.
Smrt nebo závažné neurologické následky při propuštění
Časové okno: Vyšetření při propuštění z nemocnice. Nejdelší hospitalizace byla 84 dní.
Smrt nebo závažné neurologické následky, definované jako slepota, tetraplegie/paréza, hydrocefalus vyžadující zkrat a těžká psychomotorická retardace
Vyšetření při propuštění z nemocnice. Nejdelší hospitalizace byla 84 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Helsinki

Spolupracovníci

Foundation for Paediatric Research, Finland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Heikki O Peltola, MD, PhD, Childrens Hospital of Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

29. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INFU/PARA-BOLU/PLACE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pracujeme na dohodě o sdílení dat se všemi účastníky,

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální meningitida

Klinické studie na Infuze s paracetamolem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit