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Infusione iniziale lenta di β-lattamici con paracetamolo ad alte dosi per migliorare gli esiti della meningite batterica infantile (INFU/PARA)

22 settembre 2019 aggiornato da: Heikki Peltola, MD, PhD, University of Helsinki

Infusione iniziale lenta di β-lattamico con paracetamolo ad alte dosi per migliorare gli esiti della meningite batterica infantile, in particolare della meningite pneumococcica, in Angola.

Lo scopo principale di questo studio è verificare se la mortalità da meningite batterica infantile può essere ridotta inizialmente con un'infusione lenta e continua di cefotaxime, invece della tradizionale somministrazione in bolo quattro volte al giorno (qid), combinata con alte dosi di paracetamolo per via orale, quando entrambi i trattamenti vengono eseguiti per i primi 4 giorni. La serie sarà raccolta presso l'Hospital Pediátrico David Bernardino, Luanda, Angola.

Il reclutamento dei pazienti inizia, condizioni permettendo, nei primi mesi del 2012. Il criterio per la partecipazione del paziente è un bambino di età compresa tra 2 mesi e 15 anni che presenta sintomi e segni indicativi di meningite batterica, per il quale viene eseguita una puntura lombare e l'analisi del liquido cerebrospinale suggerisce meningite batterica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è esaminare se la mortalità della meningite batterica infantile possa essere ridotta mediante infusione lenta e continua di cefotaxime combinata con paracetamolo ad alte dosi per via orale per i primi 4 giorni (invece della tradizionale somministrazione qid di cefotaxime senza concomitante paracetamolo). I bambini idonei per l'ingresso (vedere i criteri di seguito), il cui tutore ha dato il consenso informato, saranno randomizzati in 2 bracci di trattamento (vedere i dettagli di seguito) e riceveranno i trattamenti in doppio cieco (vedere i dettagli di seguito). Gli esiti primari e secondari (dettagliati di seguito) saranno valutati in base a criteri e punti temporali predefiniti (vedi sotto).

I risultati saranno analizzati per tutti i pazienti nei set di dati ITT e in sottogruppi prespecificati (eziologia, stato nutrizionale, ecc.) sia nell'analisi grezza che in quella corretta. I risultati di efficacia saranno espressi come OR con intervalli di confidenza al 95%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

375

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Angola
      • Luanda, Angola
        • Hospital Pediátrico David Bernardino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

L'ingresso nello studio è valutato per tutti i bambini di età compresa tra 2 mesi e 15 anni che si presentano in questi centri con sintomi e segni indicativi di meningite batterica (BM) e ai quali viene eseguita la puntura lombare.

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti il ​​cui liquido cerebrospinale (CSF) risulta essere torbido, positivo alla colorazione di Gram o all'agglutinazione al lattice, o mostra almeno 50 leucociti per mm3, saranno arruolati nello studio.

Partecipanti: criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  1. Trauma o malattia di base rilevante come shunt intracranico, precedente anomalia neurologica (paralisi cerebrale, sindrome di Down, meningite)
  2. Pregressa compromissione dell'udito (se nota)
  3. Immunosoppressione, eccetto l'infezione da HIV
  4. Più di una dose parenterale di un antimicrobico pretrattamento. Sono inclusi i bambini con antimicrobici orali, questa informazione è contrassegnata nel foglio FOLLOW-UP.
  5. Tubercolosi attiva (se la meningite tubercolare viene diagnosticata durante il processo, sarà inclusa nell'analisi per intenzione di trattare (ITT))
  6. Malattia epatica nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Infusione con paracetamolo
Cefotaxime viene somministrato come infusioni di 12 ore, insieme a paracetamolo ad alte dosi (acetaminofene)
Droga: Infusione con paracetamolo
La somministrazione di 250 mg/kg/24 ore di cefotaxime durante i primi 4 giorni come infusione endovenosa continua, ogni singola infusione della durata di 12 ore (per prevenire la degradazione dell'agente), in combinazione con paracetamolo ad alte dosi per via orale; la prima dose è di 30 mg/kg, poi 20 mg/kg ogni 6 ore per 4 giorni interi.
Altri nomi:
  • paracetamolo=acetaminofene
ACTIVE_COMPARATORE: Bolo con placebo
La cefotaxima viene somministrata in bolo q.i.d. con un placebo di paracetamolo
Droga: Bolo senza paracetamolo
L'intervento di controllo consiste in 250 mg/kg/24 ore di cefotaxime somministrato tradizionalmente con somministrazione endovenosa intermittente. boli e il place bo di paracetamolo per via orale, entrambi ripetuti ogni 6 ore (qid) per 4 giorni.
Altri nomi:
  • Paracetamolo=acetaminofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorno 7 Mortalità
Lasso di tempo: Il giorno 7 dall'istituto di cura
Tutti i pazienti che avevano ricevuto almeno una dose di trattamento ed erano deceduti il ​​giorno 7 dall'istituzione del trattamento il giorno 1.
Il giorno 7 dall'istituto di cura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti i decessi durante la degenza in ospedale
Lasso di tempo: Il risultato è stato valutato ogni giorno fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. La degenza ospedaliera più lunga è stata di 84 giorni, mentre l'ultimo decesso si è verificato 39 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Tutti i pazienti che avevano ricevuto almeno una dose di trattamento e sono deceduti durante la degenza ospedaliera.
Il risultato è stato valutato ogni giorno fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. La degenza ospedaliera più lunga è stata di 84 giorni, mentre l'ultimo decesso si è verificato 39 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Stato sulla scala dei risultati di Glasgow modificata
Lasso di tempo: Visitato alla dimissione dall'ospedale, ad eccezione delle valutazioni dell'udito che sono state eseguite non prima di sette giorni dall'inizio del trattamento, durante la degenza ospedaliera. La degenza ospedaliera più lunga è stata di 84 giorni.

Punteggi sulla Glasgow Outcome Scale modificata che vanno da un massimo di 5 (migliore) a un minimo di 1 (peggiore) punto.

La Glasgow Outcome Scale classifica l'esito dopo una lesione cerebrale in cinque categorie, in base al livello e alla gravità della disabilità. Poiché la compromissione dell'udito è una delle sequele più comuni della meningite batterica, nella stima del grado di disabilità dovrebbe essere inclusa una valutazione dell'udito.

Le soglie uditive (in decibel, dB) sono state determinate mediante audiometria della risposta evocata dal tronco encefalico (BERA), separatamente per ciascun orecchio.
Visitato alla dimissione dall'ospedale, ad eccezione delle valutazioni dell'udito che sono state eseguite non prima di sette giorni dall'inizio del trattamento, durante la degenza ospedaliera. La degenza ospedaliera più lunga è stata di 84 giorni.
Morte o qualsiasi sequela neurologica il giorno 7
Lasso di tempo: Esaminato il giorno 7 dall'inizio del trattamento.
Definito come morte o qualsiasi grave sequela neurologica, o emi- o monoparesi, o atassia, o ritardo psicomotorio di qualsiasi grado.
Esaminato il giorno 7 dall'inizio del trattamento.
Un cambiamento nella soglia dell'udito rispetto al risultato del primo test
Lasso di tempo: Le soglie uditive ottenute durante uno qualsiasi dei primi tre giorni dopo il ricovero in ospedale sono state confrontate con le soglie uditive ottenute il settimo giorno o successivi, durante la degenza ospedaliera. La degenza ospedaliera più lunga è stata di 84 giorni.
Le soglie uditive (in decibel, dB) sono state determinate mediante audiometria della risposta evocata dal tronco encefalico (BERA), separatamente per ciascun orecchio. La soglia uditiva dell'orecchio migliore, ottenuta al momento del ricovero o poco dopo, è stata confrontata con la soglia uditiva dell'orecchio migliore ottenuta al più presto dopo una settimana di trattamento.
Le soglie uditive ottenute durante uno qualsiasi dei primi tre giorni dopo il ricovero in ospedale sono state confrontate con le soglie uditive ottenute il settimo giorno o successivi, durante la degenza ospedaliera. La degenza ospedaliera più lunga è stata di 84 giorni.
Morte o gravi sequele neurologiche il giorno 7
Lasso di tempo: Esaminato il giorno 7 dall'inizio del trattamento
Morte o gravi sequele neurologiche, definite come cecità, tetraplegia/paresi, idrocefalo che richiede uno shunt e grave ritardo psicomotorio
Esaminato il giorno 7 dall'inizio del trattamento
Numero di partecipanti con sordità
Lasso di tempo: Questo risultato include le soglie uditive determinate al più presto sette giorni dopo l'istituzione del trattamento, durante la degenza ospedaliera. La degenza ospedaliera più lunga è stata di 84 giorni.
Le soglie uditive (in decibel, dB) sono state determinate mediante audiometria della risposta evocata dal tronco encefalico (BERA), separatamente per ciascun orecchio. La sordità è stata definita come una soglia uditiva >80 dB nell'orecchio migliore.
Questo risultato include le soglie uditive determinate al più presto sette giorni dopo l'istituzione del trattamento, durante la degenza ospedaliera. La degenza ospedaliera più lunga è stata di 84 giorni.
Morte o qualsiasi sequela neurologica alla dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: Esaminato alla dimissione dall'ospedale. La degenza ospedaliera più lunga è stata di 84 giorni.
Definito come morte o qualsiasi grave sequela neurologica, o emi- o monoparesi, o atassia, o ritardo psicomotorio di qualsiasi grado.
Esaminato alla dimissione dall'ospedale. La degenza ospedaliera più lunga è stata di 84 giorni.
Morte o gravi sequele neurologiche alla dimissione
Lasso di tempo: Esaminato alla dimissione dall'ospedale. La degenza ospedaliera più lunga è stata di 84 giorni.
Morte o gravi sequele neurologiche, definite come cecità, tetraplegia/paresi, idrocefalo che richiede uno shunt e grave ritardo psicomotorio
Esaminato alla dimissione dall'ospedale. La degenza ospedaliera più lunga è stata di 84 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Helsinki

Collaboratori

Foundation for Paediatric Research, Finland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Heikki O Peltola, MD, PhD, Childrens Hospital of Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

29 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INFU/PARA-BOLU/PLACE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Stiamo lavorando a un accordo per condividere i dati con tutti i partecipanti,

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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