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Perfusion initiale lente de β-lactamines avec du paracétamol à forte dose pour améliorer les résultats de la méningite bactérienne chez l'enfant (INFU/PARA)

22 septembre 2019 mis à jour par: Heikki Peltola, MD, PhD, University of Helsinki

Infusion initiale lente de β-lactamines avec du paracétamol à forte dose pour améliorer les résultats de la méningite bactérienne infantile, en particulier de la méningite à pneumocoque, en Angola.

L'objectif principal de cet essai est de tester si la mortalité de la méningite bactérienne infantile peut être réduite par une perfusion lente et continue de céfotaxime initialement, au lieu de l'administration bolus traditionnelle quatre fois par jour (qid), associée à une dose élevée de paracétamol par voie orale, lorsque les deux les traitements sont exécutés pendant les 4 premiers jours. La série sera collectée à l'hôpital Pediátrico David Bernardino, Luanda, Angola.

Le recrutement des patients commence, si les conditions le permettent, début 2012. Le critère de participation du patient est un enfant âgé de 2 mois à 15 ans qui présente des symptômes et des signes évocateurs de méningite bactérienne, pour lequel une ponction lombaire est réalisée, et l'analyse du liquide céphalo-rachidien suggère une méningite bactérienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'examiner si la mortalité de la méningite bactérienne infantile peut être réduite par une perfusion lente et continue de céfotaxime associée à une forte dose de paracétamol par voie orale pendant les 4 premiers jours (au lieu de l'administration qid traditionnelle de céfotaxime sans paracétamol concomitant). Les enfants éligibles à l'entrée (voir les critères ci-dessous), dont le tuteur a donné son consentement éclairé, seront randomisés dans 2 bras de traitement (voir les détails ci-dessous) et recevront les traitements en double aveugle (voir les détails ci-dessous). Les résultats primaires et secondaires (détaillés ci-dessous) seront évalués selon des critères et des délais prédéfinis (voir ci-dessous).

Les résultats seront analysés pour tous les patients dans des ensembles de données ITT et dans des sous-groupes prédéfinis (étiologie, état nutritionnel, etc.) en analyse brute et ajustée. Les résultats d'efficacité seront exprimés en OR avec des intervalles de confiance à 95 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

375

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Angola
      • Luanda, Angola
        • Hospital Pediátrico David Bernardino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'éligibilité:

L'entrée dans l'étude est évaluée pour tous les enfants âgés de 2 mois à 15 ans qui se présentent dans ces centres avec des symptômes et des signes évocateurs de méningite bactérienne (BM) et chez qui une ponction lombaire est effectuée.

Critère d'intégration:

Tous les patients dont le liquide céphalo-rachidien (LCR) se révèle trouble, positif par coloration de Gram ou agglutination au latex, ou présentant au moins 50 leucocytes par mm3, seront inclus dans l'étude.

Participants : Critères d'exclusion

Critère d'exclusion:

  1. Traumatisme ou maladie sous-jacente pertinente telle qu'un shunt intracrânien, une anomalie neurologique antérieure (paralysie cérébrale, syndrome de Down, méningite)
  2. Déficience auditive antérieure (si connue)
  3. Immunosuppression, sauf infection par le VIH
  4. Plus d'une dose parentérale d'un antimicrobien de prétraitement. Les enfants sous antimicrobiens oraux sont inclus, cette information étant notée dans la feuille de SUIVI.
  5. Tuberculose active (si une méningite tuberculeuse est diagnostiquée au cours de l'essai, elle sera incluse dans l'analyse en intention de traiter (ITT))
  6. Maladie hépatique connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Infusion avec du paracétamol
Le céfotaxime est administré en perfusions de 12 heures, en association avec du paracétamol à haute dose (acétaminophène)
Médicament: Infusion avec du paracétamol
L'administration de 250 mg/kg/24 heures de céfotaxime pendant les 4 premiers jours en perfusion intraveineuse continue, chaque perfusion unique durant 12 heures (pour éviter la dégradation de l'agent), associée à du paracétamol à haute dose par voie orale ; la première dose est de 30 mg/kg, puis de 20 mg/kg toutes les 6 heures pendant 4 jours complets.
Autres noms:
  • paracétamol = acétaminophène
ACTIVE_COMPARATOR: Bolus avec placebo
Le céfotaxime est administré en bolus q.i.d. avec un placebo de paracétamol
Médicament: Bolus sans paracétamol
L'intervention de contrôle consiste en 250 mg/kg/24 heures de céfotaxime administrés de manière traditionnelle avec une injection intraveineuse intermittente. bolus et la place bo de paracétamol par voie orale, tous deux répétés toutes les 6 heures (qid) pendant 4 jours.
Autres noms:
  • Paracétamol = acétaminophène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jour 7 Mortalité
Délai: Au jour 7 de l'institution de traitement
Tous les patients ayant reçu au moins une dose de traitement et décédés au jour 7 de l'institution du traitement au jour 1.
Au jour 7 de l'institution de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tous les décès pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Le résultat a été évalué chaque jour jusqu'à ce que le patient soit sorti de l'hôpital. La durée d'hospitalisation la plus longue a été de 84 jours, tandis que le dernier décès est survenu 39 jours après le début du traitement.
Tous les patients ayant reçu au moins une dose de traitement et décédés pendant le séjour à l'hôpital.
Le résultat a été évalué chaque jour jusqu'à ce que le patient soit sorti de l'hôpital. La durée d'hospitalisation la plus longue a été de 84 jours, tandis que le dernier décès est survenu 39 jours après le début du traitement.
Statut sur l'échelle de résultats de Glasgow modifiée
Délai: Examiné à la sortie de l'hôpital, à l'exception des évaluations auditives qui ont été effectuées au plus tôt sept jours après le début du traitement, pendant le séjour à l'hôpital. La durée d'hospitalisation la plus longue a été de 84 jours.

Scores sur l'échelle de résultats de Glasgow modifiée qui vont d'un maximum de 5 (meilleur) à un minimum de 1 (pire) points.

L'échelle de résultats de Glasgow classe les résultats après une lésion cérébrale en cinq catégories, en fonction du niveau et de la gravité de l'invalidité. La déficience auditive étant l'une des séquelles les plus courantes de la méningite bactérienne, une évaluation de l'audition doit être incluse lors de l'estimation du degré d'invalidité.

Les seuils d'audition (en décibels, dB) ont été déterminés par audiométrie à réponse évoquée du tronc cérébral (BERA), pour chaque oreille séparément.
Examiné à la sortie de l'hôpital, à l'exception des évaluations auditives qui ont été effectuées au plus tôt sept jours après le début du traitement, pendant le séjour à l'hôpital. La durée d'hospitalisation la plus longue a été de 84 jours.
Décès ou toute séquelle neurologique au jour 7
Délai: Examiné le jour 7 depuis l'instauration du traitement.
Défini comme un décès ou toute séquelle neurologique grave, ou une hémi- ou monoparésie, ou une ataxie, ou un retard psychomoteur de quelque degré que ce soit.
Examiné le jour 7 depuis l'instauration du traitement.
Un changement du seuil d'audition par rapport au premier résultat de test
Délai: Les seuils d'audition obtenus au cours de l'un des trois premiers jours après l'admission à l'hôpital ont été comparés aux seuils d'audition obtenus le septième jour ou plus tard, pendant le séjour à l'hôpital. La durée d'hospitalisation la plus longue a été de 84 jours.
Les seuils d'audition (en décibels, dB) ont été déterminés par audiométrie à réponse évoquée du tronc cérébral (BERA), pour chaque oreille séparément. Le seuil auditif de la meilleure oreille, obtenu à l'admission ou peu de temps après, a été comparé au seuil auditif de la meilleure oreille obtenu au plus tôt après une semaine de traitement.
Les seuils d'audition obtenus au cours de l'un des trois premiers jours après l'admission à l'hôpital ont été comparés aux seuils d'audition obtenus le septième jour ou plus tard, pendant le séjour à l'hôpital. La durée d'hospitalisation la plus longue a été de 84 jours.
Décès ou séquelles neurologiques graves au jour 7
Délai: Examiné au jour 7 depuis l'instauration du traitement
Décès ou séquelles neurologiques sévères, définies comme cécité, tétraplégie/parésie, hydrocéphalie nécessitant un shunt et retard psychomoteur sévère
Examiné au jour 7 depuis l'instauration du traitement
Nombre de participants atteints de surdité
Délai: Ce résultat inclut des seuils auditifs déterminés au plus tôt sept jours après l'instauration du traitement, pendant le séjour à l'hôpital. La durée d'hospitalisation la plus longue a été de 84 jours.
Les seuils d'audition (en décibels, dB) ont été déterminés par audiométrie à réponse évoquée du tronc cérébral (BERA), pour chaque oreille séparément. La surdité était définie comme un seuil auditif > 80 dB dans la meilleure oreille.
Ce résultat inclut des seuils auditifs déterminés au plus tôt sept jours après l'instauration du traitement, pendant le séjour à l'hôpital. La durée d'hospitalisation la plus longue a été de 84 jours.
Décès ou toute séquelle neurologique à la sortie de l'hôpital.
Délai: Examiné à la sortie de l'hôpital. La durée d'hospitalisation la plus longue a été de 84 jours.
Défini comme un décès ou toute séquelle neurologique grave, ou une hémi- ou monoparésie, ou une ataxie, ou un retard psychomoteur de quelque degré que ce soit.
Examiné à la sortie de l'hôpital. La durée d'hospitalisation la plus longue a été de 84 jours.
Décès ou séquelles neurologiques graves à la sortie
Délai: Examiné à la sortie de l'hôpital. La durée d'hospitalisation la plus longue a été de 84 jours.
Décès ou séquelles neurologiques sévères, définies comme cécité, tétraplégie/parésie, hydrocéphalie nécessitant un shunt et retard psychomoteur sévère
Examiné à la sortie de l'hôpital. La durée d'hospitalisation la plus longue a été de 84 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Helsinki

Collaborateurs

Foundation for Paediatric Research, Finland

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Heikki O Peltola, MD, PhD, Childrens Hospital of Helsinki University Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

29 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INFU/PARA-BOLU/PLACE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous travaillons sur un accord pour partager les données avec tous les participants,

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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