Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langzame initiële β-lactam-infusie met hooggedoseerde paracetamol om de resultaten van bacteriële meningitis bij kinderen te verbeteren (INFU/PARA)

22 september 2019 bijgewerkt door: Heikki Peltola, MD, PhD, University of Helsinki

Langzame initiële β-lactam-infusie met hooggedoseerde paracetamol om de resultaten van bacteriële meningitis bij kinderen, met name pneumokokkenmeningitis, in Angola te verbeteren.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te testen of de mortaliteit van bacteriële meningitis bij kinderen kan worden verminderd door aanvankelijk een langzame, continue infusie van cefotaxim, in plaats van de traditionele bolustoediening viermaal daags (4 maal daags), gecombineerd met een hoge dosis paracetamol oraal, wanneer beide behandelingen worden uitgevoerd gedurende de eerste 4 dagen. De serie wordt opgehaald in Hospital Pediátrico David Bernardino, Luanda, Angola.

De werving van patiënten begint, als de omstandigheden het toelaten, begin 2012. Het criterium voor patiëntenparticipatie is een kind in de leeftijd van 2 maanden tot 15 jaar dat de symptomen en tekenen vertoont die wijzen op bacteriële meningitis, bij wie een lumbaalpunctie wordt uitgevoerd en de analyse van het hersenvocht wijst op bacteriële meningitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van de studie is om te onderzoeken of de mortaliteit van bacteriële meningitis bij kinderen kan worden verminderd door een langzame, continue infusie van cefotaxim in combinatie met een hoge dosis paracetamol oraal gedurende de eerste 4 dagen (in plaats van de traditionele toediening van cefotaxim éénmaal per dag zonder gelijktijdige paracetamol). Kinderen die in aanmerking komen voor deelname (zie onderstaande criteria), van wie de voogd geïnformeerde toestemming heeft gegeven, worden gerandomiseerd in 2 behandelingsarmen (zie details hieronder) en krijgen de behandelingen dubbelblind (zie details hieronder). Primaire en secundaire resultaten (hieronder beschreven) worden geëvalueerd volgens vooraf gedefinieerde criteria en tijdstippen (zie hieronder).

De resultaten zullen worden geanalyseerd voor alle patiënten in ITT-datasets en in vooraf gespecificeerde subgroepen (etiologie, voedingsstatus, enz.) in zowel ruwe als aangepaste analyse. De werkzaamheidsresultaten worden uitgedrukt als OR met 95% betrouwbaarheidsintervallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

375

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Angola
      • Luanda, Angola
        • Hospital Pediátrico David Bernardino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

De deelname aan het onderzoek wordt beoordeeld voor alle kinderen in de leeftijd van 2 maanden - 15 jaar die zich in deze centra presenteren met de symptomen en tekenen die wijzen op bacteriële meningitis (BM), en bij wie een lumbaalpunctie wordt uitgevoerd.

Inclusiecriteria:

Alle patiënten bij wie cerebrospinale vloeistof (CSF) troebel blijkt te zijn, positief blijkt te zijn door Gram-kleuring of latexagglutinatie, of die ten minste 50 leukocyten per mm3 vertonen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Deelnemers: Uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  1. Trauma of relevante onderliggende ziekte zoals intracraniale shunt, eerdere neurologische afwijking (hersenverlamming, syndroom van Down, meningitis)
  2. Eerdere slechthorendheid (indien bekend)
  3. Immunosuppressie, behalve HIV-infectie
  4. Meer dan één parenterale dosis van een antimicrobieel middel voor de behandeling. Kinderen met orale antimicrobiële middelen zijn opgenomen, deze informatie wordt gemarkeerd in het FOLLOW-UP-blad.
  5. Actieve tuberculose (als tuberculotische meningitis wordt gediagnosticeerd tijdens het onderzoek, wordt dit opgenomen in de intention-to-treat (ITT)-analyse)
  6. Bekende leverziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Infusie met paracetamol
Cefotaxim wordt toegediend als infusies om de 12 uur, samen met een hoge dosis paracetamol (paracetamol).
Geneesmiddel: Infusie met paracetamol
De toediening van 250 mg/kg/24 uur cefotaxim gedurende de eerste 4 dagen als continu intraveneus infuus, waarbij elk afzonderlijk infuus 12 uur duurt (om afbraak van het middel te voorkomen), gecombineerd met een hoge dosis paracetamol oraal; de eerste dosis is 30 mg/kg, daarna 20 mg/kg om de 6 uur gedurende 4 volle dagen.
Andere namen:
  • paracetamol = paracetamol
ACTIVE_COMPARATOR: Bolus met placebo
Cefotaxim wordt toegediend als bolus q.i.d. met een placebo paracetamol
Geneesmiddel: Bolus zonder paracetamol
De controle-interventie bestaat uit 250 mg/kg/24 uur cefotaxim traditioneel toegediend met intermitterende i.v. bolussen en de plaats bo van paracetamol oraal, beide herhaald om de 6 uur (qid) gedurende 4 dagen.
Andere namen:
  • Paracetamol = paracetamol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dag 7 Sterfte
Tijdsspanne: Op dag 7 vanaf de instelling van behandeling
Alle patiënten die ten minste één behandelingsdosis hadden gekregen en op dag 7 dood waren na de start van de behandeling op dag 1.
Op dag 7 vanaf de instelling van behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle sterfgevallen tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Het resultaat werd elke dag beoordeeld totdat de patiënt uit het ziekenhuis werd ontslagen. Het langste ziekenhuisverblijf was 84 dagen, terwijl het laatste overlijden 39 dagen na aanvang van de behandeling plaatsvond.
Alle patiënten die ten minste één behandelingsdosis hadden gekregen en stierven tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
Het resultaat werd elke dag beoordeeld totdat de patiënt uit het ziekenhuis werd ontslagen. Het langste ziekenhuisverblijf was 84 dagen, terwijl het laatste overlijden 39 dagen na aanvang van de behandeling plaatsvond.
Status op de Modified Glasgow Outcome Scale
Tijdsspanne: Onderzocht bij ontslag uit het ziekenhuis, met uitzondering van gehoorevaluaties die op zijn vroegst zeven dagen na instelling van de behandeling werden uitgevoerd, tijdens het ziekenhuisverblijf. Het langste ziekenhuisverblijf was 84 dagen.

Scores op de gewijzigde Glasgow Outcome Scale die variëren van maximaal 5 (beste) tot minimaal 1 (slechtste) punten.

De Glasgow Outcome Scale categoriseert de uitkomst na hersenletsel in vijf categorieën, gebaseerd op het niveau en de ernst van de handicap. Aangezien slechthorendheid een van de meest voorkomende gevolgen is van bacteriële meningitis, moet een beoordeling van het gehoor worden opgenomen bij het schatten van de mate van handicap.

Gehoordrempels (in decibel, dB) werden voor elk oor afzonderlijk bepaald door middel van Brainstem Evoked Response Audiometry (BERA).
Onderzocht bij ontslag uit het ziekenhuis, met uitzondering van gehoorevaluaties die op zijn vroegst zeven dagen na instelling van de behandeling werden uitgevoerd, tijdens het ziekenhuisverblijf. Het langste ziekenhuisverblijf was 84 dagen.
Overlijden of andere neurologische gevolgen op dag 7
Tijdsspanne: Onderzocht op dag 7 sinds instelling van de behandeling.
Gedefinieerd als overlijden of ernstige neurologische gevolgen, of hemi- of monoparese, of ataxie, of psychomotorische retardatie van welke graad dan ook.
Onderzocht op dag 7 sinds instelling van de behandeling.
Een verandering in gehoordrempel in vergelijking met het eerste testresultaat
Tijdsspanne: Gehoordrempels verkregen tijdens een van de eerste drie dagen na ziekenhuisopname werden vergeleken met gehoordrempels verkregen op dag zeven of later, tijdens het verblijf in het ziekenhuis. Het langste ziekenhuisverblijf was 84 dagen.
Gehoordrempels (in decibel, dB) werden voor elk oor afzonderlijk bepaald door middel van Brainstem Evoked Response Audiometry (BERA). De gehoordrempel van het betere oor, verkregen bij opname of kort daarna, werd vergeleken met de gehoordrempel van het betere oor die op zijn vroegst na één week behandeling werd verkregen.
Gehoordrempels verkregen tijdens een van de eerste drie dagen na ziekenhuisopname werden vergeleken met gehoordrempels verkregen op dag zeven of later, tijdens het verblijf in het ziekenhuis. Het langste ziekenhuisverblijf was 84 dagen.
Overlijden of ernstige neurologische gevolgen op dag 7
Tijdsspanne: Onderzocht op dag 7 sinds instelling van de behandeling
Overlijden of ernstige neurologische gevolgen, gedefinieerd als blindheid, tetraplegie/parese, hydrocephalus waarvoor een shunt nodig is en ernstige psychomotorische retardatie
Onderzocht op dag 7 sinds instelling van de behandeling
Aantal deelnemers met doofheid
Tijdsspanne: Deze uitkomst omvat gehoordrempels die op zijn vroegst zeven dagen na instelling van de behandeling tijdens het ziekenhuisverblijf zijn bepaald. Het langste ziekenhuisverblijf was 84 dagen.
Gehoordrempels (in decibel, dB) werden voor elk oor afzonderlijk bepaald door middel van Brainstem Evoked Response Audiometry (BERA). Doofheid werd gedefinieerd als een gehoordrempel >80 dB in het betere oor.
Deze uitkomst omvat gehoordrempels die op zijn vroegst zeven dagen na instelling van de behandeling tijdens het ziekenhuisverblijf zijn bepaald. Het langste ziekenhuisverblijf was 84 dagen.
Overlijden of andere neurologische gevolgen bij ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Onderzocht bij ontslag uit het ziekenhuis. Het langste ziekenhuisverblijf was 84 dagen.
Gedefinieerd als overlijden of ernstige neurologische gevolgen, of hemi- of monoparese, of ataxie, of psychomotorische retardatie van welke graad dan ook.
Onderzocht bij ontslag uit het ziekenhuis. Het langste ziekenhuisverblijf was 84 dagen.
Overlijden of ernstige neurologische gevolgen bij ontslag
Tijdsspanne: Onderzocht bij ontslag uit het ziekenhuis. Het langste ziekenhuisverblijf was 84 dagen.
Overlijden of ernstige neurologische gevolgen, gedefinieerd als blindheid, tetraplegie/parese, hydrocephalus waarvoor een shunt nodig is en ernstige psychomotorische retardatie
Onderzocht bij ontslag uit het ziekenhuis. Het langste ziekenhuisverblijf was 84 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Helsinki

Medewerkers

Foundation for Paediatric Research, Finland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Heikki O Peltola, MD, PhD, Childrens Hospital of Helsinki University Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INFU/PARA-BOLU/PLACE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We werken aan een overeenkomst om gegevens te delen met alle deelnemers,

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bacteriële meningitis

Klinische onderzoeken op Infusie met paracetamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren