軍人における国防総省 (DOD) の免許取得後のスクリーニング精度調査
2024年3月15日 更新者：Emergent BioSolutions
軍人における第 IV 相免許取得後の国防総省スクリーニング精度調査
これは、国防総省 (DoD) の天然痘スクリーニング フォーム 600 (SF600) の後ろ向き研究であり、ACAM2000® 天然痘ワクチンによる予防接種の可能性について軍人をスクリーニングする際に作成されました。
第一目的：
- 軍人における DoD 天然痘ワクチン接種スクリーニング プロセスの精度を評価します。
副次的な目的:
- 予防接種から除外された被験者の数を説明するため、除外のために事前に定義されたカテゴリによって階層化されます（スクリーニングされた集団と評価可能な集団について個別に）。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
透明性を確保するため、またこの研究が ACAM2000®天然痘ワクチンの FDA への認可後のコミットメントを表しているため、レジストリ (clinicaltrials.gov) にこの研究を掲載することを選択したことに注意してください。
ただし、この研究は臨床試験ではなく、ワクチン製品の投与も、製品の性能や有害事象データの収集も含まれていません。
むしろ、この調査の目的は、国防総省 (DoD) のスクリーニング フォーム 600 (SF600) の適切な記入と使用の成功率を判断することでした。
SF600 は、DoD スタッフの天然痘ワクチン接種の前に記入する必要があるフォームであり、ワクチン接種の提供、延期、または拒否に関する DoD ワクチン接種スタッフによる意思決定のガイドとして使用されます。
この研究では、SF600 が正しく完成した程度と、ワクチン接種の意思決定を導くために正しく使用された程度の両方を評価しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5001
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22301
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この調査には、DoD によってすべての個人情報が編集された DoD 天然痘スクリーニング フォーム 600 (2 部構成) のレビューが含まれます。
この研究には誰も関与していませんでした。」
説明
包含基準:
- 17 歳以上の軍関係者。
- DoD 天然痘スクリーニング フォーム 600 (2 部構成) の記入。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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研究グループ
DoD 天然痘スクリーニングフォーム 600 (2 部構成)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その後のワクチン接種の決定を明確に支持しなかった SF600 フォームの割合。
時間枠：スクリーニング後1年
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ACAM2000® Screening Accuracy Review Committee (SARC) のコンセンサスは、SF600 フォームはワクチン接種の決定を支持せず、評価可能な集団のすべての被験者で割ったものです。
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スクリーニング後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Emergent BioSolutions
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月23日
最初の投稿 (推定)
2012年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-406-002
- U1111-1122-1978 (その他の識別子：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。