Efter licensiering Department of Defense (DOD) Screening Precision Study in Military Personal Personal
15 mars 2024 uppdaterad av: Emergent BioSolutions
En fas IV efter licensiering av DOD-screeningsnoggrannhetsstudie i militär personal
Detta är en retrospektiv studie av försvarsdepartementets (DoD) smittkoppsscreeningsformulär 600s (SF600s) genererat under screening av tjänstemedlemmar för eventuell immunisering med ACAM2000® smittkoppsvaccin.
Huvudmål:
- För att utvärdera noggrannheten i DoD smittkoppsvaccinationsprocessen hos militär personal.
Sekundärt mål:
- För att beskriva antalet försökspersoner som är uteslutna från vaccination, stratifierade efter de fördefinierade kategorierna för uteslutning (separat för de screenade och utvärderbara populationerna).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Observera att vi valde att publicera den här studien i registret (clinicaltrials.gov) i öppenhetens intresse och eftersom studien representerade ett åtagande efter licensieringen till FDA för ACAM2000® smittkoppsvaccin.
Denna studie var dock inte en klinisk prövning och involverade inte administrering av någon vaccinprodukt eller insamling av produktprestanda eller data om biverkningar.
Snarare var syftet med studien att fastställa framgångsfrekvensen för korrekt komplettering och användning av Department of Defense (DoD) Screening Form 600s (SF600s).
SF600 är ett formulär som måste fyllas i innan smittkoppsvaccination av DoD-personal och används för att vägleda beslutsfattande av DoD-vaccinationspersonal om att erbjuda, skjuta upp eller neka vaccination.
I studien utvärderades både i vilken utsträckning SF600s var korrekt ifyllda och i vilken utsträckning de användes korrekt för att vägleda vaccinationsbeslut.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5001
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22301
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie omfattar en genomgång av DoD Smittkoppor Screening Form 600 (2 delar format) som hade redigerats av all personlig information av DoD.
Inga individer var inblandade i denna studie."
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Militär personal ≥17 år.
- Ifyllande av DoD Smittkoppor Screening Form 600 (2-delat format).
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Studiegrupp
DoD Smittkoppor Screening Form 600 (2 delar format)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen SF600-formulär som inte tydligt stödde det efterföljande beslutet att vaccinera.
Tidsram: 1 år efter screening
|
ACAM2000® Screening Accuracy Review Committee (SARC) konsensus om att SF600-formuläret inte stödde beslutet att vaccinera delat på alla försökspersoner i den utvärderbara populationen.
|
1 år efter screening
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Emergent BioSolutions
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2012
Första postat (Beräknad)
29 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-406-002
- U1111-1122-1978 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .