Undersøgelse af screeningsnøjagtighed efter tilladelse fra forsvarsministeriet (DOD) i militært personel
15. marts 2024 opdateret af: Emergent BioSolutions
En fase IV post-licens DOD screening nøjagtighedsundersøgelse i militært personel
Dette er en retrospektiv undersøgelse af Department of Defense (DoD) koppescreeningsformular 600s (SF600s) genereret under screening af servicemedlemmer for mulig immunisering med ACAM2000® koppevaccinen.
Primært mål:
- At evaluere nøjagtigheden af DoD koppevaccinationsscreeningsprocessen i militært personel.
Sekundært mål:
- For at beskrive antallet af forsøgspersoner, der er udelukket fra vaccination, stratificeret efter de foruddefinerede kategorier for udelukkelse (separat for de screenede og evaluerbare populationer).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bemærk venligst, at vi valgte at offentliggøre denne undersøgelse i registret (clinicaltrials.gov) af hensyn til gennemsigtigheden, og fordi undersøgelsen repræsenterede en forpligtelse efter licensering til FDA for ACAM2000® koppevaccine.
Denne undersøgelse var dog ikke et klinisk forsøg og involverede ikke administration af noget vaccineprodukt eller indsamling af data om produktets ydeevne eller bivirkninger.
Formålet med undersøgelsen var snarere at bestemme succesraten for korrekt gennemførelse og brug af Department of Defense (DoD) Screening Form 600s (SF600s).
SF600 er en formular, der skal udfyldes før koppevaccination af DoD-personale og bruges til at vejlede beslutningstagningen af DoD-vaccinationspersonale vedrørende tilbud, udsættelse eller afvisning af vaccination.
Undersøgelsen evaluerede både i hvilket omfang SF600'erne blev udfyldt korrekt, og i hvilket omfang de blev brugt korrekt til at vejlede beslutningstagningen om vaccination.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5001
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22301
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse involverer en gennemgang af DoD Kopper Screening Form 600 (2-delt format), der var blevet redigeret af alle personlige oplysninger af DoD.
Ingen personer var involveret i denne undersøgelse."
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Militært personel ≥17 år.
- Udfyldelse af DoD-koppescreeningsformular 600 (2-delt format).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiegruppe
DoD Kopper Screening Form 600 (2 dele format)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den procentdel af SF600-skemaer, der ikke klart understøttede den efterfølgende beslutning om at vaccinere.
Tidsramme: 1 år efter screening
|
ACAM2000® Screening Accuracy Review Committee (SARC) konsensus om, at SF600-formen ikke understøttede beslutningen om at vaccinere divideret med alle forsøgspersoner i den evaluerbare population.
|
1 år efter screening
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Emergent BioSolutions
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2012
Først opslået (Anslået)
29. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-406-002
- U1111-1122-1978 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .