Постлицензионное исследование министерства обороны (DOD) на точность скрининга военнослужащих
15 марта 2024 г. обновлено: Emergent BioSolutions
Фаза IV исследования точности скрининга Министерства обороны США после лицензирования военнослужащих
Это ретроспективное исследование формы 600 (SF600) для скрининга на оспу Министерства обороны (DoD), составленной во время скрининга военнослужащих на предмет возможной иммунизации противооспенной вакциной ACAM2000®.
Основная цель:
- Оценить точность процесса скрининга вакцинации против оспы Министерства обороны США среди военнослужащих.
Второстепенная цель:
- Описать количество субъектов, исключенных из вакцинации, стратифицированных по заранее определенным категориям для исключения (отдельно для скрининговой и подлежащей оценке популяции).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Обратите внимание, что мы решили опубликовать это исследование в реестре (clinicaltrials.gov) в интересах прозрачности, а также потому, что это исследование представляло собой постлицензионное обязательство перед FDA относительно вакцины против оспы ACAM2000®.
Однако это исследование не было клиническим испытанием и не включало введение какого-либо вакцинного продукта, а также сбор данных об эффективности какого-либо продукта или побочных явлениях.
Скорее, цель исследования состояла в том, чтобы определить уровень успеха для надлежащего заполнения и использования формы 600 проверки Министерства обороны (DoD) (SF600).
SF600 — это форма, которую необходимо заполнить перед вакцинацией сотрудников Министерства обороны против оспы, и она используется для руководства при принятии решений сотрудниками Министерства обороны по вакцинации в отношении предложения, отсрочки или отказа от вакцинации.
В исследовании оценивалась как степень правильности заполнения SF600, так и степень их правильного использования при принятии решений о вакцинации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5001
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22301
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование включает обзор формы 600 Министерства обороны США для скрининга на оспу (формат из двух частей), в которой Министерство обороны отредактировало всю личную информацию.
В этом исследовании не участвовали отдельные лица».
Описание
Критерии включения:
- Военнослужащие в возрасте ≥17 лет.
- Заполнение формы 600 Министерства обороны США для скрининга оспы (формат из двух частей).
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Исследовательская группа
Форма 600 Министерства обороны США для скрининга оспы (формат из 2 частей)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент форм SF600, которые явно не поддержали последующее решение о вакцинации.
Временное ограничение: 1 год после скрининга
|
Комитет по проверке точности скрининга ACAM2000® (SARC) пришел к консенсусу в отношении того, что форма SF600 не поддерживает решение о вакцинации, разделенное между всеми субъектами в оцениваемой популяции.
|
1 год после скрининга
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Emergent BioSolutions
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-406-002
- U1111-1122-1978 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .